Étude pour évaluer l'effet de l'AMG 510 sur la pharmacocinétique (PK) de la digoxine chez des participants en bonne santé
1 avril 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'AMG 510 sur la pharmacocinétique de la digoxine, un substrat de la glycoprotéine P, chez des sujets sains
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la digoxine administrée seule et en association avec l'AMG 510 chez des participants sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou sujets féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans (inclus), au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle, entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), au moment du dépistage.
- Femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ou antécédents de syndrome de malabsorption.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif non autrement exclu qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures , ou l'achèvement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMG 510 + digoxine
Les participants recevront une digoxine le jour 1 et les deux AMG 510 + la digoxine le jour 7.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la digoxine administrée seule
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de la digoxine administrée seule
Délai: Jour 1
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Jour 1
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ASC du temps zéro à l'infini (ASCinf) de la digoxine administrée seule
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la digoxine administrée en association avec l'AMG 510
Délai: Jour 7
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Jour 7
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AUCdernière de la digoxine administrée en association avec l'AMG 510
Délai: Jour 7
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Jour 7
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ASCinf de la digoxine administrée en association avec l'AMG 510
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 à Jour 13
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Tout changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes à 12 dérivations et les signes vitaux sera enregistré comme EI.
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Jour 1 à Jour 13
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Cmax de l'AMG 510 administré en association avec la digoxine
Délai: Jour 7
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Jour 7
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AUClast de l'AMG 510 administré en association avec la digoxine
Délai: Jour 7
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Jour 7
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ASCinf de l'AMG 510 administré en association avec la digoxine
Délai: Jour 7
|
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .