メンタルヘルス外来におけるゼロ自殺の実施 (R56)

概要

この研究の目的は、自殺願望のあるクライアントの保持と関与を改善するための手動化された自殺予防介入を開発することです。 (この提案の目的のために、「エンゲージメント」は最初のセッションの後に治療に戻ること、「維持」は継続的な方法で治療に出席することと定義されます。) 研究者の以前の助成金 (#R01 MH112139) では、ニューヨーク州の 165 の外来行動医療クリニックでエビデンスに基づく自殺予防の実践を実施する大規模プロジェクトで、ゼロ自殺モデルのいくつかの側面が成功裏に実施されたと判断されましたが、治療への関与と急性自殺願望のあるクライアントの保持は、最適とはほど遠いものでした。 これらの調査結果は、自殺状態に関係なく、外来患者の行動医療クライアントがケアを維持するのが難しいことを発見したいくつかの研究と一致しています。 同時に、離脱は否定的な結果をもたらします（例：症状の悪化、自殺未遂、入院と緊急訪問、死亡）。 したがって、リスクの高い集団でクライアントの維持率を改善することは非常に重要であり、自殺による死亡や自殺未遂、入院や救急外来の受診を減らす可能性があります。

このプロジェクトには 2 つのフェーズがあります。第 2 段階のみが臨床試験と見なされますが、第 1 段階で第 2 段階の開発が通知されるため、ここでは両方について説明します。 第 1 段階では、調査員は、自殺傾向のあるクライアントの利害関係者、および自殺傾向のあるクライアントと一緒に働いた経験を持つ外来の行動医療スタッフ (ピアスペシャリストおよび臨床医) と定性的なインタビューを行い、クライアント、臨床医、状況のファシリテーター、および自殺傾向のあるクライアントの障壁を判断します。継続的なケアへの関与。 具体的には、共有された意思決定 (SDM)、構造化された電話アウトリーチ (SPO)、​​およびピアサポートの提案された介入が、クライアントとスタッフの両方の観点から受け入れ可能で実行可能であり、治療への関与と保持を強化するのに効果的であると認識されているかどうかをインタビューで評価します。自殺念慮と行動の減少。 調査員はまた、以前に資金提供されたプロジェクト中に得られた管理データを使用して二次的な定量的データ分析を実施し、実施期間中に治療に従事または継続しなかった、および/または自傷行為を行った人々の特徴を調べ、可能性のあるクライアントを特定します。治療の開始時および継続的なケア中に、追加のサポートまたは支援を受けることができます。 研究の第 2 段階では、研究者は第 1 段階の調査結果を使用して手動化された治療の関​​与と保持プロトコルを開発し、プロトコルの実現可能性とクライアントとスタッフ (ピアスペシャリストと臨床医) への受容性を評価するための小規模なパイロット研究を実施します。クライアントの満足度とエンゲージメントによって示される予備的な有効性。

研究戦略

A. フェーズ 1 - 治療開発に情報を提供するための質的インタビューと二次データ分析。 研究者は、メンタルヘルス治療の好み、治療への関与と維持を改善する方法、および現在の自殺予防の取り組みに対する認識を調査する定性的な参加型研究を実施します。 インタビューは、2 つの利害関係者グループに対して実施されます。1) 外来行動医療に登録されている自殺傾向のあるクライアント、および 2) 自殺傾向のあるクライアントに対応する外来行動医療スタッフ (ピアスペシャリストおよび臨床医)。 インタビューを実施する前に、関心のあるトピックに基づいてインタビューガイドが作成され、このプロジェクトの初期段階で形成される運営委員会によってレビューおよび改訂されます。 これらのインタビューの結果は、パイロット介入研究 (フェーズ 2) における治療アプローチの開発に使用されます。

調査官は、以前に資金提供されたプロジェクトに参加したプログラムから定性的なインタビューの参加者を募集します。 潜在的なクライアントの参加者は、2 つの方法で募集されます: 元のプロジェクトで自殺ケア経路に配置されたクライアント (サービスの利用と自傷行為に関するデータが前のプロジェクトから入手可能) に送られる追い払いの手紙、または自殺を特定する方法のいずれかです。私たちの最初のプロジェクトに参加した2つの代表的なクリニック（地方、郊外、都市、人種的/民族的に多様）での治療に新たに入院したクライアント。 潜在的な問題行動医療スタッフ (臨床医およびピア スペシャリスト) は、以前に資金提供されたプロジェクトに参加した任意のプログラムから採用されます。

潜在的なクライアント参加者には、包含/除外基準を評価する簡単な電話スクリーンが管理されます。安全を確保するため、通話の開始時に発信者の連絡先情報と場所が要求され、すべての発信者には、インタビューが記録されること、および万が一の場合に安全を確保する研究者の義務を含む、機密保持の制限について説明されます。差し迫った危険。 すべての潜在的な参加者 (クライアントとスタッフ) には、研究の目的/手順に関する詳細情報が提供され、質問があれば回答されます。 すべての潜在的な参加者は、スクリーニングの質問が行われる前に口頭で同意し、文書化されたインフォームド コンセントは、定性的なインタビューの開始前に HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォームを介して提供されます。 すべてのインタビューは、自殺傾向の評価、治療、および管理の経験を積んだ訓練を受けたスタッフによって実施されます。

治験責任医師は、治療経験に関する半構造化された質的インタビューを実施し、エンゲージメントと保持を強化するための提案されたアプローチについてフィードバックを取得します。 C-SSRS（クライアント参加者のみ）によって評価された、過去90日間の自殺念慮および行動;また、クライエント、臨床医、状況に応じたファシリテーター、および自殺願望のあるクライエントが継続的なケアに関与する際の障壁。これには、自殺願望のあるクライエントが脱落する、ケアを継続する、または外来受診の頻度に影響を与えると考えられる要因が含まれます。 インタビューでは、クライアントが望ましい、不適切または望ましくないと考えるケアの側面、および/またはクライアントが役立つと考える外来ケアの代替も評価します。 具体的には、共有された意思決定 (SDM)、構造化された電話アウトリーチ (SPO)、​​およびピアサポートの提案された介入が、クライアントとスタッフの両方の観点から受け入れ可能で実行可能であり、治療への関与と保持を強化するのに効果的であると認識されているかどうかをインタビューで評価します。自殺念慮と行動の減少。

以前に資金提供されたプロジェクトに参加した問題行動医療スタッフとクライアントは、1 つのインタビューを完了します。治療に新たに入院したときに募集されたクライアントは、2つのインタビューを完了します（治療への期待と自殺傾向に関するベースラインインタビューと、治療経験に関する3か月のフォローアップ）。 すべてのインタビューは、2 人の独立したコーダーによって書き起こされ、匿名化され、コード化されます。 コードの信頼性をチェックするために、カッパ係数を使用して評価者間信頼性が計算されます。 コード化された NVivo データは、記述統計によって分析されます。 以前に資金提供されたプロジェクトからの管理データの二次データ分析に関して、調査員は 4 つのデータセットを分析します。参加しているすべての診療所データ。レトロスペクティブ データ（試験実施の 6 か月前からのデータ）;非参加クリニックのデータ（プロジェクトに参加しなかったクリニックのデータ）。 これらのデータセットは、実施期間中に治療に従事または継続しなかった、および/または自傷行為/自殺行動を起こした潜在的な人口統計学的および臨床的モデレーターを調べるための補足情報を提供します。 これらの分析は、手動化された治療プロトコルに組み込むために、治療の開始時および継続的なケア中に追加のサポートまたは支援の恩恵を受ける可能性のあるクライアントを特定するための戦略を通知します。

B. フェーズ 2 - パイロット研究。 フェーズ 1 の質的インタビューと二次データ分析から得られたデータに基づいて、研究者は、自殺願望のある外来患者のためのマニュアル化された治療関与と保持プロトコルを開発します。 利害関係者は、提案されたマニュアルとトレーニング資料を確認し、改訂を繰り返します。 プロトコルを評価するために、小規模なパイロット研究 (1 ～ 2 の診療所で N=15 の自殺願望のあるクライアント) が実施されます。クライアントとスタッフ（ピアスペシャリストと臨床医）への実現可能性と受容性、およびb。クライアントの満足度とエンゲージメントによって示される予備的な有効性。

クライアントは、以前の助成金に参加した 1 ～ 2 のクリニックから募集され、過去の治療への関与と保持データとの比較が可能になります。 診療所は、年齢、診断、および社会人口学的要因の点で多様性を反映し、募集要件を満たすのに十分な数の自殺外来患者にサービスを提供するように選択されます。 参加クリニックのスタッフにはトレーニングと臨床実施の支援が提供され、各サイトのピアスペシャリストと1〜2人の指定された臨床医が研究チームと緊密に協力して、スタッフのトレーニング、プロトコルの実施と忠実性、および採用を促進します。 サイト間での忠実性を確保するためのウェビナーおよび対面/電話会議によるトレーニングに続いて、参加クリニックのピアスペシャリストは、自殺願望のある外来患者との手動化された治療エンゲージメントおよび保持プログラムを実装します。 結果測定は、クライアント（介入を受けてから1か月後）およびピアスペシャリスト（トレーニング前、トレーニング後、および1か月介入を行った後）。 介入を提供するピアスペシャリストは、知識、態度、自己効力感、および実施の障壁とファシリテーターの評価も完了します。