Badanie oceniające wpływ AMG 510 na farmakokinetykę (PK) digoksyny u zdrowych uczestników
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu AMG 510 na farmakokinetykę digoksyny, substratu P-glikoproteiny, u zdrowych osób
Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki digoksyny podawanej w monoterapii oraz w skojarzeniu z AMG 510 zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała, między 18 a 30 kg/m2 (włącznie), w czasie badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do połykania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
- Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
- Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby niewykluczonej w inny sposób, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMG 510 + digoksyna
Uczestnicy otrzymają digoksynę w dniu 1 i oba AMG 510 + digoksyna w dniu 7.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) digoksyny podawanej osobno
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) samej digoksyny podawanej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) samej digoksyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) digoksyny podawanej w skojarzeniu z AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
AUClast digoksyny podawanej w skojarzeniu z AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
AUCinf digoksyny podawanej w skojarzeniu z AMG 510
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie i parametrach życiowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Cmax AMG 510 podawanego w skojarzeniu z digoksyną
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
AUClast AMG 510 podawanego w skojarzeniu z digoksyną
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
AUCinf AMG 510 podawanego w skojarzeniu z digoksyną
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .