Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul selvmordsimplementering i ambulante mentale sundhedsklinikker (R56)

7. februar 2024 opdateret af: Christa Labouliere-Edwards, Columbia University

Nul selvmordsimplementering og evaluering i ambulante mentale sundhedsklinikker

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en manualiseret selvmordsforebyggende intervention for at forbedre fastholdelsen og engagementet af suicidale klienter. (I dette forslags formål defineres engagement som tilbagevenden til behandling efter den indledende session og fastholdelse som behandlingsdeltagelse på en løbende måde). I den tidligere bevilling modtaget af efterforskerne (#R01 MH112139), et storstilet projekt, der implementerer evidensbaseret selvmordsforebyggelsespraksis i 165 ambulante adfærdsklinikker i staten New York, blev det fastslået, at flere aspekter af Zero Suicide-modellen blev implementeret med succes. men at behandlingsengagement og fastholdelse af akut suicidale klienter langt fra var optimalt.

Dette projekt vil have to faser; kun anden fase betragtes som et klinisk forsøg. I den første fase vil efterforskerne gennemføre kvalitative interviews med klienter, der er engageret i ambulant adfærdssundhed af selvmordsrelaterede årsager, såvel som ambulant adfærdssundhedspersonale (peer-specialister og klinikere) med erfaring i at arbejde med suicidale klienter, for at bestemme, om klienten, klinikere og situationsbestemte facilitatorer og barrierer for suicidale klienters engagement i den løbende pleje. Specifikt vil interviews vurdere, om de foreslåede interventioner med delt beslutningstagning (SDM), struktureret telefonopsøgende (SPO) og peer-støtte er acceptable og gennemførlige fra både et klient- og personaleperspektiv og opfattes som effektive til at øge behandlingsengagement og -fastholdelse og faldende selvmordstanker og adfærd. Efterforskerne vil også udføre sekundære kvantitative dataanalyser med administrative data indhentet under det tidligere finansierede projekt for at undersøge karakteristika ved dem, der ikke var involveret eller forblev i behandling og/eller havde selvskadende adfærd i implementeringsperioden, for at identificere klienter, der evt. drage fordel af yderligere støtte eller assistance ved starten af ​​behandlingen og under den løbende pleje.

I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne bruge resultaterne fra den første fase til at udvikle en manuel behandlingsprotokol og -retentionsprotokol og udføre en lille pilotundersøgelse for at vurdere protokollens gennemførlighed og acceptabilitet for klienter og personale (peer-specialister og klinikere) og foreløbig effektivitet, som indikeret af kundetilfredshed og engagement.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en manualiseret selvmordsforebyggende intervention for at forbedre fastholdelsen og engagementet af suicidale klienter. (I dette forslags formål defineres "engagement" som tilbagevenden til behandling efter den indledende session og "retention" som behandlingsdeltagelse på en løbende måde). I efterforskernes forudgående bevilling (#R01 MH112139) et storstilet projekt, der implementerer evidensbaseret selvmordsforebyggelsespraksis i 165 ambulante adfærdsklinikker i staten New York, blev det fastslået, at flere aspekter af Zero Suicide-modellen blev implementeret med succes, men at Behandlingsengagement og fastholdelse af akut suicidale klienter var langt fra optimalt. Disse resultater er i overensstemmelse med flere undersøgelser, der fandt, at ambulante adfærdsmæssige sundhedsklienter, uanset selvmordsstatus, er vanskelige at fastholde i pleje. Samtidig har frigørelse negative konsekvenser (f.eks. symptomforværring, selvmordsforsøg, indlæggelser og akutbesøg og død). Derfor er forbedring af klientfastholdelse i højrisikopopulationen afgørende og har potentiale til at reducere selvmordsdødsfald og selvmordsforsøg samt hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.

Dette projekt har to faser; kun den anden fase betragtes som et klinisk forsøg, men da den første fase vil informere udviklingen af ​​den anden, vil begge blive beskrevet heri. I den første fase vil efterforskerne gennemføre kvalitative interviews med suicidale klientinteressenter samt ambulant adfærdssundhedspersonale (peer-specialister og klinikere) med erfaring i at arbejde med suicidale klienter, for at bestemme klient, kliniker og situationsbestemte facilitatorer og barrierer for suicidale klienters engagement i den løbende pleje. Specifikt vil interviews vurdere, om de foreslåede interventioner med delt beslutningstagning (SDM), struktureret telefonopsøgende (SPO) og peer-støtte er acceptable og gennemførlige fra både et klient- og personaleperspektiv og opfattes som effektive til at øge behandlingsengagement og -fastholdelse og faldende selvmordstanker og adfærd. Efterforskerne vil også udføre sekundære kvantitative dataanalyser med administrative data indhentet under det tidligere finansierede projekt for at undersøge karakteristika ved dem, der ikke var involveret eller forblev i behandling og/eller havde selvskadende adfærd i implementeringsperioden, for at identificere klienter, der evt. drage fordel af yderligere støtte eller assistance ved starten af ​​behandlingen og under den løbende pleje. I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne bruge resultaterne fra den første fase til at udvikle en manuel behandlingsprotokol og -retentionsprotokol og udføre en lille pilotundersøgelse for at vurdere protokollens gennemførlighed og acceptabilitet for klienter og personale (peer-specialister og klinikere) og foreløbig effektivitet, som indikeret af kundetilfredshed og engagement.

FORSKNINGSSTRATEGI

A. FASE 1 - KVALITATIVE INTERVIEWS OG SEKUNDÆR DATAANALYSE FOR AT INFORMERE BEHANDLINGSUDVIKLING. Efterforskerne vil udføre kvalitativ deltagende forskning, der udforsker præferencer for mental sundhedsbehandling, hvordan behandlingsengagement og -fastholdelse kan forbedres, og opfattelser af den nuværende selvmordsforebyggende indsats. Der vil blive gennemført interviews med to interessentgrupper: 1) suicidale klienter indskrevet i ambulant adfærdssundhed og 2) ambulant adfærdssundhedspersonale (peer-specialister og klinikere), der arbejder med suicidale klienter. Forud for afholdelse af interviews vil interviewguides blive udviklet baseret på emner af interesse og vil blive gennemgået og revideret af en styregruppe, der vil blive dannet i den indledende fase af dette projekt. Resultaterne af disse interviews vil blive brugt til at udvikle behandlingstilgangen i pilotinterventionsstudiet (fase 2).

Efterforskerne vil rekruttere deltagere til kvalitative interviews fra programmer, der deltog i det tidligere finansierede projekt. Potentielle klientdeltagere vil blive rekrutteret på to måder: enten afværgebreve sendt til klienter, der blev anbragt på selvmordsbehandlingsvejen i det oprindelige projekt (hvis data om tjenesteudnyttelse og selvskade er tilgængelige fra det tidligere projekt) eller identificere selvmord klienter, da de er nyindlagt til behandling på to repræsentative klinikker (landdistrikter, forstadsområder, byområder; racemæssigt/etnisk forskelligartede), som deltog i vores oprindelige projekt. Potentielt adfærdsmæssigt sundhedspersonale (klinikere og peer-specialister) vil blive rekrutteret fra ethvert program, der deltog i det tidligere finansierede projekt.

For potentielle klientdeltagere vil en kort telefonskærm, der vurderer inklusions-/eksklusionskriterier, blive administreret; for at sikre sikkerheden vil opkaldernes kontaktoplysninger og placering blive anmodet i begyndelsen af ​​opkaldet, og alle opkaldere vil blive orienteret om grænser for fortrolighed, herunder notering af, at interviews vil blive optaget og forskernes forpligtelse til at sikre sikkerheden ift. overhængende risiko. Alle potentielle deltagere (kunder og personale) vil blive forsynet med yderligere information om formålet/procedurerne for undersøgelsen, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Alle potentielle deltagere vil give mundtligt samtykke, før der stilles screeningsspørgsmål, og dokumenteret informeret samtykke vil blive givet via en HIPAA-kompatibel telehealth-platform før begyndelsen af ​​det kvalitative interview. Alle interviews vil blive gennemført af uddannet personale med erfaring i vurdering, behandling og håndtering af suicidalitet.

Efterforskerne vil administrere semistrukturerede kvalitative interviews om deres erfaringer med behandling og få feedback fra dem om de foreslåede tilgange til at øge engagement og fastholdelse, herunder: demografisk information; selvmordstanker og -adfærd inden for de seneste 90 dage, vurderet af C-SSRS (kun klientdeltagere); og klient, kliniker og situationsbestemte facilitatorer og barrierer for suicidale klienters engagement i den igangværende pleje, herunder faktorer, som de mener påvirker selvmordsklienters beslutning om at droppe ud, forblive i pleje eller hyppigheden af ​​ambulante besøg. Interviews vil også vurdere aspekter af pleje, klienter finder ønskelige, uhensigtsmæssige eller uønskede, og/eller alternativer til ambulant pleje, som klienter anser for nyttige. Specifikt vil interviews vurdere, om de foreslåede interventioner med delt beslutningstagning (SDM), struktureret telefonopsøgende (SPO) og peer-støtte er acceptable og gennemførlige fra både et klient- og personaleperspektiv og opfattes som effektive til at øge behandlingsengagement og -fastholdelse og faldende selvmordstanker og adfærd.

Adfærdssundhedspersonale og klienter, der deltog i det tidligere finansierede projekt, vil gennemføre én samtale; klienter, der rekrutteres, efterhånden som de er nyindlagt i behandling, gennemfører to interviews (baseline-interview om behandlingsforventninger og suicidalitet og 3-måneders opfølgning på deres oplevelser i behandlingen). Alle interviews vil blive transskriberet, afidentificeret og kodet af to uafhængige kodere. For at kontrollere koders pålidelighed vil inter-bedømmer-pålidelighed blive beregnet ved hjælp af kappa-koefficienter. Kodede NVivo-data vil derefter blive analyseret gennem beskrivende statistik. Med hensyn til sekundær dataanalyse af administrative data fra det tidligere finansierede projekt, vil efterforskerne analysere fire datasæt: Suicide Care Pathway (SCP) data; alle deltagende klinikdata; retrospektive data (data fra de seks måneder før undersøgelsens gennemførelse); og ikke-deltagende klinikdata (data fra klinikker, der ikke deltog i projektet). Disse datasæt giver supplerende information til at undersøge potentielle demografiske og kliniske moderatorer af, hvem der ikke engagerede sig eller forblev i behandling og/eller havde selvskadende/selvmordsadfærd i implementeringsperioden. Disse analyser vil informere om strategier til at identificere klienter, der kan drage fordel af yderligere støtte eller assistance ved starten af ​​behandlingen og under den løbende pleje, som skal indarbejdes i den manuelle behandlingsprotokol.

B. FASE 2 - PILOTSTUDIE. Baseret på data udledt af kvalitative interviews og sekundær dataanalyse i fase 1, vil efterforskerne udvikle en manuel behandlingsprotokol og -retentionsprotokol for suicidale ambulante klienter. Interessenter vil gennemgå den foreslåede manual og undervisningsmateriale, og revisioner vil blive foretaget iterativt. En lille pilotundersøgelse (N=15 selvmordsklienter på tværs af 1-2 klinikker) vil blive udført for at vurdere protokollens: a. gennemførlighed og accept af klienter og personale (peer-specialister og klinikere), og b. foreløbig effektivitet, som indikeret af kundetilfredshed og engagement.

Klienter vil blive rekrutteret fra 1-2 klinikker, der deltog i vores tidligere bevilling, hvilket giver mulighed for sammenligning med historisk behandlingsengagement og opbevaringsdata. Klinikken/klinikkerne vil blive udvalgt til at afspejle mangfoldighed med hensyn til alder, diagnose og sociodemografiske faktorer og betjene et stort nok antal suicidale ambulante patienter til at opfylde rekrutteringskravene. Uddannelse og klinisk implementeringsassistance vil blive ydet til personale i deltagende klinikker, og peer-specialister og 1-2 udpegede klinikere på hvert sted vil arbejde tæt sammen med forskerteamet for at lette personaletræning, implementering og troskab over for protokoller og rekruttering. Efter træning via webinarer og personlig/telefonkonference for at sikre troskab på tværs af websteder, vil peer-specialister i deltagende klinikker implementere det manuelle behandlingsengagement og fastholdelsesprogram med deres suicidale ambulante klienter. Resultatmål vil fokusere på gennemførlighed, accept, tilfredshed og opfattet effektivitet af behandlingens engagement og fastholdelsesintervention, som vurderet af klienter (1 måned efter modtagelsen af ​​interventionen) og peer-specialister (før-træning, efter-træning og 1 måned efter at have leveret interventionen). Peer-specialister, der leverer interventionen, vil også gennemføre en vurdering af viden, holdninger, self-efficacy og barrierer og facilitatorer for implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (klienter, der modtager pilotintervention):

  • Aldersgruppe 18-64 år
  • Medicaid kvalificeret
  • Modtager i øjeblikket ambulant adfærdspleje af selvmordsrelaterede årsager
  • Lyst til at deltage i pilotindsatsen
  • Vilje til at gennemføre en 1-måneders opfølgningsvurdering

Inklusionskriterier (peer-specialister, der leverer pilotintervention):

  • Enhver voksen deltager (18+) er acceptable, selvom de fleste forventes at være i den arbejdsdygtige alder (f.eks. 18-65 år)
  • Certificerede peer-specialister, der arbejder i et ambulant adfærdsmæssigt sundhedsmiljø
  • Har erfaring med at arbejde med klienter, der er indskrevet i adfærdsmæssig sundhedspleje af selvmordsrelaterede årsager
  • Vilje til at deltage i træning og levere pilotindsatsen
  • Vilje til at gennemføre før-, efter- og 1-måneders opfølgningsvurdering

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Mangler evne til at give samtykke
  • Ikke flydende til at læse, skrive og/eller tale på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsengagement og fastholdelsesintervention for suicidale klienter
Deltagerne vil modtage den manuelle behandlingsprotokol og -retentionsprotokol for suicidale ambulante klienter (en-arms interventionspilot). Den manuelle behandlingsprotokol og -fastholdelsesprotokol vil være baseret på klientens og personalets interessenters præferencer, baseret på data fra kvalitative deltagende interviews og sekundær dataanalyse af administrative databaser (udført i fase 1).
Den manuelle adfærdsmæssige intervention for behandlingsinddragelse og fastholdelse af suicidale klienter vil være baseret på klientens og personalets interessenters præferencer, baseret på data fra kvalitative deltagende interviews og sekundær dataanalyse af administrative databaser (udført i fase 1). Ud over faktorer identificeret af interessenter, hvis det anses for muligt og acceptabelt i fase 1, vil interventionen omfatte struktureret telefonopsøgende kontakt, delt beslutningstagning og peer-support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (tilpasset fra spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og præferencer)
Tidsramme: 1 måned
Acceptabiliteten af ​​behandlingsindsatsen og fastholdelsesinterventionen for suicidale klienter, som vurderet af klienter, der modtager interventionen, og peer-specialister, der leverer interventionen efter en vurdering tilpasset fra spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og -præferencer
1 måned
Gennemførlighed (tilpasset fra spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og præferencer)
Tidsramme: 1 måned
Gennemførligheden af ​​behandlingsindsatsen og -fastholdelsesinterventionen for suicidale klienter, vurderet af klienter, der modtager interventionen, og peer-specialister, der leverer interventionen på en vurdering tilpasset fra spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og -præferencer
1 måned
Tilfredshed med interventionen (tilpasset fra spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og præferencer)
Tidsramme: 1 måned
Tilfredshed med behandlingsindsatsen og fastholdelsesinterventionen for suicidale klienter, som vurderet af klienter, der modtager interventionen og peer-specialister, der leverer interventionen på en vurdering tilpasset fra Treatment Acceptability and Preference Questionnaire
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Opfattet effektivitet af behandlingens engagement og fastholdelsesintervention for suicidale klienter, vurderet af klienter, der modtager interventionen, og peer-specialister, der leverer interventionen
1 måned
Engagement
Tidsramme: 1 måned
Afkastningsgrad efter det første OBH-besøg for klienter tilknyttet selvmordsbehandlingsvejen, som vurderet af Medicaid-påstande
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christa D. Labouliere, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8320
  • R56MH112139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsengagement og fastholdelsesintervention for suicidale klienter

3
Abonner