Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro nezvladatelné chronické bolesti dolního břicha neuropatické způsobené endometriózou

23. září 2022 aktualizováno: Prof. Velja Mijatovic
Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění, při kterém je tkáň podobná endometriu přítomna mimo dělohu. Nervové buňky v blízkosti této tkáně exprimují cytokinové receptory, což způsobuje signální kaskádu. To má za následek aktivní cross-talk mezi endometriózou a nervy, což způsobuje pánevní bolest. Další příznaky spojené s endometriózou jsou cyklické, jako je dysmenorea a dysurie, a necyklické, jako je dyspareunie. I přes adekvátní léčbu onemocnění mohou ženy stále pociťovat bolesti související s endometriózou. Nedávným vývojem, který se ukázal jako účinný při léčbě neuropatické bolesti, je stimulace míchy (SCS). Předpokládá se také, že je účinný při léčbě viscerální bolesti. Několik studií zjistilo, že stimulace míchy (SCS) je účinná při snižování pánevní bolesti související s endometriózou. Vědecké důkazy o účinnosti SCS u viscerální bolesti jsou však omezené.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je na estrogenu závislý gynekologický stav charakterizovaný přítomností a růstem ektopické endometriální tkáně. Tato tkáň stimuluje infiltraci imunitních buněk, jako jsou makrofágy a žírné buňky, do peritoneální dutiny. Jak imunitní buňky, tak endometriotická tkáň vylučují cytokiny, které vytvářejí zánětlivé mikroprostředí. Nervové buňky umístěné v blízkosti lézí endometriózy exprimují cytokinové receptory, které stimulují kaskádu signalizačních kináz v nervu. To má za následek aktivní cross-talk mezi endometriózou a nervy, což způsobuje bolest související s endometriózou.

Vzhledem k chronické povaze endometriózy může být léčba náročná. Skládá se ze tří pilířů: hormonální terapie, chirurgie a konvenční léčby bolesti. I přes adekvátní léčbu onemocnění mohou ženy s endometriózou stále trpět chronickou pánevní bolestí spojenou s endometriózou. To by mohlo naznačovat, že patologie byla buď náhodným nálezem, nebo že jiné mechanismy nadále generují bolest bez potřeby periferního vstupu. Jedna studie navrhla, že centrální senzibilizace může být mechanicky zapojena do rozvoje a udržování bolesti související s endometriózou. Hypotézou bylo, že přetrvávající nociceptivní vstup z endometriotických tkání může vést ke zvýšené citlivosti mezi neurony dorzálního rohu zpracovávající vstup z postižených útrob a pánevních tkání [1].

Pokud standardní léčba endometriózy nestačí k potlačení pánevní bolesti související s endometriózou, potenciální léčbou by mohla být stimulace míchy (SCS), uznávaná možnost léčby neuropatické bolesti. Tato hypotéza byla podložena několika (případovými) studiemi. Uvedli však, že studie o SCS pro léčbu viscerální bolesti jsou omezené a vyzvali k akci, která by tyto znalosti rozšířila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annelotte van Haaps, Drs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Velja Mijatovic, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Willem Kallewaard, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena před menopauzou ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s endometriózou/adenomyózou potvrzenou při operaci makroskopicky a bez možnosti další chirurgické léčby.
  • Pacientky s alespoň jedním z příznaků bolesti souvisejících s endometriózou: dysmenorea, pánevní bolest nebo dyspareunie. S průměrnou bolestí NRS alespoň 5 (škála 0-10).
  • Stížnosti na bolest jsou rezistentní na terapii (včetně hormonálních, lékařských a/nebo chirurgických možností).
  • Refrakterní bolest; před neuromodulací pacient vyzkoušel: Paracetamol, NSAID, antineuropatická léčba bolesti, TENS.
  • Pacient splňuje všechna zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému, který se typicky používá ve studijním centru.
  • Neurologické vyšetření bez výrazného motorického deficitu.
  • Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem zahrnujícím psychologa a byl uznán za vhodného k implantaci
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Přítomnost malignity
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
  • Subjekt není schopen ovládat zařízení
  • Předchozí neurostimulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace s míšním stimulátorem
Ženy účastnící se studie dostanou míšní stimulátor (SCS). Ženy nejprve podstoupí zkušební implantační období v délce 14 dnů. Když je zkušební období považováno za úspěšné (alespoň 50 procent hlášeno snížení bolesti), ženy obdrží definitivní zavedení SCS. Bude použito normální umístění elektrody (bilaterální TH8-12) a různé typy stimulace (FAST, podprahová a/nebo kombinovaná). Při účasti ve studii budou ženy při několika příležitostech požádány o vyplnění sady dotazníků, tj. na začátku, 3 měsíce po implantaci, 6 měsíců po implantaci a 12 měsíců po implantaci.
Přístroj: míšní stimulátor
Nepřetržitou elektrickou stimulací nervu způsobujícího bolest související s endometriózou lze snížit nebo dokonce odstranit bolestivé vstupy do míchy a mozku. Elektrickou stimulaci provádí míšní stimulátor (SCS).
Ostatní jména:
  • neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Cílené snížení bolesti o alespoň 30 % nebo 2 body snížení průměrného skóre bolesti NRS (0-10). To se měří pomocí deníku bolesti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné bolesti od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Při měření pomocí deníku bolesti ženy uvádějí své skóre bolesti vyjádřené pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti) 3krát denně po dobu 3 dnů na začátku, 3 a 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PGIC. Dichotomický (lepší nebo lepší versus ne lepší nebo lepší) na začátku, 3-6 a 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku EHP-30 na začátku, 3-6 a 12 měsíců po implantaci. Každá stupnice byla transformována v rozsahu od 0 do 100. Skóre „0“ znamená nejlepší možný zdravotní stav. Skóre „100“ znamená nejhorší možný zdravotní stav.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku SF-36 na začátku, 3-6 a 12 měsíců po implantaci. Skóre se rozdělí mezi 8 domén a vypočítá se. Pohybují se od 0 do 100 a jsou sestavovány v procentech. Čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav.
12 měsíců
Změna únavy
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí zkráceného dotazníku únavy (SFQ) na začátku, 3-6 a 12 měsíců po implantaci. Skóre se může pohybovat mezi 4 a 28. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
12 měsíců
Změna na stupnici katastrofizující bolest
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PCS. Měřeno na začátku, 3-6 a 12 měsíců po implantaci. Lze vypočítat skóre mezi 0 a 52. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je její bolest.
12 měsíců
Změna v centrálním soupisu senzibilizace
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku ČŠI. Měřeno na začátku, 3-6 a 12 měsíců po implantaci. Lze vypočítat skóre mezi 0 a 100. Skóre mezi 0-29 znamená subklinický syndrom centrální senzibilizace (CSS). Skóre mezi 30 a 39 pro mírný SCC. Skóre mezi 40 a 49 pro střední SCC. Skóre mezi 50 a 59 pro těžký SCC. Skóre mezi 60-100 pro extrémní SCC.
12 měsíců
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku. Ženy jsou dotázány na možné užívání léků proti bolesti na začátku, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné kontrole. Použití léků proti bolesti se porovnává mezi sledovacími okamžiky.
12 měsíců
Ztracené pracovní dny
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí EHP-30 na začátku a 6 měsíců po implantaci. Dotazováno pomocí části A modulárního dotazníku. Lze vypočítat skóre mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad endometriózy na pracovní život.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Velja Mijatovic

Spolupracovníci

Boston Scientific Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76287.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na míšní stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit