健康な参加者のジゴキシンの薬物動態 (PK) に対する AMG 510 の効果を評価するための研究
2025年4月1日 更新者：Amgen
健康な被験者の P 糖タンパク質基質であるジゴキシンの薬物動態に対する AMG 510 の影響を評価するための非盲検の薬物間相互作用研究
この研究の主な目的は、健康な参加者にジゴキシンを単独で、および AMG 510 と組み合わせて投与した場合の PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜60歳（両端を含む）の健康な男性被験者または女性被験者。
- -スクリーニング時のボディマス指数、18〜30 kg / m2（両端を含む）。
- 非出産の可能性のある女性。
除外基準:
- 経口薬を飲み込めない、または吸収不良症候群の病歴がある。
- -治験責任医師（または被指名人）によって承認され、スポンサーと相談しない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -スクリーニングまたはチェックイン時の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師（または指名された人）の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順を妨げる可能性があります。 、または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMG 510 +ジゴキシン
参加者は、1日目にジゴキシンを、7日目にAMG 510 +ジゴキシンを受け取ります。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単独投与されたジゴキシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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単独投与されたジゴキシンの時間ゼロから最終定量可能濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目
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1日目
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単独投与されたジゴキシンの時間ゼロから無限までの AUC (AUCinf)
時間枠：1日目
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1日目
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AMG 510 と組み合わせて投与されたジゴキシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目
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7日目
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AMG 510 と組み合わせて投与されたジゴキシンの AUClast
時間枠：7日目
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7日目
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AMG 510 と組み合わせて投与されたジゴキシンの AUCinf
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～13日目
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臨床検査、12 誘導心電図、およびバイタルサインにおける臨床的に重要な変化は、AE として記録されます。
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1日目～13日目
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ジゴキシンと組み合わせて投与される AMG 510 の Cmax
時間枠：7日目
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7日目
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ジゴキシンと組み合わせて投与される AMG 510 の AUClast
時間枠：7日目
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7日目
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ジゴキシンと組み合わせて投与されたAMG 510のAUCinf
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。