- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05536570
Whiplash-induced Thoracic Outlet Syndrome Treated With Botulinum Toxin.
Management of Functional Thoracic Outlet Syndrome (TOS - Whiplash) With IncobotulinumtoxinA Injections
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TOS symptoms will typical emerge within 24-48 hours following the accident. The duration will depend on the level of severity of the muscle damage. If the severity is a grade 1 (mild damage to individual muscle fibers), symptoms may last up to 3 weeks. If the severity is a grade 2 (more extensive damage with more muscle fibers involved/no complete rupture), symptoms may last up to 3 months. However, in many cases, due to muscle swelling and consequently compression of the nerve plexus, a persistent reflex spasm of muscle develops.
A potentially effective treatment strategy, in patients presenting TOS associated clinical symptoms in the proper distribution, is to relax the scalene muscles that surround the nerve plexus. Botulinum toxin, such as incobotulinumtoxinA (XEOMIN, Merz herapeutics), have been shown to be effective and safe in relaxing these muscles in conditions like spasticity, blepharospasm and cervical dystonia (Kanovský P, 2009; Benecke R, 2005; Roggenkämper P, 2005). It is hypothesised that a subtype of whiplash defined as functional TOS could be improved with incobotulinumtoxinA injections into the medial scalene muscle. IncobotulinumtoxinA when injected into the medial scalene is expected to induce muscle relaxation which leads to nerve plexus decompression. The effect is anticipated to last approximately 3 months, which is the duration of effect of botulinum toxins type A. A similar effect can be induced using a local anaesthetic, such xylocaine, since it has a similar mechanism of action, but his effect should be short lived.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David B King, BSc, MD
- Puhelinnumero: 902 425 7344
- Sähköposti: david.larkspur@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debbie Cavicchi, BA
- Puhelinnumero: 902 425 7344
- Sähköposti: dking@davidbking.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1M3
- Private office
-
Ottaa yhteyttä:
- David B King, BSc, MD
- Puhelinnumero: 902 425 7344
- Sähköposti: david.larkspur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Patient must have been diagnosed with a muscle strain to the lateral neck muscles following a car accident and there must be the following clinical signs of TOS: pain in the proper distribution, weakened grip, shoulder elevation on the appropriate side and numbness or tingling in the arm or fingers;
- Patient must have no signs suggesting a radiculopathy that could account for similar symptoms;
- Patient must have a PDQ >70, i.e. in the moderate to very severe disability range;
- Patient must experience symptoms for longer than 3 months;
- Patient must have had the accident leading to whiplash within the last 3 years;
- Patient must be 18 years of age or older;
- Patient must be eligible and agreeable to treatment with BoNT-A;
- Patient must be toxin-naïve for the treatment of the cervical region, or have undergone a six months washout period;
- Patient must be English speaking;
- Patient must be able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
• Patient unable or unwilling to complete the necessary assessment tasks;
- Patient with hypersensitivity to botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients, generalized disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome), or infection or inflammation at the proposed injection site(s);
- Patient who requires physiotherapy and/or massage therapy;
- Patient for whom concomitant medications are not controlled at study start and/or may require change/adjustment during the study;
- Patient who had surgery which may interfere with the study;
- Women who are pregnant or nursing, or women in age of reproduction not using a contraceptive method;
- Patient in active litigation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline in pain disability as assessed using the PDQ at Week 4.
Aikaikkuna: week 4
|
PDQ before and after treatment. Pain Disability Questionnaire (Guides to the Evaluation of Permanent Impairment, Sixth Edition. 0= No pain related impairment 1-70= Mild pain related impairment 71-100=Moderate pain related impairment 101-130= Severe pain related impairment 131-150= Extreme pain related impairment |
week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Shoulder Elevation
Aikaikkuna: week 4
|
Change from baseline in shoulder elevation as assessed by measurement on photograph (clavicular angle) at Weeks 4, 12 and 16;
|
week 4
|
Grip Strength
Aikaikkuna: Week 4
|
3. Change from baseline in grip strength as assessed using a dynamometer at Weeks 4, 12 and 16;
|
Week 4
|
Pinch Test
Aikaikkuna: WFeek 4
|
4. Change from baseline in fine motor test (pinch test) at Weeks 4, 12 and 16;
|
WFeek 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kaulan vammat
- Oireyhtymä
- Piiskaiskuvammat
- Thoracic Outlet -oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piiskaiskuvammat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Karolinska InstitutetTuntematon
-
Jaseng Medical FoundationValmisLiikenneonnettomuus | Whiplash-oireyhtymäKorean tasavalta
-
University of ValenciaValmisNiskakipu | Whiplash-oireyhtymäEspanja
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset IncobotulinumtoxinA 100 UNT
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University Of PerugiaTuntematonYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäItalia
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Universita di VeronaEi vielä rekrytointia
-
University of California, IrvineKaiser Permanente; St. Joseph Hospital of OrangeAktiivinen, ei rekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Pakkoinkontinenssi | Virtsankarkailu, pakko | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä | Virtsankarkailu | Virtsan kiireellisyys | VirtsaamistaajuusYhdysvallat
-
Niko KavcicValmisYliaktiivinen virtsarakkoSlovenia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityValmisD-vitamiinin puutosYhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Lantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat