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Rückenmarkstimulation bei hartnäckigen chronischen neuropathischen Schmerzen im Unterbauch, die durch Endometriose verursacht werden

23. September 2022 aktualisiert von: Prof. Velja Mijatovic
Endometriose ist eine chronische, entzündliche Erkrankung, bei der endometriumähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutter vorhanden ist. Nervenzellen in der Nähe dieses Gewebes exprimieren Zytokinrezeptoren, was eine Signalkaskade verursacht. Dies führt zu einem aktiven Übersprechen zwischen Endometriose und Nerven, was zu Beckenschmerzen führt. Andere mit Endometriose verbundene Symptome sind zyklisch wie Dysmenorrhoe und Dysurie und nicht-zyklisch wie Dyspareunie. Trotz adäquater Krankheitsbehandlung können Frauen immer noch unter Endometriose-bedingten Schmerzen leiden. Eine neuere Entwicklung, die sich bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen als wirksam erwiesen hat, ist die Rückenmarkstimulation (SCS). Es wird auch angenommen, dass es bei der Behandlung von viszeralen Schmerzen wirksam ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Rückenmarkstimulation (SCS) bei der Verringerung von Endometriose-bedingten Beckenschmerzen wirksam ist. Die wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit von SCS bei viszeralen Schmerzen ist jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine östrogenabhängige gynäkologische Erkrankung, die durch das Vorhandensein und Wachstum von ektopischem Endometriumgewebe gekennzeichnet ist. Dieses Gewebe stimuliert die Infiltration von Immunzellen wie Makrophagen und Mastzellen in die Bauchhöhle. Sowohl die Immunzellen als auch das endometriotische Gewebe sezernieren Zytokine, die eine entzündliche Mikroumgebung schaffen. Nervenzellen, die sich in der Nähe von Endometrioseläsionen befinden, exprimieren Zytokinrezeptoren, die eine Kaskade von Signalkinasen innerhalb des Nervs stimulieren. Dies führt zu einer aktiven Wechselwirkung zwischen Endometriose und Nerven, die Endometriose-assoziierte Schmerzen verursachen.

Aufgrund der chronischen Natur der Endometriose kann die Behandlung schwierig sein. Sie besteht aus drei Säulen: Hormontherapie, Operation und konventionelle Schmerztherapie. Trotz adäquater Krankheitsbehandlung können Frauen mit Endometriose immer noch unter Endometriose-assoziierten chronischen Unterbauchschmerzen leiden. Dies könnte darauf hindeuten, dass die Pathologie entweder ein Zufallsbefund war oder dass andere Mechanismen weiterhin Schmerzen erzeugen, ohne dass eine periphere Eingabe erforderlich ist. Eine Studie schlug vor, dass die zentrale Sensibilisierung mechanistisch an der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Endometriose-bedingten Schmerzen beteiligt sein könnte. Die Hypothese war, dass ein anhaltender nozizeptiver Input von endometriotischen Geweben zu einer erhöhten Reaktionsfähigkeit der Dorsalhornneuronen führen könnte, die Input von den betroffenen Eingeweiden und Beckengeweben verarbeiten [1].

Wenn die Endometriose-Standardbehandlung zur Unterdrückung von Endometriose-bedingten Beckenschmerzen nicht ausreicht, könnte die Rückenmarkstimulation (SCS), eine akzeptierte Behandlungsoption für neuropathische Schmerzen, eine mögliche Behandlung sein. Diese Hypothese wurde durch mehrere (Fall-)Studien untermauert. Sie gaben jedoch an, dass Studien zu SCS zur Behandlung von viszeralen Schmerzen begrenzt sind, und riefen zum Handeln auf, um dieses Wissen zu erweitern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Hauptermittler:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Jan Willem Kallewaard, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patientinnen mit Endometriose/Adenomyose, die bei der Operation makroskopisch und ohne Optionen für eine weitere chirurgische Behandlung bestätigt wurden.
  • Patientinnen mit mindestens einem der Endometriose-bedingten Schmerzsymptome: Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen oder Dyspareunie. Mit einem mittleren Schmerz NRS von mindestens 5 (Skala 0-10).
  • Die Schmerzbeschwerden sind therapieresistent (einschließlich hormoneller, medikamentöser und/oder operativer Möglichkeiten).
  • Refraktärer Schmerz; bevor der Neuromodulationspatient versucht hat: Paracetamol, NSAIDs, antineuropathische Schmerztherapie, TENS.
  • Der Patient erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird.
  • Neurologische Untersuchung ohne ausgeprägtes motorisches Defizit.
  • Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich eines Psychologen, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Vorhandensein von Malignität
  • Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
  • Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
  • Frühere Neurostimulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation mit Rückenmarkstimulator
Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen Rückenmarkstimulator (SCS). Frauen werden zunächst einer Testimplantationsphase von 14 Tagen unterzogen. Wenn die Testphase als erfolgreich angesehen wird (mindestens 50 Prozent gemeldete Schmerzreduktion), erhalten die Frauen die endgültige Platzierung des SCS. Es werden eine normale Elektrodenplatzierung (bilateral TH8-12) und verschiedene Stimulationsarten verwendet (SCHNELL, unterschwellig und/oder Kombination). Bei der Teilnahme an der Studie werden die Frauen gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, d. h. zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Implantation, 6 Monate nach der Implantation und 12 Monate nach der Implantation.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Durch kontinuierliche elektrische Stimulation des Nervs, der Endometriose-bedingte Schmerzen verursacht, können schmerzhafte Eingänge in das Rückenmark und Gehirn reduziert oder sogar eliminiert werden. Die elektrische Stimulation erfolgt durch den Rückenmarkstimulator (SCS).
Andere Namen:
  • Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Eine angestrebte Schmerzreduktion von mindestens 30 % oder 2 Punkte Reduktion des mittleren NRS-Schmerzwertes (0-10). Diese wird mit einem Schmerztagebuch gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einem Schmerztagebuch, geben die Frauen ihren Schmerz-Score, ausgedrückt mit dem Numeric Rating Scale (NRS) Pain Scores, 3-mal täglich für 3 Tage zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Implantation an.
12 Monate
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem PGIC-Fragebogen. Dichotom (besser oder verbessert gegenüber nicht besser oder verbessert) zu Studienbeginn, 3–6 und 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem EHP-30-Fragebogen zu Studienbeginn, 3-6 und 12 Monate nach der Implantation. Jede Skala wurde auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein Score von „0“ steht für einen bestmöglichen Gesundheitszustand. Ein Wert von „100“ steht für den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, 3-6 und 12 Monate nach der Implantation. Die Punkte werden auf 8 Domänen aufgeteilt und berechnet. Sie reichen von 0 bis 100 und werden in Prozent zusammengestellt. Je höher der Score, desto günstiger der Gesundheitszustand.
12 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem verkürzten Ermüdungsfragebogen (SFQ) zu Studienbeginn, 3-6 und 12 Monate nach der Implantation. Die Punktzahl kann zwischen 4 und 28 liegen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Ermüdung.
12 Monate
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem PCS-Fragebogen. Gemessen zu Studienbeginn, 3-6 und 12 Monate nach der Implantation. Es kann ein Score zwischen 0 und 52 errechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto stärker katastrophiert die Patientin ihre Schmerzen.
12 Monate
Änderung im zentralen Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem CSI-Fragebogen. Gemessen zu Studienbeginn, 3-6 und 12 Monate nach der Implantation. Es kann ein Score zwischen 0 und 100 errechnet werden. Ein Wert zwischen 0-29 steht für das subklinische zentrale Sensibilisierungssyndrom (CSS). Ein Wert zwischen 30 und 39 für leichtes SCC. Eine Punktzahl zwischen 40 und 49 für mäßiges SCC. Ein Wert zwischen 50 und 59 für schweres SCC. Eine Punktzahl zwischen 60-100 für extremes SCC.
12 Monate
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit einem Fragebogen. Die Frauen werden zu ihrer möglichen Anwendung von Schmerzmitteln zu Studienbeginn, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up befragt. Die Verwendung von Schmerzmitteln wird zwischen den Nachsorgezeitpunkten verglichen.
12 Monate
Verlorene Arbeitstage
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem EHP-30 zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implantation. Gefragt mit Teil A des modularen Fragebogens. Es kann ein Score zwischen 0 und 100 errechnet werden. Je höher der Score, desto höher der Einfluss der Endometriose auf das Arbeitsleben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Velja Mijatovic

Mitarbeiter

Boston Scientific Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76287.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

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