Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering for uhåndterlige kroniske neuropatiske smerter i nedre abdominal forårsaget af endometriose

23. september 2022 opdateret af: Prof. Velja Mijatovic
Endometriose er en kronisk, inflammatorisk sygdom, hvor endometriumlignende væv er til stede uden for livmoderen. Nerveceller i nærheden af ​​dette væv udtrykker cytokinreceptorer, hvilket forårsager en signaleringskaskade. Dette resulterer i aktiv krydstale mellem endometriose og nerver, hvilket forårsager bækkensmerter. Andre symptomer forbundet med endometriose er cykliske, såsom dysmenoré og dysuri, og ikke-cykliske, såsom dyspareuni. På trods af tilstrækkelig sygdomsbehandling kan kvinder stadig opleve endometriose-relaterede smerter. En nyere udvikling, der har vist sig at være effektiv til behandling af neuropatisk smerte, er Spinal Cord Stimulation (SCS). Det menes også at være effektivt til behandling af visceral smerte. Adskillige undersøgelser viste, at rygmarvsstimulering (SCS) var effektiv til reduktion af endometriose-relaterede bækkensmerter. Imidlertid er videnskabelig evidens for effektiviteten af ​​SCS ved visceral smerte begrænset.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en østrogenafhængig gynækologisk tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen og væksten af ​​ektopisk endometrievæv. Dette væv stimulerer infiltrationen af ​​immunceller såsom makrofager og mastceller ind i bughulen. Både immuncellerne og det endometriotiske væv udskiller cytokiner, som skaber et inflammatorisk mikromiljø. Nerveceller placeret i nærheden af ​​endometrioselæsioner udtrykker cytokinreceptorer, som stimulerer en kaskade af signalkinaser i nerven. Dette resulterer i en aktiv krydstale mellem endometriose og nerver, der forårsager endometriose-associeret smerte.

På grund af endometrioses kroniske karakter kan behandlingen være udfordrende vanskelig. Den består af tre søjler: hormonbehandling, kirurgi og konventionel smertebehandling. På trods af tilstrækkelig sygdomsbehandling kan kvinder med endometriose stadig opleve endometriose-associerede kroniske bækkensmerter. Dette kan tyde på, at patologien enten var et tilfældigt fund, eller at andre mekanismer fortsætter med at generere smerte uden behov for et perifert input. En undersøgelse foreslog, at central sensibilisering kan være mekanisk involveret i udvikling og vedligeholdelse af endometriose-relateret smerte. Hypotesen var, at vedvarende nociceptiv input fra endometriotisk væv kunne resultere i øget reaktionsevne blandt dorsale hornneuroner, der behandler input fra de berørte indvolde og bækkenvæv [1].

Når standard endometriosebehandling er utilstrækkelig til undertrykkelse af endometriose-relaterede bækkensmerter, kan rygmarvsstimulering (SCS), en accepteret behandlingsmulighed for neuropatiske smerter, være en potentiel behandling. Denne hypotese blev underbygget af adskillige (case) studier. Men de udtalte, at undersøgelser af SCS til behandling af viscerale smerter er begrænsede og opfordrede til handling for at udvide denne viden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Ledende efterforsker:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Jan Willem Kallewaard, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Patienter med endometriose/adenomyose bekræftet ved operation makroskopisk og uden muligheder for yderligere kirurgisk behandling.
  • Patienter med mindst et af de endometrioserelaterede smertesymptomer: dysmenoré, bækkensmerter eller dyspareuni. Med en gennemsnitlig smerte NRS på mindst 5 (skala 0-10).
  • Smerteklagerne er terapiresistente (herunder hormonelle, medicinske og/eller kirurgiske muligheder).
  • Refraktær smerte; før neuromodulation patienten har prøvet: Paracetamol, NSAID, Antineuropatisk smertebehandling, TENS.
  • Patienten opfylder alle inklusionskriterier for implantation af et neurostimuleringssystem, som det typisk anvendes i studiecentret.
  • Neurologisk undersøgelse uden markant motorisk underskud.
  • Forsøgspersonen er blevet screenet af et tværfagligt panel med en psykolog og vurderet som egnet til implantation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelsen af ​​malignitet
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  • Motivet kan ikke betjene enheden
  • Tidligere neurostimuleringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation med rygmarvsstimulator
Kvinder, der deltager i forsøget, vil modtage en rygmarvsstimulator (SCS). Kvinder vil først gennemgå en prøveimplantationsperiode på 14 dage. Når prøveperioden anses for vellykket (mindst 50 procent rapporteret smertereduktion) vil kvinder modtage en endelig placering af SCS. Normal ledningsplacering (bilateral TH8-12) og forskellige stimuleringstyper vil blive brugt (hurtigt, undertærskel og/eller kombination). Ved deltagelse i forsøget vil kvinder blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer ved flere lejligheder, det vil sige ved baseline, 3 måneder efter implantation, 6 måneder efter implantation og 12 måneder efter implantation.
Enhed: rygmarvsstimulator
Ved kontinuerlig elektrisk stimulering af nerven, der forårsager endometriose-relateret smerte, kan smertefulde input til rygmarven og hjernen reduceres eller endda elimineres. Den elektriske stimulation udføres af rygmarvsstimulatoren (SCS).
Andre navne:
  • neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
En målrettet smertereduktion på mindst 30 % eller 2 point reduktion i gennemsnitlig NRS smertescore (0-10). Dette måles ved hjælp af en smertedagbog.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerte fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af en smertedagbog rapporterer kvinder deres smertescore udtrykt med den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore) 3 gange dagligt i 3 dage ved baseline, 3 og 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af PGIC-spørgeskemaet. Dikotomisk (bedre eller forbedret versus ikke bedre eller forbedret) ved baseline, 3-6 og 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af EHP-30-spørgeskemaet ved baseline, 3-6 og 12 måneder efter implantation. Hver skala blev transformeret i et område fra 0 til 100. En score på "0" står for den bedst mulige sundhedsstatus. En score på "100" står for den værst mulige sundhedstilstand.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet ved baseline, 3-6 og 12 måneder efter implantation. Score er opdelt mellem 8 domæner og beregnet. De spænder fra 0 til 100 og er kompileret som en procentdel. Jo højere score, jo mere gunstig er sundhedstilstanden.
12 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af det forkortede træthedsspørgeskema (SFQ) ved baseline, 3-6 og 12 måneder efter implantation. Scoren kan variere mellem 4 og 28. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
12 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af PCS-spørgeskemaet. Målt ved baseline, 3-6 og 12 måneder efter implantation. En score mellem 0 og 52 kan beregnes. Jo højere score, jo mere alvorlig katastroferer patienten sin smerte.
12 måneder
Ændring i central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af CSI-spørgeskemaet. Målt ved baseline, 3-6 og 12 måneder efter implantation. En score mellem 0 og 100 kan beregnes. En score mellem 0-29 står for subklinisk central sensibiliseringssyndrom (CSS). En score mellem 30 og 39 for mild SCC. En score mellem 40 og 49 for moderat SCC. En score mellem 50 og 59 for svær SCC. En score mellem 60-100 for ekstrem SCC.
12 måneder
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Kvinder bliver spurgt om deres mulige brug af smertestillende medicin ved baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Brug af smertestillende medicin sammenlignes mellem opfølgningsmomenterne.
12 måneder
Tabte arbejdsdage
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af EHP-30 ved baseline og 6 måneder efter implantation. Spurgte ved hjælp af del A af det modulære spørgeskema. En score mellem 0 og 100 kan beregnes. Jo højere score, jo større påvirkning af endometriose på arbejdslivet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Velja Mijatovic

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76287.018.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner