Studie för att utvärdera effekten av AMG 510 på farmakokinetiken (PK) av digoxin hos friska deltagare
1 april 2025 uppdaterad av: Amgen
En öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av AMG 510 på farmakokinetiken för Digoxin, ett P-glykoproteinsubstrat, hos friska försökspersoner
Det primära syftet med studien är att utvärdera PK av digoxin administrerat ensamt och i kombination med AMG 510 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år (inklusive), vid tidpunkten för screening.
- Body mass index, mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), vid tidpunkten för screening.
- Kvinnor i icke fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att svälja oral medicin eller historia av malabsorptionssyndrom.
- Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
- Dålig perifer venös åtkomst.
- Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller utsedda), skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller färdigställande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG 510 + digoxin
Deltagarna kommer att få digoxin på dag 1 och båda AMG 510 + digoxin på dag 7.
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av digoxin administrerat ensamt
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) av digoxin administrerat ensamt
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
AUC från tid noll till oändlighet (AUCinf) för digoxin administrerat ensamt
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av digoxin administrerat i kombination med AMG 510
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
AUClast av Digoxin administrerat i kombination med AMG 510
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
AUCinf för Digoxin administrerat i kombination med AMG 510
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 13
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledningar och vitala tecken kommer att registreras som biverkningar.
|
Dag 1 till dag 13
|
|
Cmax för AMG 510 administrerat i kombination med digoxin
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
AUClast av AMG 510 administreras i kombination med digoxin
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
AUCinf för AMG 510 administrerat i kombination med digoxin
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .