Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær digital terapi af patellofemoralt smertesyndrom versus sædvanlig pleje

30. juli 2024 opdateret af: EverEx Inc.

Multidisciplinær digital terapi af patellofemoralt smertesyndrom versus sædvanlig pleje, en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil evaluere en app, MORT-PFPS app (ETH-01K), ejet af EverEx, Inc., for at undersøge sikkerhed og effektivitet hos personer med patellofemoralt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil indskrive 40 deltagere, hvor halvdelen vil blive tilfældigt tildelt appen, MORT-PFPS (n = 20), og halvdelen vil blive tildelt behandling som sædvanlig (TAU) (n = 20), for at undersøge sikkerheden og effektivitet hos personer med patellofemoralt smertesyndrom. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i undersøgelsen i i alt 12 uger, 8 ugers behandlingsforløb med yderligere 4 ugers observation. Appen giver multidisciplinær rehabiliteringsbehandling, en kombination af gradueret træningsterapi og kognitiv adfærdsterapi til patienter med patellofemoralt smertesyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 19 og
  • Patienter, der har en historie med forreste knæsmerter i et eller begge knæ, som varer ved i mere end 3 måneder, men ikke længere end 2 år
  • Patienter, der har smerter fremkaldt af hug på hug

  • Patienter, der har smerter fremkaldt af 2 eller flere følgende aktiviteter

    1. lang siddende
    2. cykling
    3. løb
    4. går op eller ned af trapper
    5. knælende
    6. kompression af knæskallen
    7. palpation af patellafacetterne
  • Patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med slidgigt, som scorede 2 eller højere grad af Kellgren-Lawrence skalaen
  • Patienter, der har en historie med knæpatologier eller -skader (fraktur, seneskade, bruskskade eller patellaluksation)
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget knæoperationer
  • Patienter, der har patella tendinopati
  • Patienter, der har Osgood-Schlatters sygdom eller andre definerede patologiske tilstande i knæet
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der bruger anti-inflammatorisk medicin
  • Patienter med kendte stof/alkoholforbrugsforstyrrelser
  • Patienter med kendte somatiske symptomer og relaterede lidelser
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i et trænings- eller styrkeprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORT-PFPS
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil bruge appen MORT-PFPS.
Enhed: MORT-PFPS app
MORT-PFPS, udviklet af EverEx, Inc., er designet til at give multidisciplinær rehabiliteringsbehandling, en kombination af gradueret træningsterapi og kognitiv adfærdsterapi til patienter med patellofemoralt smertesyndrom.
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil kun modtage deres TAU (ingen brug af appen, MORT-PFPS).
Andet: behandling som sædvanlig (TAU)
I kontrolgruppen udføres psykoedukation og selvtræning anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig smertesværhedsgrad vurderet af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 uger
Det primære mål er forskelle i den sædvanlige smertesværhedsgrad mellem grupperne efter interventionen. NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
8 uger
Global vurdering af opfattet bedring
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultatmål er forskelle i den globale vurdering af opfattet bedring mellem grupper efter interventionen. Global vurdering af opfattet recovery-score blev målt fra 1 (meget dårligt) til 7 (meget godt).
8 uger
Funktionelt handicap vurderet ved Kujala Patellofemoral Scale
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultatmål er forskelle i funktionsnedsættelse mellem grupper efter interventionen. Kujala Patellofemoral Scale, også kendt som Anterior Knee Pain Scale, er en patientrapporteret vurdering af patellofemoral smertesyndrom-specifikke funktionelle begrænsninger. Den har 13 spørgsmål, og den samlede score varierer fra 0 til 100 (højere score betyder bedre resultater).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig smertesværhedsgrad vurderet af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4, 12 uger
Det sekundære resultat er forskelle i den sædvanlige smertesværhedsgrad mellem grupperne efter 4 og 12 uger. NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4, 12 uger
Global vurdering af opfattet bedring
Tidsramme: 4, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i global vurdering af opfattet bedring mellem grupper efter 4 og 12 uger. Global vurdering af opfattet recovery-score blev målt fra 1 (meget dårligt) til 7 (meget godt).
4, 12 uger
Funktionelt handicap vurderet ved Kujala Patellofemoral Scale
Tidsramme: 4, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i funktionsnedsættelse mellem grupper efter 4 og 12 uger. Kujala Patellofemoral Scale, også kendt som Anterior Knee Pain Scale, er en patientrapporteret vurdering af patellofemoral smertesyndrom-specifikke funktionelle begrænsninger. Den har 13 spørgsmål, og den samlede score varierer fra 0 til 100 (højere score betyder bedre resultater).
4, 12 uger
Værste sværhedsgrad af smerte, smerter under specifikke aktiviteter (løbe, stå op fra at sidde, gå op eller ned af trapper og sove) vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i sværhedsgraden af ​​den værste smerte, smerte under specifikke aktiviteter mellem grupper efter 4, 8 og 12 uger. NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4, 8, 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol femdimensional (EQ-5D)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupper efter 4, 8 og 12 uger. Den måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med tre mulige svar for hver dimension (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem). Instrumentet indeholder også en visuel analog skala, som er nummereret fra 0 (det værste helbred du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred du kan forestille dig).
4, 8, 12 uger
Ændringer i knæstyrke
Tidsramme: 8, 12 uger
Bøjning og ekstensionsstyrke af knæet måles ved hjælp af et Biodex isokinetisk dynamometer (peak drejningsmoment (Nm) og % fald i drejningsmoment).
8, 12 uger
Ændringer i hofteabduktorfunktionen
Tidsramme: 8, 12 uger
Hofteabduktorfunktionen vurderes ved knæets valgusvinkel under enkeltbenssquat (°).
8, 12 uger
Ændringer af sædvanlig smertesværhedsgrad, værste smertesværhedsgrad, smerter under specifikke aktiviteter (løbe, stå op fra siddende, gå op eller ned af trapper og sove), vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i ændringer af sædvanlig smertesværhed, værste smertesværhed, smerter under specifikke aktiviteter fra baseline til 4, 8 og 12 uger mellem grupperne. NRS-score blev målt fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4, 8, 12 uger
Ændringer af funktionsnedsættelse vurderet af Kujala Patellofemoral Scale
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i ændringer af funktionsnedsættelse fra baseline til 4, 8 og 12 uger mellem grupperne. Kujala Patellofemoral Scale, også kendt som Anterior Knee Pain Scale, er en patientrapporteret vurdering af patellofemoral smertesyndrom-specifikke funktionelle begrænsninger. Den har 13 spørgsmål, og den samlede score varierer fra 0 til 100 (højere score betyder bedre resultater).
4, 8, 12 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol femdimensional (EQ-5D) [Tidsramme: 4, 8, 12 uger]
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Det sekundære resultatmål er forskelle i ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 4, 8 og 12 uger mellem grupperne. Den måler fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med tre mulige svar for hver dimension (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem). Instrumentet indeholder også en visuel analog skala, som er nummereret fra 0 (det værste helbred du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred du kan forestille dig).
4, 8, 12 uger
Vurdering af psykiske symptomer, der er specifikke for depression, vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8, 12 uger
Forskelle i psykiske symptomer mellem grupper efter 8, 12 uger. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) samlede score for de ni punkter varierer fra 0 til 27 (højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression).
8, 12 uger
Vurdering af katastrofal tænkning målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 8, 12 uger
Forskelle i niveauer af katastrofal tænkning mellem grupper efter 8, 12 uger. Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en skala med 13 punkter, med et samlet område fra 0 til 52 (højere score, der indikerer større mængder af smertekatastrofer).
8, 12 uger
Vurdering af frygtundgåelsesadfærd målt ved Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 8, 12 uger
Forskelle i frygtundgåelsesadfærd mellem grupper efter 8, 12 uger. The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er en skala med 16 punkter med et samlet interval fra 0 til 96 (højere score, der indikerer højere mængder af frygtundgåelsesadfærd).
8, 12 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Forskelle i brug af redningsmedicin mellem grupper efter 4, 8, 12 uger.
4, 8, 12 uger
Vurdering af fastholdelse i behandling
Tidsramme: 4, 8 uger
Forskelle i retentionsrater mellem grupper efter 4, 8 uger.
4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EverEx Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Bum Chang, Dr., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-ETH-01K-CTP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med MORT-PFPS app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner