- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05587530
Implementace nulové sebevraždy v ambulantních klinikách duševního zdraví (R56)
Implementace a vyhodnocování nulových sebevražd v ambulantních klinikách duševního zdraví
Cílem této studie je vyvinout manuální prevenci sebevražd, která by zlepšila udržení a zapojení sebevražedných klientů. (Pro účely tohoto návrhu je zapojení definováno jako návrat k léčbě po úvodním sezení a udržení jako průběžná docházka na léčbu.) V předchozím grantu, který vyšetřovatelé obdrželi (#R01 MH112139), rozsáhlém projektu zavádějícím praktiky prevence sebevražd založené na důkazech na 165 ambulantních behaviorálních klinikách ve státě New York, bylo zjištěno, že několik aspektů modelu nulové sebevraždy bylo úspěšně implementováno. ale že nasazení a udržení klientů s akutní sebevraždou nebylo zdaleka optimální.
Tento projekt bude mít dvě fáze; pouze druhá fáze je považována za klinickou studii. V první fázi vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s klienty zabývajícími se ambulantním behaviorálním zdravím z důvodů souvisejících se sebevraždou, stejně jako s ambulantním behaviorálním zdravotnickým personálem (peer specialisty a lékaři) se zkušenostmi s prací se sebevražednými klienty, aby určili klienta, klinik a situační facilitátoři a bariéry zapojení sebevražedných klientů do pokračující péče. Konkrétně pohovory posoudí, zda navrhované intervence sdíleného rozhodování (SDM), strukturovaného telefonického kontaktu (SPO) a peer podpory jsou přijatelné a proveditelné jak z pohledu klienta, tak personálu a zda jsou vnímány jako účinné při zvyšování angažovanosti a udržení léčby a snížení sebevražedných myšlenek a chování. Vyšetřovatelé také provedou sekundární kvantitativní analýzy dat s administrativními údaji získanými během dříve financovaného projektu, aby prozkoumali charakteristiky těch, kteří se neúčastnili nebo nezůstali v léčbě a/nebo se během implementačního období chovali sebepoškozování, aby identifikovali klienty, kteří mohou využít další podpory nebo pomoci na začátku léčby a během pokračující péče.
Ve druhé fázi studie využijí vyšetřovatelé zjištění z první fáze k vytvoření manuálně upraveného protokolu pro zapojení a udržení léčby a provedou malou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti protokolu pro klienty a zaměstnance (peer specialisty a klinické lékaře). a předběžná účinnost, jak ukazuje spokojenost a angažovanost klientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED
Cílem této studie je vyvinout manuální prevenci sebevražd, která by zlepšila udržení a zapojení sebevražedných klientů. (Pro účely tohoto návrhu je „zapojení“ definováno jako návrat k léčbě po úvodním sezení a „udržení“ jako průběžná návštěva léčby.) V předchozím grantu vyšetřovatelů (#R01 MH112139), rozsáhlém projektu zavádějícím praktiky prevence sebevražd založené na důkazech na 165 ambulantních behaviorálních klinikách ve státě New York, bylo zjištěno, že několik aspektů modelu nulové sebevraždy bylo úspěšně implementováno, ale že zapojení do léčby a udržení klientů s akutní sebevraždou nebylo zdaleka optimální. Tato zjištění jsou v souladu s několika studiemi, které zjistily, že ambulantní klienty s chováním v oblasti chování, bez ohledu na stav sebevraždy, je obtížné udržet v péči. Odpojení má zároveň negativní důsledky (např. zhoršení symptomů, pokusy o sebevraždu, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti a smrt). Zlepšení udržení klientů ve vysoce rizikové populaci je proto klíčové a má potenciál snížit úmrtí a pokusy o sebevraždu, stejně jako hospitalizace a návštěvy na pohotovosti.
Tento projekt má dvě fáze; pouze druhá fáze je považována za klinickou studii, ale protože první fáze bude informovat o vývoji druhé fáze, budou zde popsány obě. V první fázi provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory se zainteresovanými stranami suicidálních klientů a také s ambulantním behaviorálním zdravotnickým personálem (peer specialisty a kliniky) se zkušenostmi s prací se sebevražednými klienty, aby určili klienty, klinické a situační facilitátory a bariéry sebevražedných klientů. zapojení do trvalé péče. Konkrétně pohovory posoudí, zda navrhované intervence sdíleného rozhodování (SDM), strukturovaného telefonického kontaktu (SPO) a peer podpory jsou přijatelné a proveditelné jak z pohledu klienta, tak personálu a zda jsou vnímány jako účinné při zvyšování angažovanosti a udržení léčby a snížení sebevražedných myšlenek a chování. Vyšetřovatelé také provedou sekundární kvantitativní analýzy dat s administrativními údaji získanými během dříve financovaného projektu, aby prozkoumali charakteristiky těch, kteří se neúčastnili nebo nezůstali v léčbě a/nebo se během implementačního období chovali sebepoškozování, aby identifikovali klienty, kteří mohou využít další podpory nebo pomoci na začátku léčby a během pokračující péče. Ve druhé fázi studie využijí vyšetřovatelé zjištění z první fáze k vytvoření manuálně upraveného protokolu pro zapojení a udržení léčby a provedou malou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti protokolu pro klienty a zaměstnance (peer specialisty a klinické lékaře). a předběžná účinnost, jak ukazuje spokojenost a angažovanost klientů.
STRATEGIE VÝZKUMU
A. FÁZE 1 – KVALITATIVNÍ ROZHOVORY A SEKUNDÁRNÍ ANALÝZA DAT PRO INFORMOVÁNÍ O VÝVOJI LÉČBY. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní participativní výzkum, který zkoumá preference pro léčbu duševního zdraví, jak lze zlepšit zapojení do léčby a její udržení a vnímání současného úsilí o prevenci sebevražd. Rozhovory budou vedeny se dvěma skupinami zúčastněných stran: 1) suicidální klienti zapsaní do ambulantního behaviorálního zdraví a 2) ambulantní behaviorální zdravotničtí pracovníci (peer specialisté a lékaři) pracující se sebevražednými klienty. Před provedením pohovorů budou vytvořeny průvodce pohovory na základě témat, která vás zajímají, a budou přezkoumány a revidovány řídícím výborem, který bude vytvořen v počáteční fázi tohoto projektu. Výsledky těchto rozhovorů budou použity pro vývoj léčebného přístupu v pilotní intervenční studii (fáze 2).
Vyšetřovatelé naberou účastníky pro kvalitativní rozhovory z programů, které se účastnily dříve financovaného projektu. Potenciální klienti budou získáváni dvěma způsoby: buď dopisy zasílané klientům, kteří byli zařazeni na dráhu sebevražedné péče v původním projektu (jejichž údaje o využívání služeb a sebepoškozování jsou k dispozici z předchozího projektu), nebo identifikují sebevražedné klienti, kteří jsou nově přijati k léčbě na dvou reprezentativních klinikách (venkovské, příměstské, městské; rasově/etnicky různorodé), které se účastnily našeho původního projektu. Potenciální behaviorální zdravotničtí pracovníci (klinikové a peer specialisté) budou rekrutováni z jakéhokoli programu, který se účastnil dříve financovaného projektu.
Pro potenciální klientské účastníky bude poskytnuta krátká obrazovka telefonu hodnotící kritéria zařazení/vyloučení; pro zajištění bezpečnosti budou na začátku hovoru požadovány kontaktní informace a místo volajícího a všichni volající budou informováni o omezeních důvěrnosti, včetně upozornění, že rozhovory budou nahrávány a povinnosti výzkumníků zajistit bezpečnost v případě hrozící riziko. Všem potenciálním účastníkům (klientům i zaměstnancům) budou poskytnuty další informace o účelu/postupech studie a budou zodpovězeny případné dotazy. Všichni potenciální účastníci poskytnou ústní souhlas před položením jakýchkoliv screeningových otázek a zdokumentovaný informovaný souhlas bude poskytnut prostřednictvím telehealth platformy kompatibilní s HIPAA před začátkem kvalitativního rozhovoru. Všechny rozhovory budou vedené vyškoleným personálem, který má zkušenosti s hodnocením, léčbou a zvládáním sebevraždy.
Vyšetřovatelé povedou polostrukturované kvalitativní rozhovory o svých zkušenostech s léčbou a získají od nich zpětnou vazbu o navrhovaných přístupech ke zvýšení zapojení a udržení, včetně: demografických informací; sebevražedné myšlenky a chování za posledních 90 dní podle hodnocení C-SSRS (pouze klientští účastníci); a klienti, lékaři a situační facilitátoři a bariéry zapojení sebevražedných klientů do pokračující péče, včetně faktorů, o kterých se domnívají, že ovlivňují rozhodnutí sebevražedných klientů odejít, zůstat v péči nebo frekvenci návštěv ambulantních pacientů. Rozhovory také posoudí aspekty péče, které klienti považují za žádoucí, nevhodné nebo nežádoucí a/nebo alternativy k ambulantní péči, které klienti považují za užitečné. Konkrétně pohovory posoudí, zda navrhované intervence sdíleného rozhodování (SDM), strukturovaného telefonického kontaktu (SPO) a peer podpory jsou přijatelné a proveditelné jak z pohledu klienta, tak personálu a zda jsou vnímány jako účinné při zvyšování angažovanosti a udržení léčby a snížení sebevražedných myšlenek a chování.
Behaviorální zdravotní personál a klienti, kteří se účastnili dříve financovaného projektu, absolvují jeden rozhovor; klienti přijatí jako nově přijatí k léčbě absolvují dva rozhovory (základní rozhovor o očekávání léčby a sebevražednosti a 3měsíční sledování jejich zkušeností s léčbou). Všechny rozhovory budou přepisovány, deidentifikovány a kódovány dvěma nezávislými kodéry. Pro kontrolu spolehlivosti kódů bude spolehlivost mezi hodnotiteli vypočítána pomocí kappa-koeficientů. Kódovaná data NVivo pak budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. S ohledem na sekundární datovou analýzu administrativních dat z dříve financovaného projektu budou vyšetřovatelé analyzovat čtyři datové soubory: data Suicide Care Pathway (SCP); všechna zúčastněná klinická data; retrospektivní údaje (údaje za šest měsíců před realizací studie); a data nezúčastněných klinik (data z klinik, které se projektu nezúčastnily). Tyto datové soubory poskytují doplňkové informace pro zkoumání potenciálních demografických a klinických moderátorů, kteří se nezapojili nebo nezůstali v léčbě a/nebo měli sebepoškozující/sebevražedné chování během implementačního období. Tyto analýzy budou informovat o strategiích pro identifikaci klientů, kteří mohou mít prospěch z další podpory nebo pomoci na začátku léčby a během pokračující péče, aby se začlenili do manuálního léčebného protokolu.
B. 2. FÁZE - PILOTNÍ STUDIE. Na základě údajů získaných z kvalitativních rozhovorů a sekundární analýzy dat ve fázi 1 vypracují vyšetřovatelé manuálně upravený protokol o nasazení a uchovávání léčby pro sebevražedné ambulantní klienty. Zainteresované strany prozkoumají navrhovanou příručku a školicí materiály a revize budou prováděny opakovaně. Bude provedena malá pilotní studie (N=15 sebevražedných klientů na 1-2 klinikách) za účelem posouzení: a. proveditelnost a přijatelnost pro klienty a personál (peer specialisty a klinické lékaře) a b. předběžná účinnost, jak ukazuje spokojenost a angažovanost klientů.
Klienti se budou rekrutovat z 1–2 klinik, které se účastnily našeho předchozího grantu, což umožní srovnání s historickými údaji o zapojení do léčby a retenci. Klinika (kliniky) budou vybrány tak, aby odrážely rozmanitost z hlediska věku, diagnózy a sociodemografických faktorů a sloužily dostatečně velkému počtu ambulantních pacientů se sebevraždou, aby splnily požadavky na nábor. Školení a pomoc při klinické implementaci bude poskytována personálu zúčastněných klinik a peer specialisté a 1-2 určení kliničtí lékaři na každém pracovišti budou úzce spolupracovat s výzkumným týmem, aby usnadnili školení zaměstnanců, implementaci a věrnost protokolům a nábor. Po školení prostřednictvím webinářů a osobních/telefonních konferencí, aby byla zajištěna věrnost na všech pracovištích, peer specialisté na zúčastněných klinikách zavedou u svých sebevražedných ambulantních klientů manuální zapojení a udržovací program. Měření výsledků se zaměří na proveditelnost, přijatelnost, spokojenost a vnímanou účinnost nasazení léčby a intervence na udržení, jak je hodnotí klienti (1 měsíc po přijetí intervence) a peer specialisté (před školením, po školení a 1 měsíc po provedení zásahu). Peer specialisté provádějící intervenci také dokončí hodnocení znalostí, postojů, sebeúčinnosti a bariér a facilitátorů implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění (klienti, kteří dostávají pilotní zásah):
- Věkové rozmezí 18-64 let
- Medicaid způsobilý
- V současné době dostává ambulantní behaviorální péči z důvodů souvisejících se sebevraždou
- Ochota zúčastnit se pilotního zásahu
- Ochota absolvovat 1měsíční následné hodnocení
Kritéria začlenění (peer specialisté poskytující pilotní zásah):
- Každý dospělý účastník (18+) je přijatelný, ačkoli se očekává, že většina bude v produktivním věku (např. 18–65 let)
- Certifikovaní peer specialisté pracující v ambulantním behaviorálním zdravotním prostředí
- Má zkušenosti s prací s klienty zařazenými do behaviorální zdravotní péče z důvodů souvisejících se sebevraždou
- Ochota zúčastnit se výcviku a provést pilotní zásah
- Ochota absolvovat předtréninkové, potréninkové a 1měsíční následné hodnocení
Kritéria vyloučení (všichni účastníci):
- Chybí schopnost souhlasit
- Neumí číst, psát a/nebo mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapojení do léčby a intervence pro udržení u sebevražedných klientů
Účastníci obdrží manuálně upravený léčebný protokol pro ambulantní klienty se sebevražednými sklony (pilot jednoramenné intervence).
Manuální protokol o zapojení a uchovávání léčby bude založen na preferencích klientů a zaměstnanců zúčastněných stran, na základě údajů z kvalitativních participativních rozhovorů a sekundární analýzy dat administrativních databází (prováděné ve fázi 1).
|
Manuální behaviorální intervence pro zapojení do léčby a udržení sebevražedných klientů bude vycházet z preferencí klientů a zaměstnanců zúčastněných stran, na základě údajů z kvalitativních participativních rozhovorů a sekundární analýzy dat administrativních databází (prováděné ve fázi 1).
Kromě faktorů identifikovaných zúčastněnými stranami, pokud to bude během fáze 1 považováno za proveditelné a přijatelné, bude intervence zahrnovat strukturovaný telefonický kontakt, sdílené rozhodování a vzájemnou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost (přizpůsobeno z Dotazníku přijatelnosti a preference léčby)
Časové okno: 1 měsíc
|
Přijatelnost intervence pro zapojení do léčby a udržení klientů s rizikem sebevraždy, jak ji hodnotili klienti přijímající intervenci a vrstevníci specialisté poskytující intervenci na základě hodnocení adaptovaného z Dotazníku přijatelnosti a preference léčby
|
1 měsíc
|
|
Proveditelnost (přizpůsobeno z Dotazníku přijatelnosti a preference léčby)
Časové okno: 1 měsíc
|
Realizovatelnost zásahu zaměřeného na zapojení a udržení v léčbě pro klienty s rizikem sebevraždy, jak ji hodnotili klienti přijímající zásah a vrstevničtí specialisté poskytující zásah na základě hodnocení adaptovaného z Dotazníku přijatelnosti a preference léčby
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s intervencí (adaptováno z Dotazníku přijatelnosti a preference léčby)
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost se zásahem na zapojení a udržení léčby pro klienty se sebevražednými sklony, jak ji hodnotí klienti přijímající zásah a peer specialisté poskytující zásah na základě hodnocení přizpůsobeného z Dotazníku přijatelnosti a preference léčby
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná účinnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Vnímaná účinnost zapojení do léčby a retenční intervence u sebevražedných klientů, jak je hodnocena klienty, kteří dostávají intervenci, a peer specialisty poskytujícími intervenci
|
1 měsíc
|
|
Zasnoubení
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra návratnosti po první návštěvě OBH pro klienty zařazené do cesty sebevražedné péče, jak je hodnoceno podle nároků Medicaid
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa B. Dixon, MD, MPH, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAV1378
- R56MH112139 (Grant/smlouva NIH USA)
- 8320 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- 1383713 (Jiný identifikátor: WCG Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .