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외래 정신 건강 클리닉에서 자살 제로 시행(R56)

2025년 12월 10일 업데이트: Lisa Dixon, Columbia University

외래 정신 건강 클리닉의 제로 자살 실행 및 평가

이 연구의 목표는 자살 클라이언트의 유지 및 참여를 개선하기 위해 수동 자살 예방 개입을 개발하는 것입니다. (이 제안의 목적을 위해 참여는 초기 세션 후 치료로 돌아가고 지속적인 방식으로 치료 출석으로 유지되는 것으로 정의됩니다.) 뉴욕주의 165개 외래 환자 행동 건강 클리닉에서 증거 기반 자살 예방 관행을 구현하는 대규모 프로젝트인 조사관(#R01 MH112139)이 받은 이전 보조금에서 제로 자살 모델의 여러 측면이 성공적으로 구현된 것으로 확인되었습니다. 그러나 급성 자살 고객의 치료 참여 및 유지는 최적과는 거리가 멀었습니다.

이 프로젝트에는 두 단계가 있습니다. 두 번째 단계만 임상 시험으로 간주됩니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 자살 관련 이유로 외래 환자 행동 건강에 종사하는 클라이언트 및 자살 클라이언트와 함께 일한 경험이 있는 외래 환자 행동 건강 직원(동료 전문가 및 임상의)과 질적 인터뷰를 수행하여 클라이언트를 결정합니다. 임상의 및 상황 촉진자 및 자살 내담자의 지속적인 치료 참여 장벽. 구체적으로, 인터뷰는 공유 의사 결정(SDM), 구조화된 전화 지원(SPO) 및 동료 지원의 제안된 개입이 클라이언트와 직원 모두의 관점에서 수용 가능하고 실현 가능하며 치료 참여 및 유지를 향상시키는 데 효과적인 것으로 인식되는지 평가할 것입니다. 자살 생각과 행동 감소. 조사관은 또한 이전에 자금을 지원받은 프로젝트에서 얻은 관리 데이터로 2차 정량적 데이터 분석을 수행하여 구현 기간 동안 치료에 참여하지 않았거나 치료를 유지하지 않았거나 자해 행동을 한 사람들의 특성을 조사하여 다음과 같은 클라이언트를 식별합니다. 치료 초기 및 진행 중인 치료 중에 추가 지원 또는 도움을 받을 수 있습니다.

연구의 두 번째 단계에서 조사관은 첫 번째 단계의 결과를 사용하여 수동 치료 참여 및 유지 프로토콜을 개발하고 소규모 파일럿 연구를 수행하여 클라이언트 및 직원(동료 전문가 및 임상의)에 대한 프로토콜의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다. 클라이언트 만족도 및 참여로 표시되는 예비 효과.

연구 개요

상세 설명

개요

이 연구의 목표는 자살 클라이언트의 유지 및 참여를 개선하기 위해 수동 자살 예방 개입을 개발하는 것입니다. (이 제안의 목적을 위해 "참여"는 초기 세션 이후 치료로의 복귀로 정의되고 "유지"는 지속적인 방식으로 치료 출석으로 정의됩니다.) 조사관의 사전 보조금(#R01 MH112139)에서 뉴욕주의 165개 외래 환자 행동 건강 클리닉에서 증거 기반 자살 예방 관행을 구현하는 대규모 프로젝트에서 제로 자살 모델의 여러 측면이 성공적으로 구현되었지만 급성 자살 고객의 치료 참여 및 유지는 최적과는 거리가 멀었습니다. 이러한 결과는 자살 상태에 관계없이 외래 환자 행동 건강 클라이언트가 치료를 유지하기 어렵다는 여러 연구와 일치합니다. 동시에 이탈은 부정적인 결과를 초래합니다(예: 증상 악화, 자살 시도, 입원 및 응급 방문, 사망). 따라서 고위험 인구 집단에서 고객 유지를 개선하는 것이 중요하며 자살 사망 및 시도는 물론 입원 및 응급실 방문을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

이 프로젝트에는 두 단계가 있습니다. 두 번째 단계만 임상 시험으로 간주되지만 첫 번째 단계는 두 번째 단계의 개발을 알리기 때문에 여기에서 둘 다 설명합니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 자살 클라이언트 이해 관계자 및 자살 클라이언트와 함께 일한 경험이 있는 외래 환자 행동 건강 직원(동료 전문가 및 임상의)과 질적 인터뷰를 수행하여 클라이언트, 임상의 및 상황 촉진자 및 자살 클라이언트의 장벽을 결정합니다. 지속적인 치료에 참여. 구체적으로, 인터뷰는 공유 의사 결정(SDM), 구조화된 전화 지원(SPO) 및 동료 지원의 제안된 개입이 클라이언트와 직원 모두의 관점에서 수용 가능하고 실현 가능하며 치료 참여 및 유지를 향상시키는 데 효과적인 것으로 인식되는지 평가할 것입니다. 자살 생각과 행동 감소. 조사관은 또한 이전에 자금을 지원받은 프로젝트에서 얻은 관리 데이터로 2차 정량적 데이터 분석을 수행하여 구현 기간 동안 치료에 참여하지 않았거나 치료를 유지하지 않았거나 자해 행동을 한 사람들의 특성을 조사하여 다음과 같은 클라이언트를 식별합니다. 치료 초기 및 진행 중인 치료 중에 추가 지원 또는 도움을 받을 수 있습니다. 연구의 두 번째 단계에서 조사관은 첫 번째 단계의 결과를 사용하여 수동 치료 참여 및 유지 프로토콜을 개발하고 소규모 파일럿 연구를 수행하여 클라이언트 및 직원(동료 전문가 및 임상의)에 대한 프로토콜의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다. 클라이언트 만족도 및 참여로 표시되는 예비 효과.

연구 전략

A. 1단계 - 치료 개발 정보를 제공하기 위한 정성적 인터뷰 및 이차 데이터 분석. 조사관은 정신 건강 치료에 대한 선호도, 치료 참여 및 유지가 개선될 수 있는 방법, 현재 자살 예방 노력에 대한 인식을 탐구하는 질적 참여 연구를 수행할 것입니다. 1) 외래 행동 건강에 등록한 자살 내담자 및 2) 자살 내담자와 함께 일하는 외래 행동 건강 직원(동료 전문가 및 임상의)의 두 이해관계자 그룹과 인터뷰를 진행합니다. 인터뷰를 진행하기 전에 관심 주제를 기반으로 인터뷰 가이드를 개발하고 본 프로젝트의 초기 단계에서 구성될 운영위원회에서 검토 및 수정합니다. 이러한 인터뷰 결과는 파일럿 개입 연구(2상)에서 치료 접근법을 개발하는 데 사용될 것입니다.

조사관은 이전에 자금을 지원받은 프로젝트에 참여한 프로그램에서 질적 인터뷰를 위해 참가자를 모집합니다. 잠재적 고객 참가자는 두 가지 방법으로 모집됩니다. 원래 프로젝트에서 자살 치료 경로에 배치된 고객에게 병동 편지를 보내거나(이전 프로젝트에서 서비스 이용 및 자해에 대한 데이터를 사용할 수 있음) 자살을 식별합니다. 원래 프로젝트에 참여한 두 개의 대표 클리닉(시골, 교외, 도시, 인종적/민족적 다양성)에 새로 입원하여 치료를 받는 고객입니다. 잠재적인 행동 건강 직원(임상의 및 동료 전문가)은 이전에 자금을 지원받은 프로젝트에 참여한 모든 프로그램에서 모집됩니다.

잠재 고객 참가자의 경우 포함/제외 기준을 평가하는 간단한 전화 화면이 관리됩니다. 안전 확보를 위해 통화 시작 시 발신자의 연락처 및 위치를 요청하고, 모든 발신자에게 면담 내용이 녹음된다는 점과 연구원의 안전 확보 의무를 포함한 기밀 유지 제한에 대해 설명합니다. 임박한 위험. 모든 잠재적 참가자(고객 및 직원)에게 연구의 목적/절차에 대한 추가 정보가 제공되고 질문에 대한 답변이 제공됩니다. 모든 잠재적 참가자는 선별 질문을 하기 전에 구두 동의를 제공하고 정성적 인터뷰를 시작하기 전에 HIPAA 준수 원격 의료 플랫폼을 통해 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 모든 인터뷰는 자살 가능성의 평가, 치료 및 관리 경험이 있는 훈련된 직원이 수행합니다.

조사관은 치료 경험에 대한 반구조화된 질적 인터뷰를 관리하고 다음을 포함하여 참여 및 유지를 향상시키기 위해 제안된 접근 방식에 대한 피드백을 얻을 것입니다. C-SSRS에 의해 평가된 지난 90일 동안의 자살 생각 및 행동(클라이언트 참여자만 해당) 및 내담자, 임상의 및 상황 촉진자 및 자살 내담자의 지속적인 치료 참여 장벽, 여기에는 자살 내담자의 중퇴, 치료 유지 또는 외래 환자 방문 빈도에 영향을 미치는 요인이 포함됩니다. 인터뷰는 또한 고객이 바람직하거나 부적절하거나 바람직하지 않다고 생각하는 치료 측면 및/또는 고객이 도움이 된다고 생각하는 외래 환자 치료의 대안을 평가합니다. 구체적으로, 인터뷰는 공유 의사 결정(SDM), 구조화된 전화 지원(SPO) 및 동료 지원의 제안된 개입이 클라이언트와 직원 모두의 관점에서 수용 가능하고 실현 가능하며 치료 참여 및 유지를 향상시키는 데 효과적인 것으로 인식되는지 평가할 것입니다. 자살 생각과 행동 감소.

이전에 자금 지원을 받은 프로젝트에 참여한 행동 건강 직원 및 클라이언트는 한 번의 인터뷰를 완료합니다. 치료에 새로 입원하면서 모집된 고객은 두 번의 인터뷰(치료 기대 및 자살 가능성에 대한 기본 인터뷰 및 치료 경험에 대한 3개월 추적 조사)를 완료합니다. 모든 인터뷰는 두 명의 독립적인 코더에 의해 기록되고 비식별화되며 코딩됩니다. 코드의 신뢰도를 확인하기 위해 카파 계수를 사용하여 평가자 간 신뢰도를 계산합니다. 코딩된 NVivo 데이터는 기술 통계를 통해 분석됩니다. 이전에 자금을 지원받은 프로젝트의 행정 데이터에 대한 2차 데이터 분석과 관련하여 조사관은 4개의 데이터 세트를 분석합니다. 자살 치료 경로(SCP) 데이터; 모든 참여 클리닉 데이터 소급 데이터(연구 시행 전 6개월의 데이터); 비참여 클리닉 데이터(프로젝트에 참여하지 않은 클리닉의 데이터). 이러한 데이터 세트는 구현 기간 동안 치료에 참여하지 않았거나 치료를 유지하지 않았거나 자해/자살 행동을 한 잠재적인 인구 통계 및 임상 조정자를 조사하기 위한 보완 정보를 제공합니다. 이러한 분석은 수동 치료 프로토콜에 통합하기 위해 치료 초기 및 진행 중인 치료 중에 추가 지원 또는 보조로부터 혜택을 받을 수 있는 클라이언트를 식별하는 전략을 알려줍니다.

B. 2단계 - 파일럿 연구. 1단계의 질적 인터뷰 및 2차 데이터 분석에서 파생된 데이터를 기반으로 조사관은 자살 외래 고객을 위한 수동 치료 참여 및 유지 프로토콜을 개발할 것입니다. 이해 관계자는 제안된 매뉴얼과 교육 자료를 검토하고 반복적으로 수정합니다. 프로토콜의 다음을 평가하기 위해 소규모 파일럿 연구(N=1-2 클리닉에 걸친 자살 클라이언트 15명)가 수행될 것입니다. 고객 및 직원(동료 전문가 및 임상의)에 대한 실행 가능성 및 수용 가능성 b. 고객 만족도 및 참여로 표시되는 예비 효과.

이전 보조금에 참여한 1-2개 클리닉에서 고객을 모집하여 과거 치료 참여 및 유지 데이터와 비교할 수 있습니다. 클리닉(들)은 연령, 진단 및 사회인구학적 요인의 관점에서 다양성을 반영하고 모집 요건을 충족할 수 있을 만큼 충분한 수의 자살 외래 환자에게 서비스를 제공하도록 선택됩니다. 참여 클리닉의 직원에게 교육 및 임상 구현 지원이 제공되며, 각 사이트의 동료 전문가 및 1-2명의 지정 임상의가 연구팀과 긴밀히 협력하여 직원 교육, 구현 및 프로토콜 충실도, 모집을 촉진합니다. 웨비나 및 대면/전화 회의를 통한 교육에 이어 현장 전체의 충실도를 보장하기 위해 참여 클리닉의 동료 전문가는 자살 외래 환자 고객과 함께 수동 치료 참여 및 유지 프로그램을 구현합니다. 결과 측정은 고객(개입을 받은 후 1개월) 및 동료 전문가(교육 전, 교육 후 및 1개월 개입을 제공한 후). 중재를 제공하는 동료 전문가는 또한 지식, 태도, 자기 효능감, 실행 장벽 및 촉진자에 대한 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(파일럿 개입을 받는 고객):

  • 연령대 18~64세
  • 메디케이드 대상
  • 현재 자살 관련 이유로 외래 행동 건강 관리를 받고 있습니다.
  • 파일럿 개입에 참여하려는 의지
  • 1개월 후속 평가를 완료할 의향

포함 기준(파일럿 개입을 제공하는 동료 전문가):

  • 모든 성인 참가자(18세 이상)가 허용되지만 대부분은 근로 연령(예: 18-65세)으로 예상됩니다.
  • 외래 환자 행동 건강 환경에서 일하는 공인 동료 전문가
  • 자살 관련 이유로 행동 건강 관리에 등록한 고객과 함께 일한 경험이 있습니다.
  • 교육에 참여하고 파일럿 개입을 제공하려는 의지
  • 사전 교육, 사후 교육 및 1개월 후속 평가를 완료하려는 의지

제외 기준(모든 참가자):

  • 동의 능력 부족
  • 영어 읽기, 쓰기 및/또는 말하기에 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자살 클라이언트를 위한 치료 참여 및 유지 개입
참가자는 자살 외래 고객을 위한 수동 치료 참여 및 유지 프로토콜을 받게 됩니다(단일 팔 개입 파일럿). 수동 치료 참여 및 유지 프로토콜은 질적 참여 인터뷰 및 관리 데이터베이스의 2차 데이터 분석(1단계에서 수행됨)의 데이터를 통해 고객 및 직원 이해 관계자 선호도를 기반으로 합니다.
자살 클라이언트의 치료 참여 및 유지를 위한 수동 행동 개입은 질적 참여 인터뷰 및 관리 데이터베이스의 이차 데이터 분석(1단계에서 수행됨)의 데이터를 통해 클라이언트 및 직원 이해 관계자 선호도를 기반으로 합니다. 이해 관계자가 식별한 요소 외에도 1단계에서 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 간주되는 경우 개입에는 구조화된 전화 지원, 의사 결정 공유 및 동료 지원이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 (치료 수용성 및 선호도 설문지에서 적응)
기간: 1개월
자살 위험 클라이언트를 위한 치료 참여 및 유지 중재의 수용 가능성으로, 중재를 받는 클라이언트와 중재를 제공하는 동료 전문가들이 치료 수용 가능성 및 선호도 설문지를 기반으로 조정된 평가에서 평가한 결과
1개월
타당성 (치료 수용성 및 선호도 설문지에서 수정)
기간: 1개월
자살 위험이 있는 내담자를 위한 치료 참여 및 유지 중재의 실행 가능성, 치료 수용성 및 선호도 설문지(Treatment Acceptability and Preference Questionnaire)를 바탕으로 수정된 평가에서 중재를 받는 내담자와 중재를 제공하는 동료 전문가가 평가한 결과
1개월
중재에 대한 만족도 (치료 수용성 및 선호도 설문지에서 수정)
기간: 1개월
자살 위험이 있는 고객을 위한 치료 참여 및 유지 개입에 대한 만족도, 치료 수용성 및 선호도 설문지에서 적응된 평가에서 개입을 받는 고객과 개입을 제공하는 동료 전문가가 평가함
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 효과
기간: 1 개월
중재를 받는 내담자와 중재를 제공하는 동료 전문가가 평가한 자살 내담자를 위한 치료 참여 및 유지 중재의 인지된 효과
1 개월
약혼
기간: 1 개월
Medicaid 청구에 의해 평가된 자살 치료 경로에 배정된 고객의 첫 번째 OBH 방문 후 복귀율
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa B. Dixon, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAV1378
  • R56MH112139 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8320 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1383713 (기타 식별자: WCG Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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