- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558540
Selkäydinstimulaatio endometrioosin aiheuttaman vaikean kroonisen alavatsan neuropaattisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen gynekologinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohdunulkoisen endometriumin kudoksen esiintyminen ja kasvu. Tämä kudos stimuloi immuunisolujen, kuten makrofagien ja syöttösolujen, tunkeutumista peritoneaalionteloon. Sekä immuunisolut että endometrioottinen kudos erittävät sytokiinejä, jotka luovat tulehduksellisen mikroympäristön. Endometrioosileesioiden läheisyydessä sijaitsevat hermosolut ilmentävät sytokiinireseptoreita, jotka stimuloivat signalointikinaasien sarjaa hermossa. Tämä johtaa aktiiviseen ristikeskusteluun endometrioosin ja hermojen välillä, mikä aiheuttaa endometrioosiin liittyvää kipua.
Endometrioosin kroonisen luonteen vuoksi hoito voi olla haastavaa. Se koostuu kolmesta pilarista: hormonihoidosta, leikkauksesta ja perinteisestä kivunhoidosta. Riittävästä sairauden hoidosta huolimatta endometrioosia sairastavat naiset voivat silti kokea endometrioosiin liittyvää kroonista lantion kipua. Tämä saattaa viitata siihen, että patologia oli joko satunnainen löydös tai että muut mekanismit edelleen aiheuttavat kipua ilman, että perifeeristä syöttöä tarvitaan. Eräässä tutkimuksessa ehdotettiin, että keskusherkistyminen voi olla mekaanisesti osallisena endometrioosiin liittyvän kivun kehittymisessä ja ylläpidossa. Hypoteesi oli, että jatkuva nosiseptiivinen syöttö endometrioottisista kudoksista saattaa johtaa lisääntyneeseen vasteeseen selän sarven hermosolujen välillä, jotka prosessoivat syöttöä sairastuneesta sisäelimestä ja lantion kudoksista [1].
Kun endometrioosin tavanomainen hoito ei riitä estämään endometrioosiin liittyvää lantiokipua, selkäydinstimulaatio (SCS), hyväksytty neuropaattisen kivun hoitovaihtoehto, voisi olla mahdollinen hoitovaihtoehto. Tämä hypoteesi on vahvistettu useilla (tapaus)tutkimuksilla. He kuitenkin totesivat, että SCS-tutkimukset viskeraalisen kivun hoitoon ovat rajallisia ja kehottivat toimia tämän tiedon laajentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelotte A.P. van Haaps, Drs
- Puhelinnumero: 020 0204445277
- Sähköposti: a.vanhaaps@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Velja V Mijatovic, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0204445277
- Sähköposti: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Alatutkija:
- Annelotte van Haaps, Drs
-
Päätutkija:
- Velja Mijatovic, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Jan Willem Kallewaard, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on endometrioosi/adenomyoosi, joka on vahvistettu leikkauksessa makroskooppisesti ja joilla ei ole vaihtoehtoja lisäkirurgiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi endometrioosiin liittyvistä kipuoireista: dysmenorrea, lantion kipu tai dyspareunia. Keskimääräinen kipu NRS on vähintään 5 (asteikko 0-10).
- Kivut ovat hoidonkestäviä (mukaan lukien hormonaaliset, lääketieteelliset ja/tai kirurgiset vaihtoehdot).
- Tulenkestävä kipu; ennen kuin potilas on kokeillut neuromodulaatiota: parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä, neuropaattista kipuhoitoa, TENSiä.
- Potilas täyttää kaikki tutkimuskeskuksessa tyypillisesti käytetyn neurostimulaatiojärjestelmän implantointikriteerit.
- Neurologinen tutkimus ilman huomattavaa motorista puutetta.
- Kohteen on seulonut monialainen paneeli, johon kuuluu psykologi, ja se on katsonut sopivaksi implantaatioon
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Aikaisempi neurostimulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Implantaatio selkäydinstimulaattorilla
Kokeeseen osallistuvat naiset saavat selkäydinstimulaattorin (SCS).
Naiset käyvät ensin läpi 14 päivän implantaatiokoejakson.
Kun koeaika katsotaan onnistuneeksi (vähintään 50 prosentin raportoitu kivun väheneminen), naiset saavat lopullisen SCS-sijoituksen.
Normaalia lyijyä (kaksipuolinen TH8-12) ja erilaisia stimulaatiotyyppejä käytetään (NOPEA, kynnyksen alapuoli ja/tai yhdistelmä).
Kokeeseen osallistuessaan naisia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita useaan otteeseen, eli lähtötilanteessa, 3 kuukautta implantaation jälkeen, 6 kuukautta implantaation jälkeen ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
|
Endometrioosiin liittyvää kipua aiheuttavan hermon jatkuvalla sähköstimulaatiolla voidaan vähentää tai jopa poistaa selkäytimen ja aivojen kivuliaita vaurioita.
Sähköstimulaation suorittaa selkäydinstimulaattori (SCS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun vaikeudessa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoitteena oleva kivun vähentäminen vähintään 30 % tai 2 pisteen keskimääräinen NRS-kipupistemäärä (0-10).
Tämä mitataan kipupäiväkirjalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä kivussa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipupäiväkirjan avulla mitattuna naiset raportoivat kipupisteensä ilmaistuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteinä) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu PGIC-kyselylomakkeella.
Dikotominen (parempi tai parantunut vs. ei parempi tai parantunut) lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu EHP-30-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Jokainen asteikko muutettiin alueella 0 - 100.
Pistemäärä "0" tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Pistemäärä "100" tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä SF-36-kyselylomaketta lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Pisteet jaetaan 8 verkkotunnuksen kesken ja lasketaan.
Ne vaihtelevat 0-100, ja ne on koottu prosentteina.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi terveydentila.
|
12 kuukautta
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä lyhennettyä väsymyskyselyä (SFQ) lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
|
12 kuukautta
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu PCS-kyselyllä.
Mitattu lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Pistemäärä välillä 0 ja 52 voidaan laskea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilas tuhoaa kipunsa.
|
12 kuukautta
|
Muutos keskitetyssä herkistysinventaariossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu CSI-kyselylomakkeella.
Mitattu lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Pistemäärä 0-100 voidaan laskea.
Pistemäärä välillä 0-29 tarkoittaa subkliinistä keskusherkistymisoireyhtymää (CSS).
Pistemäärä välillä 30-39 lievästä SCC:stä.
Kohtalaisen SCC:n pistemäärä 40–49.
Vaikean SCC:n pisteet välillä 50–59.
Pistemäärä välillä 60-100 äärimmäisestä SCC:stä.
|
12 kuukautta
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella.
Naisilta kysytään heidän mahdollista kipulääkkeiden käyttöä lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Kipulääkityksen käyttöä verrataan seurantahetkien välillä.
|
12 kuukautta
|
Menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu EHP-30:llä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Kysyttiin modulaarisen kyselyn A-osan avulla.
Pistemäärä 0-100 voidaan laskea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on endometrioosin vaikutus työelämään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76287.018.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset selkäytimen stimulaattori
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaNeuropaattinen alaselän kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia