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Stimolazione del midollo spinale per il dolore neuropatico cronico intrattabile del basso addome causato da endometriosi

23 settembre 2022 aggiornato da: Prof. Velja Mijatovic
L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica in cui il tessuto simile all'endometrio è presente all'esterno dell'utero. Le cellule nervose in prossimità di questo tessuto esprimono i recettori delle citochine provocando una cascata di segnali. Ciò si traduce in un cross-talk attivo tra endometriosi e nervi, causando dolore pelvico. Altri sintomi associati all'endometriosi sono ciclici come la dismenorrea e la disuria e non ciclici come la dispareunia. Nonostante un'adeguata gestione della malattia, le donne possono ancora provare dolore correlato all'endometriosi. Un recente sviluppo dimostrato di essere efficace nel trattamento del dolore neuropatico è la stimolazione del midollo spinale (SCS). Si ritiene inoltre che sia efficace nel trattamento del dolore viscerale. Diversi studi hanno riscontrato che la stimolazione del midollo spinale (SCS) è efficace nella riduzione del dolore pelvico correlato all'endometriosi. Tuttavia, le prove scientifiche sull'efficacia della SCS nel dolore viscerale sono limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione ginecologica estrogeno-dipendente caratterizzata dalla presenza e crescita di tessuto endometriale ectopico. Questo tessuto stimola l'infiltrazione di cellule immunitarie come macrofagi e mastociti nella cavità peritoneale. Sia le cellule immunitarie che il tessuto endometriotico secernono citochine che creano un microambiente infiammatorio. Le cellule nervose situate in prossimità delle lesioni dell'endometriosi esprimono i recettori delle citochine che stimolano una cascata di chinasi di segnalazione all'interno del nervo. Ciò si traduce in un cross-talk attivo tra endometriosi e nervi che causano dolore associato all'endometriosi.

A causa della natura cronica dell'endometriosi, il trattamento può essere difficile. Si compone di tre pilastri: terapia ormonale, chirurgia e terapia convenzionale del dolore. Nonostante un'adeguata gestione della malattia, le donne con endometriosi possono ancora provare dolore pelvico cronico associato all'endometriosi. Ciò potrebbe suggerire che la patologia sia stata una scoperta accidentale o che altri meccanismi continuino a generare dolore senza la necessità di un input periferico. Uno studio ha proposto che la sensibilizzazione centrale possa essere coinvolta meccanicamente nello sviluppo e nel mantenimento del dolore correlato all'endometriosi. L'ipotesi era che l'input nocicettivo persistente dai tessuti endometriosici potesse comportare una maggiore reattività tra i neuroni del corno dorsale che elaborano l'input dai visceri colpiti e dai tessuti pelvici [1].

Quando il trattamento standard dell'endometriosi è insufficiente nella soppressione del dolore pelvico correlato all'endometriosi, la stimolazione del midollo spinale (SCS), un'opzione terapeutica accettata per il dolore neuropatico, potrebbe essere un potenziale trattamento. Questa ipotesi è stata confermata da diversi studi (casi). Tuttavia, hanno affermato che gli studi sulla SCS per il trattamento del dolore viscerale sono limitati e hanno lanciato un appello ad agire per ampliare questa conoscenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Investigatore principale:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Willem Kallewaard, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in premenopausa di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con endometriosi/adenomiosi confermati in chirurgia macroscopicamente e senza possibilità di ulteriori trattamenti chirurgici.
  • Pazienti con almeno uno dei sintomi dolorosi correlati all'endometriosi: dismenorrea, dolore pelvico o dispareunia. Con un dolore medio NRS di almeno 5 (scala 0-10).
  • I disturbi del dolore sono resistenti alla terapia (comprese le opzioni ormonali, mediche e/o chirurgiche).
  • Dolore refrattario; prima della neuromodulazione il paziente ha provato: paracetamolo, FANS, terapia antidolorifica neuropatica, TENS.
  • Il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione tipicamente utilizzato nel centro dello studio.
  • Esame neurologico senza marcato deficit motorio.
  • Il soggetto è stato esaminato da una commissione multidisciplinare che comprendeva uno psicologo ed è stato ritenuto idoneo per l'impianto
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • La presenza di malignità
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa per farmaci intratecale
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  • Precedente Terapia di neurostimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto con stimolatore del midollo spinale
Le donne che partecipano alla sperimentazione riceveranno uno stimolatore del midollo spinale (SCS). Le donne saranno prima sottoposte a un periodo di impianto di prova di 14 giorni. Quando il periodo di prova sarà considerato di successo (almeno il 50 percento ha riportato una riduzione del dolore) le donne riceveranno il posizionamento definitivo del SCS. Verranno utilizzati il ​​posizionamento normale dell'elettrocatetere (TH8-12 bilaterale) e diversi tipi di stimolazione (FAST, sottosoglia e/o combinazione). Quando partecipano alla sperimentazione, alle donne verrà chiesto di completare una serie di questionari in diverse occasioni, vale a dire al basale, 3 mesi dopo l'impianto, 6 mesi dopo l'impianto e 12 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: stimolatore del midollo spinale
Con la continua stimolazione elettrica del nervo che causa dolore correlato all'endometriosi, gli input dolorosi al midollo spinale e al cervello possono essere ridotti o addirittura eliminati. La stimolazione elettrica viene eseguita dallo stimolatore del midollo spinale (SCS).
Altri nomi:
  • neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Una riduzione mirata del dolore di almeno il 30% o una riduzione di 2 punti nel punteggio medio del dolore NRS (0-10). Questo viene misurato utilizzando un diario del dolore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio dal basale fino al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando un diario del dolore, le donne riportano il loro punteggio del dolore espresso con i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS)) 3 volte al giorno per 3 giorni al basale, 3 e 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario PGIC. Dicotomico (migliore o migliorato rispetto a non migliore o migliorato) al basale, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario EHP-30 al basale, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto. Ogni scala è stata trasformata su un intervallo da 0 a 100. Un punteggio pari a "0" indica il miglior stato di salute possibile. Un punteggio di "100" indica il peggior stato di salute possibile.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario SF-36 al basale, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto. I punteggi sono divisi tra 8 domini e calcolati. Vanno da 0 a 100 e sono compilati in percentuale. Più alto è il punteggio, più favorevole è lo stato di salute.
12 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario sull'affaticamento abbreviato (SFQ) al basale, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto. I punteggi possono variare tra 4 e 28. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
12 mesi
Modifica della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario PCS. Misurato al basale, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto. È possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 e 52. Più alto è il punteggio, più grave il paziente catastrofizza il suo dolore.
12 mesi
Modifica dell'Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario CSI. Misurato al basale, 3-6 e 12 mesi dopo l'impianto. È possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio compreso tra 0 e 29 indica la sindrome da sensibilizzazione centrale subclinica (CSS). Un punteggio compreso tra 30 e 39 per SCC lieve. Un punteggio compreso tra 40 e 49 per SCC moderato. Un punteggio compreso tra 50 e 59 per SCC grave. Un punteggio compreso tra 60 e 100 per SCC estremo.
12 mesi
Cambiamento nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato utilizzando un questionario. Alle donne viene chiesto il loro possibile utilizzo di antidolorifici al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up. L'uso di antidolorifici viene confrontato tra i momenti di follow-up.
12 mesi
Giornate lavorative perse
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando l'EHP-30 al basale e 6 mesi dopo l'impianto. Interrogato utilizzando la parte A del questionario modulare. È possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'endometriosi sulla vita lavorativa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Velja Mijatovic

Collaboratori

Boston Scientific Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76287.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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