Terapêutica Digital Multidisciplinar da Síndrome da Dor Femoropatelar Versus Cuidados Habituais
30 de julho de 2024 atualizado por: EverEx Inc.
Terapêutica Digital Multidisciplinar da Síndrome da Dor Femoropatelar Versus Cuidados Usuais, um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Este estudo piloto randomizado e controlado avaliará um aplicativo, aplicativo MORT-PFPS (ETH-01K), de propriedade da EverEx, Inc., para examinar a segurança e a eficácia em indivíduos com síndrome da dor femoropatelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado e controlado incluirá 40 participantes, onde metade será designada aleatoriamente para o aplicativo, MORT-PFPS (n = 20), e metade será designada para o tratamento usual (TAU) (n = 20), para examinar a segurança e eficácia em indivíduos com síndrome da dor femoropatelar.
Todos os indivíduos serão acompanhados no estudo por um total de 12 semanas, cursos de tratamento de 8 semanas com observação adicional de 4 semanas.
O aplicativo oferece tratamento de reabilitação multidisciplinar, uma combinação de terapia de exercícios graduais e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com síndrome da dor femoropatelar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Dongjak, Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 19 e
- Pacientes com história de dor anterior do joelho em um ou ambos os joelhos, persistindo por mais de 3 meses, mas não por mais de 2 anos
- Pacientes que apresentam dor provocada pelo agachamento
Pacientes que têm dor provocada por 2 ou mais atividades seguintes
- longa sessão
- ciclismo
- corrida
- subir ou descer escadas
- ajoelhado
- compressão da patela
- palpação das facetas patelares
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite que pontuaram 2 ou mais graus na escala Kellgren-Lawrence
- Pacientes com histórico de patologias ou lesões no joelho (fratura, lesão de tendão, lesão de cartilagem ou luxação da patela)
- Pacientes que tiveram cirurgias anteriores no joelho
- Pacientes com tendinopatia patelar
- Pacientes com doença de Osgood-Schlatter ou outras condições patológicas definidas do joelho
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que fazem uso de anti-inflamatórios
- Pacientes com transtornos conhecidos por uso de substâncias/álcool
- Pacientes com sintomas somáticos conhecidos e distúrbios relacionados
- Pacientes que não são capazes de participar de um programa de exercícios ou fortalecimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MORT-PFPS
Os participantes designados aleatoriamente para este braço usarão o aplicativo MORT-PFPS.
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O MORT-PFPS, desenvolvido pela EverEx, Inc., foi projetado para fornecer tratamento de reabilitação multidisciplinar, uma combinação de terapia de exercícios graduais e terapia cognitivo-comportamental para pacientes com síndrome da dor femoropatelar.
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Comparador Ativo: tratamento como de costume (TAU)
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão apenas seu TAU (sem uso do aplicativo, MORT-PFPS).
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No grupo de controle, a psicoeducação é fornecida e o auto-exercício é recomendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade habitual da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 semanas
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O resultado primário a ser medido são as diferenças na intensidade da dor usual entre os grupos após a intervenção.
O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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8 semanas
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Classificação global de recuperação percebida
Prazo: 8 semanas
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O resultado primário a ser medido são as diferenças na avaliação global da recuperação percebida entre os grupos após a intervenção.
A classificação global da pontuação de recuperação percebida foi medida de 1 (muito ruim) a 7 (muito bom).
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8 semanas
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Incapacidade funcional avaliada pela Kujala Patellofemoral Scale
Prazo: 8 semanas
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O resultado primário a ser medido são as diferenças na incapacidade funcional entre os grupos após a intervenção.
A Escala Femoropatelar de Kujala, também conhecida como Escala de Dor do Joelho Anterior, é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da síndrome da dor femoropatelar.
Possui 13 questões e a pontuação total varia de 0 a 100 (pontuações mais altas significam melhores resultados).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade habitual da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4, 12 semanas
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O resultado secundário a ser medido são as diferenças na intensidade da dor usual entre os grupos em 4 e 12 semanas.
O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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4, 12 semanas
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Classificação global de recuperação percebida
Prazo: 4, 12 semanas
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O resultado secundário sendo medido são as diferenças na classificação global da recuperação percebida entre os grupos em 4 e 12 semanas.
A classificação global da pontuação de recuperação percebida foi medida de 1 (muito ruim) a 7 (muito bom).
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4, 12 semanas
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Incapacidade funcional avaliada pela Kujala Patellofemoral Scale
Prazo: 4, 12 semanas
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O desfecho secundário sendo medido são as diferenças na incapacidade funcional entre os grupos em 4 e 12 semanas.
A Escala Femoropatelar de Kujala, também conhecida como Escala de Dor do Joelho Anterior, é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da síndrome da dor femoropatelar.
Possui 13 questões e a pontuação total varia de 0 a 100 (pontuações mais altas significam melhores resultados).
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4, 12 semanas
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Pior intensidade da dor, dor durante atividades específicas (correr, levantar-se da posição sentada, subir ou descer escadas e dormir) avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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O desfecho secundário sendo medido são as diferenças na intensidade da dor pior, dor durante atividades específicas entre os grupos em 4, 8 e 12 semanas.
O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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4, 8, 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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O desfecho secundário sendo medido são as diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos em 4, 8 e 12 semanas.
Ele mede cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com três respostas possíveis para cada dimensão (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave).
O instrumento também inclui uma escala analógica visual, que é numerada de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
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4, 8, 12 semanas
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Alterações na força do joelho
Prazo: 8, 12 semanas
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A força de flexão e extensão do joelho é medida usando um dinamômetro isocinético Biodex (torque máximo (Nm) e % de diminuição do torque).
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8, 12 semanas
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Alterações da função abdutora do quadril
Prazo: 8, 12 semanas
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A função abdutora do quadril é avaliada pelo ângulo de valgo do joelho durante o agachamento unipodal (°).
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8, 12 semanas
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Alterações na intensidade habitual da dor, pior intensidade da dor, dor durante atividades específicas (correr, levantar-se da posição sentada, subir ou descer escadas e dormir), avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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O resultado secundário a ser medido são as diferenças nas alterações da gravidade da dor habitual, pior intensidade da dor, dor durante atividades específicas desde o início até 4, 8 e 12 semanas entre os grupos.
O escore NRS foi medido de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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4, 8, 12 semanas
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Alterações da incapacidade funcional avaliadas pela Kujala Patellofemoral Scale
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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O desfecho secundário a ser medido são as diferenças nas alterações da incapacidade funcional desde o início até 4, 8 e 12 semanas entre os grupos.
A Escala Femoropatelar de Kujala, também conhecida como Escala de Dor do Joelho Anterior, é uma avaliação relatada pelo paciente das limitações funcionais específicas da síndrome da dor femoropatelar.
Possui 13 questões e a pontuação total varia de 0 a 100 (pontuações mais altas significam melhores resultados).
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4, 8, 12 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas pelo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) [ Prazo: 4, 8, 12 semanas ]
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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O desfecho secundário sendo medido são as diferenças nas mudanças da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 4, 8 e 12 semanas entre os grupos.
Ele mede cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com três respostas possíveis para cada dimensão (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave).
O instrumento também inclui uma escala analógica visual, que é numerada de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
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4, 8, 12 semanas
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Avaliação de sintomas de saúde mental específicos para depressão, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 8, 12 semanas
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Diferenças nos sintomas de saúde mental entre os grupos em 8, 12 semanas.
A pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para os nove itens varia de 0 a 27 (pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão).
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8, 12 semanas
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Avaliação do pensamento catastrófico medido pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 8, 12 semanas
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Diferenças nos níveis de pensamento catastrófico entre os grupos em 8, 12 semanas.
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52 (pontuações mais altas indicam maiores quantidades de catastrofização da dor).
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8, 12 semanas
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Avaliação dos comportamentos de evitação do medo medidos pelo Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ)
Prazo: 8, 12 semanas
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Diferenças nos comportamentos de evitação do medo entre os grupos em 8, 12 semanas.
O Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ) é uma escala de 16 itens, com um intervalo total de 0 a 96 (pontuações mais altas indicam maiores quantidades de comportamentos de evitação de medo).
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8, 12 semanas
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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Diferenças no uso de medicação de resgate entre os grupos em 4, 8, 12 semanas.
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4, 8, 12 semanas
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Avaliação da retenção no tratamento
Prazo: 4, 8 semanas
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Diferenças nas taxas de retenção entre os grupos em 4, 8 semanas.
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4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Bum Chang, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-ETH-01K-CTP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .