Estimulación de la médula espinal para el dolor neuropático abdominal inferior crónico intratable causado por endometriosis
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Prof. Velja Mijatovic
La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica en la que el tejido similar al endometrio está presente fuera del útero.
Las células nerviosas en la proximidad de este tejido expresan receptores de citocinas que provocan una cascada de señalización.
Esto da como resultado una diafonía activa entre la endometriosis y los nervios, lo que provoca dolor pélvico.
Otros síntomas asociados con la endometriosis son cíclicos, como la dismenorrea y la disuria, y no cíclicos, como la dispareunia.
A pesar del manejo adecuado de la enfermedad, las mujeres aún pueden experimentar dolor relacionado con la endometriosis.
Un desarrollo reciente que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del dolor neuropático es la estimulación de la médula espinal (SCS).
También se cree que es eficaz en el tratamiento del dolor visceral.
Varios estudios encontraron que la estimulación de la médula espinal (SCS) es eficaz en la reducción del dolor pélvico relacionado con la endometriosis.
Sin embargo, la evidencia científica sobre la eficacia de SCS en el dolor visceral es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una afección ginecológica dependiente de estrógenos caracterizada por la presencia y el crecimiento de tejido endometrial ectópico. Este tejido estimula la infiltración de células inmunitarias como macrófagos y mastocitos en la cavidad peritoneal. Tanto las células inmunitarias como el tejido endometriósico secretan citoquinas que crean un microambiente inflamatorio. Las células nerviosas ubicadas en las proximidades de las lesiones de endometriosis expresan receptores de citocinas que estimulan una cascada de cinasas de señalización dentro del nervio. Esto da como resultado una diafonía activa entre la endometriosis y los nervios que causan el dolor asociado a la endometriosis.
Debido a la naturaleza crónica de la endometriosis, el tratamiento puede ser difícil. Consta de tres pilares: terapia hormonal, cirugía y manejo convencional del dolor. A pesar del manejo adecuado de la enfermedad, las mujeres con endometriosis aún pueden experimentar dolor pélvico crónico asociado con la endometriosis. Esto podría sugerir que la patología fue un hallazgo incidental o que otros mecanismos continúan generando dolor sin necesidad de una entrada periférica. Un estudio propuso que la sensibilización central puede estar involucrada mecánicamente en el desarrollo y mantenimiento del dolor relacionado con la endometriosis. La hipótesis era que la entrada nociceptiva persistente de los tejidos endometriósicos podría resultar en una mayor capacidad de respuesta entre las neuronas del asta dorsal que procesan la entrada de las vísceras y los tejidos pélvicos afectados [1].
Cuando el tratamiento estándar de la endometriosis es insuficiente para suprimir el dolor pélvico relacionado con la endometriosis, la estimulación de la médula espinal (SCS), una opción de tratamiento aceptada para el dolor neuropático, podría ser un tratamiento potencial. Esta hipótesis fue corroborada por varios estudios (de casos). Sin embargo, afirmaron que los estudios sobre SCS para el tratamiento del dolor visceral son limitados e hicieron un llamado a la acción para ampliar este conocimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contacto:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Número de teléfono: 020 0204445277
- Correo electrónico: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0204445277
- Correo electrónico: mijatovic@amsterdamumc.nl
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Sub-Investigador:
- Annelotte van Haaps, Drs
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Investigador principal:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Jan Willem Kallewaard, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica de ≥ 18 años
- Pacientes con endometriosis/ adenomiosis confirmada en cirugía macroscópicamente y sin opciones de tratamiento quirúrgico adicional.
- Pacientes con al menos uno de los síntomas de dolor relacionados con la endometriosis: dismenorrea, dolor pélvico o dispareunia. Con un NRS de dolor medio de al menos 5 (escala 0-10).
- Las quejas de dolor son resistentes a la terapia (incluidas las opciones hormonales, médicas y/o quirúrgicas).
- dolor refractario; antes de la neuromodulación el paciente ha probado: Paracetamol, AINE, Terapia anti dolor neuropático, TENS.
- El paciente cumple con todos los criterios de inclusión para la implantación de un sistema de neuroestimulación como se utiliza normalmente en el centro de estudio.
- Examen neurológico sin déficit motor marcado.
- El sujeto ha sido evaluado por un panel multidisciplinario que incluye un psicólogo y se ha considerado adecuado para la implantación.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- La presencia de malignidad
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal
- El sujeto no puede operar el dispositivo.
- Terapia de neuroestimulación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación con estimulador de médula espinal
Las mujeres que participen en el ensayo recibirán un estimulador de la médula espinal (SCS).
Las mujeres primero se someterán a un período de implantación de prueba de 14 días.
Cuando el período de prueba se considere exitoso (al menos 50 por ciento de reducción del dolor informado), las mujeres recibirán la colocación definitiva del SCS.
Se utilizará la colocación normal del cable (TH8-12 bilateral) y diferentes tipos de estimulación (FAST, subumbral y/o Combinación).
Al participar en el ensayo, se les pedirá a las mujeres que completen una serie de cuestionarios en varias ocasiones, es decir, al inicio del estudio, 3 meses después de la implantación, 6 meses después de la implantación y 12 meses después de la implantación.
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Mediante la estimulación eléctrica continua del nervio que causa el dolor relacionado con la endometriosis, las entradas dolorosas a la médula espinal y al cerebro pueden reducirse o incluso eliminarse.
La estimulación eléctrica es realizada por el estimulador de la médula espinal (SCS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una reducción del dolor dirigida de al menos un 30 % o una reducción de 2 puntos en la puntuación de dolor NRS media (0-10).
Esto se mide usando un diario del dolor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor medio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido usando un diario de dolor, las mujeres informan su puntaje de dolor expresado con los puntajes de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) 3 veces al día durante 3 días al inicio, 3 y 12 meses después del implante.
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12 meses
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante el cuestionario PGIC.
Dicotómico (mejor o mejorado versus no mejor o mejorado) al inicio del estudio, 3-6 y 12 meses después del implante.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario EHP-30 al inicio del estudio, 3-6 y 12 meses después del implante.
Cada escala se transformó en un rango de 0 a 100.
Una puntuación de "0" representa el mejor estado de salud posible.
Una puntuación de "100" representa el peor estado de salud posible.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario SF-36 al inicio del estudio, 3-6 y 12 meses después del implante.
Las puntuaciones se dividen entre 8 dominios y se calculan.
Van de 0 a 100, y se compilan como un porcentaje.
A mayor puntuación, más favorable el estado de salud.
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12 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido utilizando el cuestionario de fatiga abreviado (SFQ) al inicio del estudio, 3-6 y 12 meses después del implante.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
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12 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante el cuestionario PCS.
Medido al inicio, 3-6 y 12 meses después del implante.
Se puede calcular una puntuación entre 0 y 52.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es el dolor catastrofizado por el paciente.
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12 meses
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Cambio en el Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante el cuestionario CSI.
Medido al inicio, 3-6 y 12 meses después del implante.
Se puede calcular una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación entre 0 y 29 significa síndrome de sensibilización central subclínica (CSS).
Una puntuación entre 30 y 39 para SCC leve.
Una puntuación entre 40 y 49 para SCC moderado.
Una puntuación entre 50 y 59 para SCC grave.
Una puntuación entre 60 y 100 para SCC extremo.
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12 meses
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Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante un cuestionario.
Se pregunta a las mujeres sobre su posible uso de analgésicos al inicio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Se compara el uso de analgésicos entre los momentos de seguimiento.
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12 meses
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Días de trabajo perdidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con el EHP-30 al inicio y 6 meses después del implante.
Preguntado utilizando la parte A del cuestionario modular.
Se puede calcular una puntuación entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de la endometriosis en la vida laboral.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76287.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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