Исследование по оценке влияния AMG 510 на фармакокинетику (ФК) дигоксина у здоровых участников
1 апреля 2025 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния AMG 510 на фармакокинетику дигоксина, субстрата P-гликопротеина, у здоровых субъектов.
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики дигоксина, вводимого отдельно и в комбинации с AMG 510 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
- Женщины недетородного возраста.
Критерий исключения:
- Неспособность глотать пероральные лекарства или синдром мальабсорбции в анамнезе.
- Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение, продукты питания или другие вещества в анамнезе, если это не одобрено Исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со Спонсором.
- Плохой периферический венозный доступ.
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенные иным образом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедурам , или завершение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMG 510 + дигоксин
Участники получат дигоксин в день 1, а AMG 510 + дигоксин в день 7.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) дигоксина, вводимого отдельно
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUClast) дигоксина, вводимого отдельно
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
AUC от нулевого времени до бесконечности (AUCinf) дигоксина, вводимого отдельно
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) дигоксина, вводимого в комбинации с AMG 510
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
AUClast дигоксина, вводимого в комбинации с AMG 510
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
AUCinf дигоксина, вводимого в комбинации с AMG 510
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
|
Любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах, электрокардиограммах в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности будут регистрироваться как нежелательные явления.
|
С 1 по 13 день
|
|
Cmax AMG 510, вводимого в комбинации с дигоксином
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
AUClast AMG 510, вводимого в комбинации с дигоксином
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
AUCinf AMG 510, вводимого в комбинации с дигоксином
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .