Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av AMG 510 på farmakokinetikken (PK) til digoksin hos friske deltakere

1. april 2025 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, legemiddel-interaksjonsstudie for å evaluere effekten av AMG 510 på farmakokinetikken til digoksin, et P-glykoproteinsubstrat, hos friske personer

Hovedmålet med studien er å evaluere PK av digoksin administrert alene og i kombinasjon med AMG 510 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 60 år (inklusive), på tidspunktet for screening.
  • Kroppsmasseindeks, mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive), på tidspunktet for screening.
  • Kvinner av ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge oral medisin eller historie med malabsorpsjonssyndrom.
  • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.
  • Anamnese eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke på annen måte er utelukket, som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene , eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 510 + digoxin
Deltakerne vil motta digoksin på dag 1 og begge AMG 510 + digoksin på dag 7.
Legemiddel: AMG 510
Oral tablett
Andre navn:
  • Sotorasib
Legemiddel: Digoksin
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av digoksin administrert alene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av digoksin administrert alene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf) av digoksin administrert alene
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av digoksin administrert i kombinasjon med AMG 510
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
AUClast av Digoxin administrert i kombinasjon med AMG 510
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
AUCinf av Digoxin administrert i kombinasjon med AMG 510
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer og vitale tegn vil bli registrert som AE.
Dag 1 til dag 13
Cmax for AMG 510 administrert i kombinasjon med digoksin
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
AUClast av AMG 510 administrert i kombinasjon med digoksin
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
AUCinf av AMG 510 administrert i kombinasjon med digoksin
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere