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Estudio para evaluar el efecto de AMG 510 sobre la farmacocinética (FC) de la digoxina en participantes sanos

25 de octubre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de AMG 510 en la farmacocinética de la digoxina, un sustrato de glicoproteína P, en sujetos sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética de la digoxina administrada sola y en combinación con AMG 510 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 60 años de edad (inclusive), en el momento de la Selección.
  • Índice de masa corporal, entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), en el momento de la Selección.
  • Mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
  • Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
  • Mal acceso venoso periférico.
  • Historial o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador (o su designado), supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación o los procedimientos del estudio. , o finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AMG 510 + Digoxina
Los participantes recibirán digoxina el día 1 y AMG 510 + digoxina el día 7.
Droga: AMG 510
Tableta oral
Otros nombres:
  • Sotorasib
Droga: Digoxina
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de digoxina administrada sola
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de digoxina administrada sola
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de la digoxina administrada sola
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) de digoxina administrada en combinación con AMG 510
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
AUClast de digoxina administrada en combinación con AMG 510
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
AUCinf de digoxina administrada en combinación con AMG 510
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Cualquier cambio clínicamente significativo en las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas de 12 derivaciones y signos vitales se registrará como EA.
Día 1 a Día 13
Cmax de AMG 510 administrado en combinación con digoxina
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
AUClast de AMG 510 administrado en combinación con digoxina
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
AUCinf de AMG 510 administrado en combinación con digoxina
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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