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Implementação Zero Suicídio em Ambulatórios de Saúde Mental (R56)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Lisa Dixon, Columbia University

Implementação e Avaliação do Zero Suicídio em Ambulatórios de Saúde Mental

O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção manual de prevenção do suicídio para melhorar a retenção e engajamento de clientes suicidas. (Para os fins desta proposta, o engajamento é definido como o retorno ao tratamento após a sessão inicial e a retenção como o comparecimento ao tratamento de maneira contínua.) Na concessão anterior recebida pelos investigadores (# R01 MH112139), um projeto de grande escala implementando práticas de prevenção de suicídio baseadas em evidências em 165 clínicas de saúde comportamental ambulatoriais no estado de Nova York, foi determinado que vários aspectos do modelo Suicídio Zero foram implementados com sucesso mas o envolvimento no tratamento e a retenção de clientes com tendências suicidas agudas estavam longe de ser ideais.

Este projeto terá duas fases; apenas a segunda fase é considerada um ensaio clínico. Na primeira fase, os investigadores realizarão entrevistas qualitativas com clientes envolvidos em saúde comportamental ambulatorial por motivos relacionados ao suicídio, bem como funcionários de saúde comportamental ambulatorial (especialistas e clínicos) com experiência em trabalhar com clientes suicidas, para determinar o cliente, facilitadores clínicos e situacionais e barreiras do envolvimento de clientes suicidas em cuidados contínuos. Especificamente, as entrevistas avaliarão se as intervenções propostas de tomada de decisão compartilhada (SDM), contato telefônico estruturado (SPO) e apoio de pares são aceitáveis ​​e viáveis ​​tanto da perspectiva do cliente quanto da equipe e percebidas como eficazes para melhorar o engajamento e a retenção do tratamento e diminuição da ideação e comportamento suicida. Os investigadores também conduzirão análises de dados quantitativos secundários com dados administrativos obtidos durante o projeto financiado anteriormente para examinar as características daqueles que não se envolveram ou permaneceram em tratamento e/ou tiveram comportamento de automutilação durante o período de implementação, para identificar clientes que podem beneficiar de apoio ou assistência adicional no início do tratamento e durante os cuidados continuados.

Na segunda fase do estudo, os investigadores usarão as descobertas da primeira fase para desenvolver um protocolo de engajamento e retenção de tratamento manual e realizar um pequeno estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo para clientes e funcionários (especialistas e médicos). e eficácia preliminar, conforme indicado pela satisfação e engajamento do cliente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

VISÃO GERAL

O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção manual de prevenção do suicídio para melhorar a retenção e engajamento de clientes suicidas. (Para os fins desta proposta, "engajamento" é definido como retorno ao tratamento após a sessão inicial e "retenção" como comparecimento ao tratamento de maneira contínua.) Na concessão anterior dos investigadores (# R01 MH112139), um projeto de grande escala que implementa práticas de prevenção de suicídio baseadas em evidências em 165 clínicas de saúde comportamental ambulatoriais no estado de Nova York, foi determinado que vários aspectos do modelo Suicídio Zero foram implementados com sucesso, mas que o envolvimento no tratamento e a retenção de clientes com tendências suicidas agudas estava longe de ser o ideal. Esses achados são consistentes com vários estudos que descobriram que clientes ambulatoriais de saúde comportamental, independentemente do estado de suicídio, são difíceis de manter no atendimento. Ao mesmo tempo, o desengajamento tem consequências negativas (por exemplo, piora dos sintomas, tentativas de suicídio, hospitalizações e visitas de emergência e morte). Portanto, melhorar a retenção de clientes na população de alto risco é crucial e tem o potencial de reduzir mortes e tentativas de suicídio, bem como hospitalizações e atendimentos de emergência.

Este projeto tem duas fases; apenas a segunda fase é considerada um ensaio clínico, mas como a primeira fase informará o desenvolvimento da segunda, ambas serão descritas aqui. Na primeira fase, os investigadores realizarão entrevistas qualitativas com os clientes suicidas, bem como com a equipe de saúde comportamental ambulatorial (especialistas e clínicos) com experiência em trabalhar com clientes suicidas, para determinar os facilitadores e barreiras dos clientes suicidas, clínicos e situacionais. envolvimento no cuidado contínuo. Especificamente, as entrevistas avaliarão se as intervenções propostas de tomada de decisão compartilhada (SDM), contato telefônico estruturado (SPO) e apoio de pares são aceitáveis ​​e viáveis ​​tanto da perspectiva do cliente quanto da equipe e percebidas como eficazes para melhorar o engajamento e a retenção do tratamento e diminuição da ideação e comportamento suicida. Os investigadores também conduzirão análises de dados quantitativos secundários com dados administrativos obtidos durante o projeto financiado anteriormente para examinar as características daqueles que não se envolveram ou permaneceram em tratamento e/ou tiveram comportamento de automutilação durante o período de implementação, para identificar clientes que podem beneficiar de apoio ou assistência adicional no início do tratamento e durante os cuidados continuados. Na segunda fase do estudo, os investigadores usarão as descobertas da primeira fase para desenvolver um protocolo de engajamento e retenção de tratamento manual e realizar um pequeno estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo para clientes e funcionários (especialistas e médicos). e eficácia preliminar, conforme indicado pela satisfação e engajamento do cliente.

ESTRATÉGIA DE PESQUISA

A. FASE 1 - ENTREVISTAS QUALITATIVAS E ANÁLISE DE DADOS SECUNDÁRIOS PARA INFORMAR O DESENVOLVIMENTO DO TRATAMENTO. Os investigadores conduzirão pesquisas participativas qualitativas que exploram as preferências de tratamento de saúde mental, como o envolvimento e a retenção do tratamento podem ser melhorados e as percepções dos atuais esforços de prevenção do suicídio. As entrevistas serão realizadas com dois grupos de partes interessadas: 1) clientes suicidas matriculados em ambulatório de saúde comportamental e 2) equipe de saúde comportamental ambulatorial (especialistas e clínicos) trabalhando com clientes suicidas. Antes de conduzir as entrevistas, os guias de entrevista serão desenvolvidos com base nos tópicos de interesse e serão revisados ​​e revisados ​​por um comitê gestor que será formado na fase inicial deste projeto. Os resultados dessas entrevistas serão usados ​​para desenvolver a abordagem de tratamento no estudo piloto de intervenção (fase 2).

Os investigadores recrutarão participantes para entrevistas qualitativas de programas que participaram do projeto financiado anteriormente. Clientes participantes em potencial serão recrutados de duas maneiras: cartas de rejeição enviadas a clientes que foram colocados no caminho de atendimento ao suicídio no projeto original (cujos dados sobre utilização do serviço e autoagressão estão disponíveis no projeto anterior) ou identificar clientes recém-admitidos para tratamento em duas clínicas representativas (rural, suburbana, urbana; racial/etnicamente diversas) que participaram de nosso projeto original. A equipe de saúde comportamental em potencial (clínicos e especialistas de pares) será recrutada de qualquer programa que tenha participado do projeto financiado anteriormente.

Para potenciais clientes participantes, será administrada uma breve tela telefônica avaliando os critérios de inclusão/exclusão; para garantir a segurança, as informações de contato e localização dos chamadores serão solicitadas no início da chamada e todos os chamadores serão informados sobre os limites de confidencialidade, incluindo a observação de que as entrevistas serão gravadas e a obrigação dos pesquisadores de garantir a segurança no caso de risco iminente. Todos os potenciais participantes (clientes e funcionários) receberão mais informações sobre o objetivo/procedimentos do estudo e quaisquer perguntas serão respondidas. Todos os participantes em potencial fornecerão consentimento verbal antes que quaisquer perguntas de triagem sejam feitas e o consentimento informado documentado será fornecido por meio de uma plataforma de telessaúde compatível com HIPAA antes do início da entrevista qualitativa. Todas as entrevistas serão conduzidas por pessoal treinado com experiência na avaliação, tratamento e gestão de tendências suicidas.

Os investigadores administrarão entrevistas qualitativas semiestruturadas sobre suas experiências com o tratamento e obterão feedback deles sobre as abordagens propostas para aumentar o envolvimento e a retenção, incluindo: informações demográficas; pensamentos e comportamentos suicidas nos últimos 90 dias, avaliados pelo C-SSRS (somente participantes clientes); e clientes, clínicos e facilitadores situacionais e barreiras do envolvimento de clientes suicidas em cuidados contínuos, incluindo fatores que eles acreditam influenciar a decisão dos clientes suicidas de desistir, permanecer em cuidados ou frequência de visitas ambulatoriais. As entrevistas também avaliarão aspectos dos cuidados que os clientes consideram desejáveis, inapropriados ou indesejáveis ​​e/ou alternativas aos cuidados ambulatoriais que os clientes consideram úteis. Especificamente, as entrevistas avaliarão se as intervenções propostas de tomada de decisão compartilhada (SDM), contato telefônico estruturado (SPO) e apoio de pares são aceitáveis ​​e viáveis ​​tanto da perspectiva do cliente quanto da equipe e percebidas como eficazes para melhorar o engajamento e a retenção do tratamento e diminuição da ideação e comportamento suicida.

A equipe de saúde comportamental e os clientes que participaram do projeto financiado anteriormente completarão uma entrevista; os clientes recrutados quando recém-admitidos para o tratamento completarão duas entrevistas (entrevista inicial sobre expectativas de tratamento e tendência suicida e acompanhamento de 3 meses sobre suas experiências no tratamento). Todas as entrevistas serão transcritas, desidentificadas e codificadas por dois codificadores independentes. Para verificar a confiabilidade dos códigos, a confiabilidade entre avaliadores será calculada usando coeficientes kappa. Os dados codificados do NVivo serão então analisados ​​por meio de estatísticas descritivas. No que diz respeito à análise de dados secundários de dados administrativos do projeto financiado anteriormente, os investigadores analisarão quatro conjuntos de dados: dados do Suicide Care Pathway (SCP); todos os dados da clínica participante; dados retrospectivos (dados dos seis meses anteriores à implementação do estudo); e dados de clínicas não participantes (dados de clínicas que não participaram do projeto). Esses conjuntos de dados fornecem informações complementares para examinar potenciais moderadores demográficos e clínicos de quem não se envolveu ou permaneceu em tratamento e/ou teve comportamento de automutilação/suicídio durante o período de implementação. Essas análises informarão estratégias para identificar clientes que podem se beneficiar de suporte ou assistência adicional no início do tratamento e durante o atendimento contínuo para incorporar ao protocolo de tratamento manualizado.

B. FASE 2 - ESTUDO PILOTO. Com base nos dados derivados de entrevistas qualitativas e análise de dados secundários na fase 1, os investigadores desenvolverão um protocolo de engajamento e retenção de tratamento manual para clientes ambulatoriais suicidas. As partes interessadas revisarão o manual proposto e os materiais de treinamento e as revisões serão feitas iterativamente. Um pequeno estudo piloto (N=15 clientes suicidas em 1-2 clínicas) será conduzido para avaliar o protocolo: a. viabilidade e aceitabilidade para clientes e funcionários (especialistas e clínicos), e b. eficácia preliminar, conforme indicado pela satisfação e engajamento do cliente.

Os clientes serão recrutados de 1 a 2 clínicas que participaram de nossa concessão anterior, permitindo a comparação com o envolvimento histórico do tratamento e os dados de retenção. A(s) clínica(s) será(ão) escolhida(s) para refletir a diversidade em termos de idade, diagnóstico e fatores sociodemográficos e atender um número grande o suficiente de pacientes suicidas ambulatoriais para atender aos requisitos de recrutamento. Treinamento e assistência na implementação clínica serão fornecidos aos funcionários das clínicas participantes, e especialistas pares e 1-2 médicos designados em cada local trabalharão em estreita colaboração com a equipe de pesquisa para facilitar o treinamento, implementação e fidelidade aos protocolos e recrutamento do pessoal. Após o treinamento por meio de webinars e conferências pessoais/por telefone para garantir a fidelidade em todos os locais, os especialistas nas clínicas participantes implementarão o programa de engajamento e retenção de tratamento manual com seus clientes ambulatoriais suicidas. As medidas de resultado se concentrarão na viabilidade, aceitabilidade, satisfação e eficácia percebida da intervenção de engajamento e retenção do tratamento, conforme avaliado pelos clientes (1 mês após receber a intervenção) e especialistas de pares (pré-treinamento, pós-treinamento e 1 mês após a realização da intervenção). Os especialistas de pares que realizam a intervenção também completarão uma avaliação de conhecimento, atitudes, autoeficácia e barreiras e facilitadores da implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (clientes que recebem intervenção piloto):

  • Faixa etária 18-64 anos
  • Medicaid elegível
  • Atualmente recebendo cuidados de saúde comportamental ambulatorial por motivos relacionados ao suicídio
  • Vontade de participar na intervenção piloto
  • Disposição para concluir uma avaliação de acompanhamento de 1 mês

Critérios de inclusão (especialistas de pares que realizam intervenção piloto):

  • Qualquer participante adulto (18+) é aceitável, embora se espere que a maioria esteja em idade ativa (por exemplo, 18-65 anos)
  • Especialistas pares certificados trabalhando em um ambiente ambulatorial de saúde comportamental
  • Tem experiência em trabalhar com clientes inscritos em cuidados de saúde comportamentais por motivos relacionados ao suicídio
  • Disposição para participar do treinamento e realizar a intervenção piloto
  • Disposição para concluir a avaliação pré-treinamento, pós-treinamento e 1 mês de acompanhamento

Critérios de exclusão (todos os participantes):

  • Não tem capacidade para consentir
  • Não é fluente para ler, escrever e/ou falar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Engajamento no tratamento e intervenção de retenção para clientes suicidas
Os participantes receberão o protocolo de engajamento e retenção de tratamento manual para clientes ambulatoriais suicidas (piloto de intervenção de braço único). O protocolo de engajamento e retenção de tratamento manual será baseado nas preferências das partes interessadas do cliente e da equipe, informadas por dados de entrevistas participativas qualitativas e análise de dados secundários de bancos de dados administrativos (conduzida na fase 1).
A intervenção comportamental manual para engajamento no tratamento e retenção de clientes suicidas será baseada nas preferências dos clientes e das partes interessadas da equipe, informadas por dados de entrevistas participativas qualitativas e análise de dados secundários de bancos de dados administrativos (conduzida na fase 1). Além dos fatores identificados pelas partes interessadas, se considerado viável e aceitável durante a fase 1, a intervenção incluirá contato telefônico estruturado, tomada de decisão compartilhada e apoio de colegas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade (Adaptado do Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Tratamento)
Prazo: 1 mês
Aceitabilidade da intervenção de envolvimento e retenção no tratamento para clientes suicidas, conforme avaliada por clientes que receberam a intervenção e especialistas pares que administraram a intervenção numa avaliação adaptada do Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Tratamento
1 mês
Exequibilidade (Adaptado do Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Tratamento)
Prazo: 1 mês
Viabilidade da intervenção de envolvimento e retenção no tratamento para clientes suicidas, conforme avaliada pelos clientes que recebem a intervenção e pelos especialistas pares que aplicam a intervenção, numa avaliação adaptada do Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Tratamento
1 mês
Satisfação com a Intervenção (Adaptado do Questionário de Aceitabilidade e Preferência do Tratamento)
Prazo: 1 mês
Satisfação com a intervenção de envolvimento e retenção no tratamento para clientes suicidas, conforme avaliada pelos clientes que recebem a intervenção e pelos especialistas pares que a aplicam, numa avaliação adaptada do Questionário de Aceitabilidade e Preferência de Tratamento
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia percebida
Prazo: 1 mês
Eficácia percebida do envolvimento no tratamento e intervenção de retenção para clientes suicidas, conforme avaliado por clientes que receberam a intervenção e especialistas de pares que realizaram a intervenção
1 mês
Noivado
Prazo: 1 mês
Taxa de retorno após a primeira visita OBH para clientes designados para o tratamento de suicídio, conforme avaliado por reivindicações do Medicaid
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lisa B. Dixon, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV1378
  • R56MH112139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 8320 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
  • 1383713 (Outro identificador: WCG Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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