Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio endometrioosin aiheuttaman vaikean kroonisen alavatsan neuropaattisen kivun hoitoon

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Velja Mijatovic
Endometrioosi on krooninen tulehduksellinen sairaus, jossa kohdun limakalvon kaltainen kudos on kohdun ulkopuolella. Tämän kudoksen läheisyydessä olevat hermosolut ilmentävät sytokiinireseptoreita aiheuttaen signalointikaskadin. Tämä johtaa aktiiviseen ristikeskusteluun endometrioosin ja hermojen välillä, mikä aiheuttaa lantion kipua. Muut endometrioosiin liittyvät oireet ovat syklisiä, kuten dysmenorrea ja dysuria, ja ei-syklisiä, kuten dyspareunia. Riittävästä taudinhoidosta huolimatta naiset voivat silti kokea endometrioosiin liittyvää kipua. Viimeaikainen kehitys, joka on osoittautunut tehokkaaksi neuropaattisen kivun hoidossa, on Spinal Cord Stimulation (SCS). Sen uskotaan myös olevan tehokas viskeraalisen kivun hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että selkäydinstimulaatio (SCS) on tehokas endometrioosiin liittyvän lantion kivun vähentämisessä. Tieteelliset todisteet SCS:n tehokkuudesta sisäelinten kivuissa ovat kuitenkin rajallisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen gynekologinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohdunulkoisen endometriumin kudoksen esiintyminen ja kasvu. Tämä kudos stimuloi immuunisolujen, kuten makrofagien ja syöttösolujen, tunkeutumista peritoneaalionteloon. Sekä immuunisolut että endometrioottinen kudos erittävät sytokiinejä, jotka luovat tulehduksellisen mikroympäristön. Endometrioosileesioiden läheisyydessä sijaitsevat hermosolut ilmentävät sytokiinireseptoreita, jotka stimuloivat signalointikinaasien sarjaa hermossa. Tämä johtaa aktiiviseen ristikeskusteluun endometrioosin ja hermojen välillä, mikä aiheuttaa endometrioosiin liittyvää kipua.

Endometrioosin kroonisen luonteen vuoksi hoito voi olla haastavaa. Se koostuu kolmesta pilarista: hormonihoidosta, leikkauksesta ja perinteisestä kivunhoidosta. Riittävästä sairauden hoidosta huolimatta endometrioosia sairastavat naiset voivat silti kokea endometrioosiin liittyvää kroonista lantion kipua. Tämä saattaa viitata siihen, että patologia oli joko satunnainen löydös tai että muut mekanismit edelleen aiheuttavat kipua ilman, että perifeeristä syöttöä tarvitaan. Eräässä tutkimuksessa ehdotettiin, että keskusherkistyminen voi olla mekaanisesti osallisena endometrioosiin liittyvän kivun kehittymisessä ja ylläpidossa. Hypoteesi oli, että jatkuva nosiseptiivinen syöttö endometrioottisista kudoksista saattaa johtaa lisääntyneeseen vasteeseen selän sarven hermosolujen välillä, jotka prosessoivat syöttöä sairastuneesta sisäelimestä ja lantion kudoksista [1].

Kun endometrioosin tavanomainen hoito ei riitä estämään endometrioosiin liittyvää lantiokipua, selkäydinstimulaatio (SCS), hyväksytty neuropaattisen kivun hoitovaihtoehto, voisi olla mahdollinen hoitovaihtoehto. Tämä hypoteesi on vahvistettu useilla (tapaus)tutkimuksilla. He kuitenkin totesivat, että SCS-tutkimukset viskeraalisen kivun hoitoon ovat rajallisia ja kehottivat toimia tämän tiedon laajentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Päätutkija:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Jan Willem Kallewaard, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on endometrioosi/adenomyoosi, joka on vahvistettu leikkauksessa makroskooppisesti ja joilla ei ole vaihtoehtoja lisäkirurgiseen hoitoon.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi endometrioosiin liittyvistä kipuoireista: dysmenorrea, lantion kipu tai dyspareunia. Keskimääräinen kipu NRS on vähintään 5 (asteikko 0-10).
  • Kivut ovat hoidonkestäviä (mukaan lukien hormonaaliset, lääketieteelliset ja/tai kirurgiset vaihtoehdot).
  • Tulenkestävä kipu; ennen kuin potilas on kokeillut neuromodulaatiota: parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä, neuropaattista kipuhoitoa, TENSiä.
  • Potilas täyttää kaikki tutkimuskeskuksessa tyypillisesti käytetyn neurostimulaatiojärjestelmän implantointikriteerit.
  • Neurologinen tutkimus ilman huomattavaa motorista puutetta.
  • Kohteen on seulonut monialainen paneeli, johon kuuluu psykologi, ja se on katsonut sopivaksi implantaatioon
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
  • Kohde ei voi käyttää laitetta
  • Aikaisempi neurostimulaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantaatio selkäydinstimulaattorilla
Kokeeseen osallistuvat naiset saavat selkäydinstimulaattorin (SCS). Naiset käyvät ensin läpi 14 päivän implantaatiokoejakson. Kun koeaika katsotaan onnistuneeksi (vähintään 50 prosentin raportoitu kivun väheneminen), naiset saavat lopullisen SCS-sijoituksen. Normaalia lyijyä (kaksipuolinen TH8-12) ja erilaisia ​​stimulaatiotyyppejä käytetään (NOPEA, kynnyksen alapuoli ja/tai yhdistelmä). Kokeeseen osallistuessaan naisia ​​pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita useaan otteeseen, eli lähtötilanteessa, 3 kuukautta implantaation jälkeen, 6 kuukautta implantaation jälkeen ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.
Endometrioosiin liittyvää kipua aiheuttavan hermon jatkuvalla sähköstimulaatiolla voidaan vähentää tai jopa poistaa selkäytimen ja aivojen kivuliaita vaurioita. Sähköstimulaation suorittaa selkäydinstimulaattori (SCS).
Muut nimet:
  • neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeudessa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tavoitteena oleva kivun vähentäminen vähintään 30 % tai 2 pisteen keskimääräinen NRS-kipupistemäärä (0-10). Tämä mitataan kipupäiväkirjalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivussa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipupäiväkirjan avulla mitattuna naiset raportoivat kipupisteensä ilmaistuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteinä) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu PGIC-kyselylomakkeella. Dikotominen (parempi tai parantunut vs. ei parempi tai parantunut) lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu EHP-30-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Jokainen asteikko muutettiin alueella 0 - 100. Pistemäärä "0" tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa. Pistemäärä "100" tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä SF-36-kyselylomaketta lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Pisteet jaetaan 8 verkkotunnuksen kesken ja lasketaan. Ne vaihtelevat 0-100, ja ne on koottu prosentteina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suotuisampi terveydentila.
12 kuukautta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä lyhennettyä väsymyskyselyä (SFQ) lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Pisteet voivat vaihdella välillä 4-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
12 kuukautta
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu PCS-kyselyllä. Mitattu lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Pistemäärä välillä 0 ja 52 voidaan laskea. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilas tuhoaa kipunsa.
12 kuukautta
Muutos keskitetyssä herkistysinventaariossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu CSI-kyselylomakkeella. Mitattu lähtötilanteessa, 3-6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Pistemäärä 0-100 voidaan laskea. Pistemäärä välillä 0-29 tarkoittaa subkliinistä keskusherkistymisoireyhtymää (CSS). Pistemäärä välillä 30-39 lievästä SCC:stä. Kohtalaisen SCC:n pistemäärä 40–49. Vaikean SCC:n pisteet välillä 50–59. Pistemäärä välillä 60-100 äärimmäisestä SCC:stä.
12 kuukautta
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeella. Naisilta kysytään heidän mahdollista kipulääkkeiden käyttöä lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Kipulääkityksen käyttöä verrataan seurantahetkien välillä.
12 kuukautta
Menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu EHP-30:llä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Kysyttiin modulaarisen kyselyn A-osan avulla. Pistemäärä 0-100 voidaan laskea. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on endometrioosin vaikutus työelämään.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset selkäytimen stimulaattori

3
Tilaa