膝蓋大腿痛症候群の集学的デジタル治療法と通常のケアの比較
2024年7月30日 更新者：EverEx Inc.
膝蓋大腿痛症候群と通常のケアの学際的デジタル治療法、無作為化対照パイロット研究
この無作為化比較試験では、EverEx, Inc. が所有する MORT-PFPS アプリ (ETH-01K) を評価して、膝蓋大腿痛症候群患者の安全性と有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたパイロット研究では、40 人の参加者が登録されます。半分は無作為にアプリ MORT-PFPS (n = 20) に割り当てられ、半分は通常の治療 (TAU) (n = 20) に割り当てられ、安全性を調べます。および膝蓋大腿痛症候群の個人における有効性。
すべての被験者は、追加の4週間の観察を伴う、合計12週間の8週間の治療コースについて研究で追跡されます。
このアプリは、膝蓋大腿痛症候群の患者に対して、段階的な運動療法と認知行動療法を組み合わせた集学的リハビリテーション治療を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak、Seoul、大韓民国、07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性
- 片膝または両膝に前膝痛の既往歴があり、持続期間が3ヶ月以上2年以内の患者
- しゃがむことによる痛みのある患者
以下の2つ以上の行為により疼痛が誘発される患者
- 長時間座っている
- サイクリング
- ランニング
- 階段を上り下りする
- ひざまずく
- 膝蓋骨の圧迫
- 膝蓋骨ファセットの触診
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- ケルグレン・ローレンス・スケールで2以上のグレードを獲得した変形性関節症の患者
- 膝の病状または損傷（骨折、腱損傷、軟骨損傷、または膝蓋骨脱臼）の病歴がある患者
- 過去に膝の手術を受けた患者
- 膝蓋腱障害のある患者
- オスグッド・シュラッター病、またはその他の定義された膝の病理学的状態を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 抗炎症薬を使用している患者
- 既知の物質/アルコール使用障害のある患者
- 既知の身体症状および関連障害のある患者
- 運動や強化プログラムに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORT-PFPS
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、アプリ MORT-PFPS を使用します。
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EverEx, Inc. が開発した MORT-PFPS は、膝蓋大腿痛症候群の患者に段階的な運動療法と認知行動療法を組み合わせた集学的リハビリテーション治療を提供するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、TAU のみを受け取ります (アプリ、MORT-PFPS は使用しません)。
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対照群では、心理教育が行われ、自己運動が推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される通常の痛みの重症度
時間枠：8週間
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測定される主要な結果は、介入後のグループ間の通常の痛みの重症度の違いです。
NRS スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
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8週間
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認識された回復のグローバル評価
時間枠：8週間
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測定される主要な結果は、介入後のグループ間の認識された回復の全体的な評価の違いです。
認識された回復スコアの全体的な評価は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで測定されました。
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8週間
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クジャラ膝蓋大腿スケールによって評価される機能障害
時間枠：8週間
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測定される主要な結果は、介入後のグループ間の機能障害の違いです。
クジャラ膝蓋大腿スケールは、前膝痛スケールとも呼ばれ、膝蓋大腿痛症候群に特有の機能制限の患者報告評価です。
13 の質問があり、合計スコアは 0 から 100 の範囲です (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される通常の痛みの重症度
時間枠：4、12週間
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測定される二次的結果は、4 週目と 12 週目でのグループ間の通常の痛みの重症度の違いです。
NRS スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
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4、12週間
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認識された回復のグローバル評価
時間枠：4、12週間
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測定される副次的結果は、4 週目と 12 週目でのグループ間の回復の認識の全体的な評価の違いです。
認識された回復スコアの全体的な評価は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) まで測定されました。
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4、12週間
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クジャラ膝蓋大腿スケールによって評価される機能障害
時間枠：4、12週間
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測定される二次的アウトカムは、4 週目と 12 週目でのグループ間の機能障害の違いです。
クジャラ膝蓋大腿スケールは、前膝痛スケールとも呼ばれ、膝蓋大腿痛症候群に特有の機能制限の患者報告評価です。
13 の質問があり、合計スコアは 0 から 100 の範囲です (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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4、12週間
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数値評価尺度 (NRS) によって評価された、特定の活動 (ランニング、座ってからの立ち上がり、階段の上り下り、および睡眠) 中の痛みの最悪の重症度。
時間枠：4、8、12週間
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測定される二次的結果は、4、8、および 12 週でのグループ間の最悪の痛みの重症度、特定の活動中の痛みの違いです。
NRS スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
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4、8、12週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：4、8、12週間
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測定される副次的結果は、4、8、および 12 週でのグループ間の健康関連の生活の質の違いです。
これは、健康の 5 つの側面を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ。
この機器には、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの番号が付けられたビジュアル アナログ スケールも含まれています。
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4、8、12週間
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膝の強さの変化
時間枠：8、12週間
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Biodexアイソキネティックダイナモメーター(ピークトルク(Nm)およびトルクの減少%)を使用して、膝の屈曲および伸展強度を測定する。
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8、12週間
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股関節外転機能の変化
時間枠：8、12週間
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股関節外転機能は、片足スクワット中の膝の外反角度 (°) によって評価されます。
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8、12週間
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通常の痛みの重症度、最悪の痛みの重症度、特定の活動中の痛み (ランニング、座ってから立ち上がる、階段の上り下り、睡眠) の変化、Numeric Rating Scale (NRS) によって評価
時間枠：4、8、12週間
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測定される二次的結果は、通常の痛みの重症度、最悪の痛みの重症度、ベースラインから 4、8、および 12 週間までの特定の活動中の痛みのグループ間の変化の違いです。
NRS スコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定されました。
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4、8、12週間
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Kujala Patellofemoral Scaleによって評価される機能障害の変化
時間枠：4、8、12週間
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測定される副次的結果は、ベースラインから 4、8、および 12 週間までのグループ間の機能障害の変化の違いです。
クジャラ膝蓋大腿スケールは、前膝痛スケールとも呼ばれ、膝蓋大腿痛症候群に特有の機能制限の患者報告評価です。
13 の質問があり、合計スコアは 0 から 100 の範囲です (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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4、8、12週間
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EuroQol 5次元（EQ-5D）によって評価された健康関連の生活の質の変化 4、8、12週間
時間枠：4、8、12週間
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測定される副次的結果は、ベースラインから 4、8、および 12 週までのグループ間の健康関連の生活の質の変化の違いです。
これは、健康の 5 つの側面を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ。
この機器には、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの番号が付けられたビジュアル アナログ スケールも含まれています。
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4、8、12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価される、うつ病に特有のメンタルヘルス症状の評価
時間枠：8、12週間
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8、12週でのグループ間のメンタルヘルス症状の違い。
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の 9 項目の合計スコアは 0 から 27 の範囲です (スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します)。
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8、12週間
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Pain Catastrophizing Scale（PCS）によって測定された壊滅的思考の評価
時間枠：8、12週間
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8、12週でのグループ間の壊滅的思考のレベルの違い。
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は 13 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 52 です (スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多いことを示します)。
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8、12週間
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire（FABQ）によって測定された恐怖回避行動の評価
時間枠：8、12週間
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8、12週でのグループ間の恐怖回避行動の違い。
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) は 16 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 96 です (スコアが高いほど、恐怖回避行動が多いことを示します)。
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8、12週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週でのグループ間のレスキュー薬の使用の違い。
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4、8、12週間
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治療における保持の評価
時間枠：4、8週間
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4、8週間でのグループ間の保持率の違い。
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4、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chong Bum Chang, Dr.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月5日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。