子宮内膜症による難治性慢性下腹部神経因性疼痛に対する脊髄刺激療法
2022年9月23日 更新者：Prof. Velja Mijatovic
子宮内膜症は、子宮内膜様組織が子宮の外側に存在する慢性の炎症性疾患です。
この組織の近くにある神経細胞は、シグナル伝達カスケードを引き起こすサイトカイン受容体を発現します。
これにより、子宮内膜症と神経の間のクロストークが活発になり、骨盤痛が発生します。
子宮内膜症に関連する他の症状は、月経困難症および排尿障害などの周期的症状と、性交困難などの非周期的症状です。
適切な疾患管理にもかかわらず、女性は依然として子宮内膜症関連の痛みを経験することがあります。
神経因性疼痛の治療に効果的であることが証明された最近の開発は、脊髄刺激 (SCS) です。
また、内臓痛の治療にも効果があると考えられています。
いくつかの研究では、脊髄刺激療法 (SCS) が子宮内膜症に関連する骨盤痛の軽減に効果的であることがわかりました。
ただし、内臓痛における SCS の有効性に関する科学的証拠は限られています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、異所性子宮内膜組織の存在と成長を特徴とするエストロゲン依存性の婦人科疾患です。 この組織は、マクロファージやマスト細胞などの免疫細胞の腹腔への浸潤を刺激します。 免疫細胞と子宮内膜組織の両方が炎症性微小環境を作り出すサイトカインを分泌します。 子宮内膜症病変の近くに位置する神経細胞は、神経内のシグナル伝達キナーゼのカスケードを刺激するサイトカイン受容体を発現します。 これにより、子宮内膜症と神経との間の活発なクロストークが生じ、子宮内膜症に関連する痛みが引き起こされます。
子宮内膜症の慢性的な性質のため、治療は困難な場合があります。 ホルモン療法、手術、従来の疼痛管理の 3 つの柱で構成されています。 適切な疾患管理にもかかわらず、子宮内膜症の女性は依然として子宮内膜症に関連する慢性的な骨盤痛を経験する可能性があります. これは、病理が偶発的な所見であったか、または他のメカニズムが周辺からの入力を必要とせずに痛みを引き起こし続けていることを示唆している可能性があります. ある研究では、中枢性感作が子宮内膜症関連の痛みの発生と維持に機械的に関与している可能性があることが提案されました。 仮説は、子宮内膜症組織からの持続的な侵害受容入力が、影響を受けた内臓および骨盤組織からの入力を処理する後角ニューロンの応答性を増加させる可能性があるというものでした [1]。
標準的な子宮内膜症治療が子宮内膜症関連の骨盤痛の抑制に不十分な場合、神経因性疼痛の治療選択肢として認められている脊髄刺激療法 (SCS) が潜在的な治療法となる可能性があります。この仮説は、いくつかの (ケース) 研究によって実証されました。 しかし、彼らは、内臓痛の治療のための SCS に関する研究は限られていると述べ、この知識を広めるための行動を呼びかけました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
コンタクト：
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- 電話番号：020 0204445277
- メール：a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- 電話番号：0204445277
- メール：mijatovic@amsterdamumc.nl
-
副調査官：
- Annelotte van Haaps, Drs
-
主任研究者：
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Jan Willem Kallewaard, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前女性
- -子宮内膜症/腺筋症の患者は、手術で肉眼的に確認され、さらに外科的治療の選択肢がない。
- -子宮内膜症に関連する痛みの症状の少なくとも1つを有する患者：月経困難症、骨盤痛または性交痛。 平均疼痛 NRS が少なくとも 5 の場合 (スケール 0-10)。
- 疼痛の訴えは治療抵抗性です（ホルモン、医学的および/または外科的選択肢を含む）。
- 難治性の痛み;ニューロモデュレーション患者が試した前に: パラセタモール、NSAIDs、抗神経因性疼痛療法、TENS。
- -患者は、研究センターで通常使用される神経刺激システムの移植のすべての選択基準を満たしています。
- 顕著な運動障害のない神経学的検査。
- 被験者は、心理学者を含む学際的なパネルによってスクリーニングされ、移植に適していると判断されました
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠中/授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
- 悪性腫瘍の存在
- -被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 被験者はデバイスを操作できません
- 以前の神経刺激療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊髄刺激装置の埋め込み
試験に参加する女性は、脊髄刺激装置 (SCS) を受け取ります。
女性は最初に 14 日間の試験着床期間を経ます。
試用期間が成功したと見なされた場合 (少なくとも 50% の痛みの軽減が報告された場合)、女性は SCS の最終的な配置を受けます。
通常のリード配置 (両側 TH8-12) と異なる刺激タイプ (FAST、サブスレッショルドおよび/または組み合わせ) が使用されます。
試験に参加する際、女性はいくつかの機会に一連のアンケートに回答するよう求められます。つまり、ベースライン時、移植後 3 か月、移植後 6 か月、移植後 12 か月です。
|
子宮内膜症に関連する痛みを引き起こす神経を継続的に電気刺激することにより、脊髄および脳への痛みを伴う入力を軽減または排除することさえできます。
電気刺激は、脊髄刺激装置 (SCS) によって実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月のフォローアップでの痛みの重症度の変化
時間枠：6ヵ月
|
平均 NRS 疼痛スコア (0-10) の少なくとも 30% または 2 ポイントの減少の目的の痛みの減少。
これは、ペインダイアリーを使用して測定されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの平均疼痛の変化
時間枠：12ヶ月
|
ペインダイアリーを使用して測定された女性は、ベースライン、移植後 3 か月および 12 か月の 3 日間、1 日 3 回、数値評価尺度 (NRS) ペインスコアで表される疼痛スコアを報告します。
|
12ヶ月
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：12ヶ月
|
PGICアンケートを使用して測定。
ベースライン、移植後 3 ～ 6 か月、および 12 か月での二分法 (改善または改善 vs 改善または改善なし)。
|
12ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン、埋め込み後 3 ～ 6 か月、および 12 か月で EHP-30 アンケートを使用して測定。
各スケールは 0 から 100 の範囲で変換されました。
「0」のスコアは、可能な限り最高の健康状態を表します。
「100」のスコアは、考えられる最悪の健康状態を表します。
|
12ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン、移植後 3 ～ 6 か月、および 12 か月で SF-36 アンケートを使用して測定。
スコアは 8 つのドメインに分割して計算されます。
範囲は 0 から 100 で、パーセンテージとしてまとめられています。
スコアが高いほど、健康状態が良好です。
|
12ヶ月
|
|
疲労の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン、移植後 3 ～ 6 か月、および 12 か月の時点で短縮疲労アンケート (SFQ) を使用して測定。
スコアの範囲は 4 ～ 28 です。
点数が高いほど疲労度が高い。
|
12ヶ月
|
|
痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠：12ヶ月
|
PCSアンケートを使用して測定。
ベースライン、移植後 3 ～ 6 か月、および 12 か月で測定。
0 ～ 52 のスコアを計算できます。
スコアが高いほど、患者の痛みは深刻になります。
|
12ヶ月
|
|
中央感作インベントリーの変化
時間枠：12ヶ月
|
CSIアンケートを使用して測定。
ベースライン、移植後 3 ～ 6 か月、および 12 か月で測定。
0 から 100 までのスコアを計算できます。
0 ～ 29 のスコアは、潜在性中枢性感作症候群 (CSS) を表します。
軽度の SCC のスコアが 30 ～ 39。
中程度の SCC のスコアが 40 ～ 49。
重度の SCC のスコアが 50 ～ 59。
極度の SCC のスコアは 60 ～ 100 です。
|
12ヶ月
|
|
鎮痛剤の使用の変化
時間枠：12ヶ月
|
アンケートを使用して評価されます。
女性は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ時に鎮痛剤の使用の可能性について尋ねられます。
鎮痛剤の使用は、フォローアップの瞬間の間で比較されます。
|
12ヶ月
|
|
休業日数
時間枠：6ヵ月
|
EHP-30 を使用して、ベースライン時および移植後 6 か月で測定。
モジュール式アンケートのパート A を使用して質問します。
0 から 100 までのスコアを計算できます。
スコアが高いほど、子宮内膜症が就労生活に与える影響が大きくなります。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。