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Implementación de Cero Suicidios en Clínicas Ambulatorias de Salud Mental (R56)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Christa Labouliere-Edwards, Columbia University

Implementación y Evaluación del Suicidio Cero en Clínicas Ambulatorias de Salud Mental

El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención de prevención del suicidio manualizada para mejorar la retención y el compromiso de los clientes suicidas. (A los efectos de esta propuesta, la participación se define como el regreso al tratamiento después de la sesión inicial y la retención como la asistencia al tratamiento de manera continua). En la subvención anterior recibida por los investigadores (#R01 MH112139), un proyecto a gran escala que implementa prácticas de prevención del suicidio basadas en evidencia en 165 clínicas ambulatorias de salud conductual en el estado de Nueva York, se determinó que varios aspectos del modelo Zero Suicide se implementaron con éxito. pero ese compromiso con el tratamiento y la retención de clientes con tendencias suicidas agudas estaba lejos de ser óptimo.

Este proyecto tendrá dos fases; sólo la segunda fase se considera un ensayo clínico. En la primera fase, los investigadores llevarán a cabo entrevistas cualitativas con clientes que se dedican a la salud del comportamiento para pacientes ambulatorios por motivos relacionados con el suicidio, así como al personal de salud del comportamiento para pacientes ambulatorios (especialistas en pares y médicos) con experiencia en el trabajo con clientes suicidas, para determinar si el cliente, Facilitadores clínicos y situacionales y barreras de la participación de clientes suicidas en la atención continua. Específicamente, las entrevistas evaluarán si las intervenciones propuestas de toma de decisiones compartida (SDM), extensión telefónica estructurada (SPO) y apoyo entre pares son aceptables y factibles desde la perspectiva del cliente y del personal y se perciben como efectivas para mejorar el compromiso y la retención del tratamiento y disminución de la ideación y el comportamiento suicida. Los investigadores también realizarán análisis de datos cuantitativos secundarios con datos administrativos obtenidos durante el proyecto financiado previamente para examinar las características de aquellos que no participaron o permanecieron en tratamiento y/o tuvieron un comportamiento de autolesión durante el período de implementación, para identificar a los clientes que pueden beneficiarse de apoyo o asistencia adicional al comienzo del tratamiento y durante la atención continua.

En la segunda fase del estudio, los investigadores utilizarán los hallazgos de la primera fase para desarrollar un protocolo manual de compromiso y retención del tratamiento y realizarán un pequeño estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo para los clientes y el personal (especialistas y médicos). y eficacia preliminar, según lo indicado por la satisfacción y el compromiso del cliente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN GENERAL

El objetivo de este estudio es desarrollar una intervención de prevención del suicidio manualizada para mejorar la retención y el compromiso de los clientes suicidas. (A los efectos de esta propuesta, "compromiso" se define como el regreso al tratamiento después de la sesión inicial y "retención" como la asistencia al tratamiento de manera continua). En la subvención anterior de los investigadores (#R01 MH112139), un proyecto a gran escala que implementa prácticas de prevención del suicidio basadas en evidencia en 165 clínicas ambulatorias de salud conductual en el estado de Nueva York, se determinó que varios aspectos del modelo Cero Suicidio se implementaron con éxito, pero que el compromiso con el tratamiento y la retención de clientes con tendencias suicidas agudas estaba lejos de ser óptimo. Estos hallazgos son consistentes con varios estudios que encontraron que los pacientes ambulatorios de salud conductual, independientemente de su estado suicida, son difíciles de retener en la atención. Al mismo tiempo, la desvinculación tiene consecuencias negativas (por ejemplo, empeoramiento de los síntomas, intentos de suicidio, hospitalizaciones y visitas de emergencia, y muerte). Por lo tanto, mejorar la retención de clientes en la población de alto riesgo es crucial y tiene el potencial de reducir las muertes e intentos de suicidio, así como las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias.

Este proyecto tiene dos fases; solo la segunda fase se considera un ensayo clínico, pero dado que la primera etapa informará el desarrollo de la segunda, ambas se describirán en este documento. En la primera fase, los investigadores llevarán a cabo entrevistas cualitativas con las partes interesadas de los clientes suicidas, así como con el personal ambulatorio de salud conductual (especialistas en pares y médicos) con experiencia en el trabajo con clientes suicidas, para determinar los facilitadores situacionales, clínicos y del cliente y las barreras de los clientes suicidas. participación en el cuidado continuo. Específicamente, las entrevistas evaluarán si las intervenciones propuestas de toma de decisiones compartida (SDM), extensión telefónica estructurada (SPO) y apoyo entre pares son aceptables y factibles desde la perspectiva del cliente y del personal y se perciben como efectivas para mejorar el compromiso y la retención del tratamiento y disminución de la ideación y el comportamiento suicida. Los investigadores también realizarán análisis de datos cuantitativos secundarios con datos administrativos obtenidos durante el proyecto financiado previamente para examinar las características de aquellos que no participaron o permanecieron en tratamiento y/o tuvieron un comportamiento de autolesión durante el período de implementación, para identificar a los clientes que pueden beneficiarse de apoyo o asistencia adicional al comienzo del tratamiento y durante la atención continua. En la segunda fase del estudio, los investigadores utilizarán los hallazgos de la primera fase para desarrollar un protocolo manual de compromiso y retención del tratamiento y realizarán un pequeño estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo para los clientes y el personal (especialistas y médicos). y eficacia preliminar, según lo indicado por la satisfacción y el compromiso del cliente.

ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN

A. FASE 1: ENTREVISTAS CUALITATIVAS Y ANÁLISIS DE DATOS SECUNDARIOS PARA INFORMAR EL DESARROLLO DEL TRATAMIENTO. Los investigadores llevarán a cabo una investigación participativa cualitativa que explore las preferencias de tratamiento de salud mental, cómo se puede mejorar el compromiso y la retención del tratamiento, y las percepciones de los esfuerzos actuales de prevención del suicidio. Se realizarán entrevistas con dos grupos de partes interesadas: 1) clientes suicidas inscritos en salud conductual ambulatoria y 2) personal de salud conductual ambulatoria (especialistas en pares y médicos) que trabajan con clientes suicidas. Antes de realizar entrevistas, se desarrollarán guías de entrevistas basadas en temas de interés y serán revisadas y revisadas por un comité directivo que se formará en la etapa inicial de este proyecto. Los resultados de estas entrevistas se utilizarán para desarrollar el enfoque de tratamiento en el estudio de intervención piloto (fase 2).

Los investigadores reclutarán participantes para entrevistas cualitativas de programas que participaron en el proyecto previamente financiado. Los participantes potenciales de los clientes serán reclutados de dos maneras: ya sea enviando cartas de rechazo a los clientes que fueron colocados en la vía de atención del suicidio en el proyecto original (cuyos datos sobre la utilización del servicio y las autolesiones están disponibles en el proyecto anterior) o identificando a los clientes suicidas. clientes recién admitidos a tratamiento en dos clínicas representativas (rural, suburbana, urbana; racial/étnicamente diversa) que participaron en nuestro proyecto original. El personal potencial de salud del comportamiento (médicos y especialistas en pares) se reclutará de cualquier programa que haya participado en el proyecto financiado anteriormente.

Para los posibles clientes participantes, se administrará una breve pantalla telefónica que evalúe los criterios de inclusión/exclusión; Para garantizar la seguridad, se solicitará la información de contacto y la ubicación de las personas que llamen al comienzo de la llamada y se informará a todas las personas que llamen sobre los límites de confidencialidad, incluida la observación de que las entrevistas se grabarán y la obligación de los investigadores de garantizar la seguridad en el caso de riesgo inminente. Todos los participantes potenciales (clientes y personal) recibirán más información sobre el propósito/procedimientos del estudio y se responderá cualquier pregunta. Todos los participantes potenciales darán su consentimiento verbal antes de que se hagan preguntas de selección y se proporcionará un consentimiento informado documentado a través de una plataforma de telesalud que cumpla con HIPAA antes del comienzo de la entrevista cualitativa. Todas las entrevistas serán realizadas por personal capacitado con experiencia en la evaluación, el tratamiento y el manejo de las tendencias suicidas.

Los investigadores administrarán entrevistas cualitativas semiestructuradas sobre sus experiencias con el tratamiento y obtendrán comentarios de ellos sobre los enfoques propuestos para mejorar el compromiso y la retención, que incluyen: información demográfica; pensamientos y comportamientos suicidas en los últimos 90 días, según lo evaluado por el C-SSRS (solo participantes del cliente); y el cliente, el médico y los facilitadores situacionales y las barreras de la participación de los clientes suicidas en la atención continua, incluidos los factores que creen que influyen en la decisión de los clientes suicidas de abandonar, permanecer en la atención o la frecuencia de las visitas ambulatorias. Las entrevistas también evaluarán aspectos de la atención que los clientes encuentran deseables, inapropiados o indeseables, y/o alternativas a la atención ambulatoria que los clientes consideran útiles. Específicamente, las entrevistas evaluarán si las intervenciones propuestas de toma de decisiones compartida (SDM), extensión telefónica estructurada (SPO) y apoyo entre pares son aceptables y factibles desde la perspectiva del cliente y del personal y se perciben como efectivas para mejorar el compromiso y la retención del tratamiento y disminución de la ideación y el comportamiento suicida.

El personal de salud conductual y los clientes que participaron en el proyecto previamente financiado completarán una entrevista; los clientes reclutados a medida que ingresan recientemente al tratamiento completarán dos entrevistas (entrevista inicial sobre expectativas de tratamiento y tendencias suicidas y seguimiento de 3 meses sobre sus experiencias en el tratamiento). Todas las entrevistas serán transcritas, desidentificadas y codificadas por dos codificadores independientes. Para comprobar la fiabilidad de los códigos, la fiabilidad entre evaluadores se calculará utilizando coeficientes kappa. Luego, los datos codificados de NVivo se analizarán a través de estadísticas descriptivas. Con respecto al análisis de datos secundarios de los datos administrativos del proyecto financiado anteriormente, los investigadores analizarán cuatro conjuntos de datos: datos de Suicide Care Pathway (SCP); todos los datos de las clínicas participantes; datos retrospectivos (datos de los seis meses anteriores a la implementación del estudio); y datos de clínicas no participantes (datos de clínicas que no participaron en el proyecto). Estos conjuntos de datos brindan información complementaria para examinar posibles moderadores demográficos y clínicos de quienes no participaron o permanecieron en tratamiento y/o tuvieron conductas autolesivas/suicidas durante el período de implementación. Estos análisis informarán las estrategias para identificar a los clientes que pueden beneficiarse de apoyo o asistencia adicional al comienzo del tratamiento y durante la atención continua para incorporarlos al protocolo de tratamiento manual.

B. FASE 2 - ESTUDIO PILOTO. Con base en los datos derivados de las entrevistas cualitativas y el análisis de datos secundarios en la fase 1, los investigadores desarrollarán un protocolo manualizado de compromiso y retención del tratamiento para pacientes ambulatorios suicidas. Las partes interesadas revisarán el manual propuesto y los materiales de capacitación y las revisiones se realizarán de forma iterativa. Se realizará un pequeño estudio piloto (N=15 clientes suicidas en 1-2 clínicas) para evaluar el protocolo: a. factibilidad y aceptabilidad para los clientes y el personal (especialistas y médicos), y b. eficacia preliminar, según lo indicado por la satisfacción y el compromiso del cliente.

Los clientes serán reclutados de 1 a 2 clínicas que participaron en nuestra subvención anterior, lo que permite la comparación con los datos históricos de participación y retención del tratamiento. La(s) clínica(s) se elegirá(n) para reflejar la diversidad en términos de edad, diagnóstico y factores sociodemográficos y atender a un número suficientemente grande de pacientes ambulatorios suicidas para cumplir con los requisitos de reclutamiento. Se brindará capacitación y asistencia en la implementación clínica al personal de las clínicas participantes, y los especialistas pares y 1 o 2 médicos designados en cada sitio trabajarán en estrecha colaboración con el equipo de investigación para facilitar la capacitación, la implementación y la fidelidad del personal a los protocolos y el reclutamiento. Después de la capacitación a través de seminarios web y en persona/conferencia telefónica para garantizar la fidelidad en todos los sitios, los especialistas pares en las clínicas participantes implementarán el programa de participación y retención del tratamiento manualizado con sus pacientes ambulatorios suicidas. Las medidas de resultado se centrarán en la viabilidad, la aceptabilidad, la satisfacción y la eficacia percibida de la intervención de compromiso y retención del tratamiento, según la calificación de los clientes (1 mes después de recibir la intervención) y los especialistas pares (antes de la capacitación, después de la capacitación y 1 mes después). después de realizar la intervención). Los especialistas pares que brindan la intervención también completarán una evaluación del conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y las barreras y facilitadores de la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (clientes que reciben intervención piloto):

  • Rango de edad 18-64 años
  • elegible para Medicaid
  • Actualmente recibe atención médica conductual para pacientes ambulatorios por motivos relacionados con el suicidio
  • Voluntad de participar en la intervención piloto
  • Voluntad de completar una evaluación de seguimiento de 1 mes

Criterios de inclusión (especialistas pares que brindan una intervención piloto):

  • Cualquier participante adulto (mayor de 18 años) es aceptable, aunque se espera que la mayoría esté en edad de trabajar (por ejemplo, entre 18 y 65 años)
  • Especialistas pares certificados que trabajan en un entorno de salud del comportamiento para pacientes ambulatorios
  • Tiene experiencia trabajando con clientes inscritos en atención médica conductual por motivos relacionados con el suicidio.
  • Voluntad de participar en la capacitación y brindar la intervención piloto
  • Disposición para completar la evaluación previa a la capacitación, posterior a la capacitación y de seguimiento de 1 mes

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  • Carece de capacidad para consentir
  • No es fluido para leer, escribir y/o hablar en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de participación en el tratamiento y retención para clientes suicidas
Los participantes recibirán el protocolo de compromiso y retención de tratamiento manualizado para pacientes ambulatorios suicidas (piloto de intervención de un solo brazo). El protocolo de compromiso y retención del tratamiento manualizado se basará en las preferencias de los clientes y las partes interesadas del personal, informados por datos de entrevistas participativas cualitativas y análisis de datos secundarios de bases de datos administrativas (realizado en la fase 1).
La intervención conductual manualizada para la participación en el tratamiento y la retención de clientes suicidas se basará en las preferencias de los clientes y las partes interesadas del personal, informadas por datos de entrevistas participativas cualitativas y análisis de datos secundarios de bases de datos administrativas (realizado en la fase 1). Además de los factores identificados por las partes interesadas, si se considera factible y aceptable durante la fase 1, la intervención incluirá comunicación telefónica estructurada, toma de decisiones compartida y apoyo entre pares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad (adaptado del Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia de Tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
Aceptabilidad de la intervención de retención y participación en el tratamiento para clientes suicidas, según la calificación de los clientes que reciben la intervención y los especialistas pares que brindan la intervención en una evaluación adaptada del Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia de Tratamiento
1 mes
Viabilidad (adaptado del Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia de Tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
Viabilidad de la participación en el tratamiento y la intervención de retención para clientes suicidas, según la calificación de los clientes que reciben la intervención y los especialistas pares que brindan la intervención en una evaluación adaptada del Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del tratamiento
1 mes
Satisfacción con la Intervención (adaptado del Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencia de Tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
Satisfacción con la participación en el tratamiento y la intervención de retención para clientes con tendencias suicidas, según la calificación de los clientes que reciben la intervención y los especialistas pares que brindan la intervención en una evaluación adaptada del Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del tratamiento
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: 1 mes
Eficacia percibida de la intervención de compromiso y retención del tratamiento para clientes suicidas, según la calificación de los clientes que reciben la intervención y los especialistas pares que la administran
1 mes
Compromiso
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de retorno después de la primera visita de OBH para clientes asignados a la vía de atención suicida, según la evaluación de las reclamaciones de Medicaid
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christa D. Labouliere, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8320
  • R56MH112139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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