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Terapia digitale multidisciplinare della sindrome del dolore femoro-rotuleo rispetto alle cure abituali

30 luglio 2024 aggiornato da: EverEx Inc.

Terapia digitale multidisciplinare della sindrome del dolore femoro-rotuleo rispetto alle cure abituali, uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio pilota controllato randomizzato valuterà un'app, l'app MORT-PFPS (ETH-01K), di proprietà di EverEx, Inc., per esaminare la sicurezza e l'efficacia negli individui con sindrome del dolore femoro-rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota controllato randomizzato arruolerà 40 partecipanti, di cui metà sarà assegnata in modo casuale all'app, MORT-PFPS (n = 20) e metà sarà assegnata al trattamento come al solito (TAU) (n = 20), per esaminare la sicurezza ed efficacia in individui con sindrome del dolore femoro-rotuleo. Tutti i soggetti saranno seguiti nello studio per un totale di 12 settimane, cicli di trattamento di 8 settimane con osservazione aggiuntiva di 4 settimane. L'app fornisce un trattamento riabilitativo multidisciplinare, una combinazione di terapia fisica graduata e terapia cognitivo comportamentale per i pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 19 e
  • Pazienti che hanno una storia di dolore al ginocchio anteriore in una o entrambe le ginocchia, persistente per più di 3 mesi ma non più di 2 anni
  • Pazienti che hanno dolore provocato dallo squat

  • Pazienti che hanno dolore provocato da 2 o più attività successive

    1. lunga seduta
    2. Ciclismo
    3. in esecuzione
    4. salire o scendere le scale
    5. in ginocchio
    6. compressione della rotula
    7. palpazione delle faccette rotulee
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteoartrite che hanno ottenuto un punteggio di grado 2 o superiore della scala Kellgren-Lawrence
  • Pazienti con una storia di patologie o lesioni al ginocchio (frattura, lesione del tendine, lesione della cartilagine o lussazione della rotula)
  • Pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  • Pazienti con tendinopatia rotulea
  • Pazienti con malattia di Osgood-Schlatter o altre condizioni patologiche definite del ginocchio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno usando farmaci antinfiammatori
  • Pazienti con disturbi noti da uso di sostanze/alcol
  • Pazienti con sintomi somatici noti e disturbi correlati
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare a un esercizio o a un programma di potenziamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORT-PFPS
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio utilizzeranno l'app MORT-PFPS.
Dispositivo: Applicazione MORT-PFPS
Il MORT-PFPS, sviluppato da EverEx, Inc., è progettato per fornire un trattamento riabilitativo multidisciplinare, una combinazione di terapia fisica graduata e terapia cognitivo comportamentale per i pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo.
Comparatore attivo: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno solo il loro TAU (nessun utilizzo dell'app, MORT-PFPS).
Altro: trattamento come al solito (TAU)
Nel gruppo di controllo viene erogata la psicoeducazione e si raccomanda l'auto-esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abituale gravità del dolore valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario da misurare sono le differenze nella normale gravità del dolore tra i gruppi dopo l'intervento. Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
8 settimane
Valutazione globale della ripresa percepita
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario misurato sono le differenze nella valutazione globale del recupero percepito tra i gruppi dopo l'intervento. La valutazione globale del punteggio di recupero percepito è stata misurata da 1 (molto cattivo) a 7 (molto buono).
8 settimane
Disabilità funzionale valutata dalla Kujala Patellofemoral Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario da misurare sono le differenze nella disabilità funzionale tra i gruppi dopo l'intervento. La Kujala Patellofemoral Scale, nota anche come Anterior Knee Pain Scale, è una valutazione riferita dal paziente delle limitazioni funzionali specifiche della sindrome del dolore femoro-rotuleo. Ha 13 domande e il punteggio totale varia da 0 a 100 (punteggi più alti significano risultati migliori).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abituale gravità del dolore valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nella normale gravità del dolore tra i gruppi a 4 e 12 settimane. Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
4, 12 settimane
Valutazione globale della ripresa percepita
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nella valutazione globale del recupero percepito tra i gruppi a 4 e 12 settimane. La valutazione globale del punteggio di recupero percepito è stata misurata da 1 (molto cattivo) a 7 (molto buono).
4, 12 settimane
Disabilità funzionale valutata dalla Kujala Patellofemoral Scale
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nella disabilità funzionale tra i gruppi a 4 e 12 settimane. La Kujala Patellofemoral Scale, nota anche come Anterior Knee Pain Scale, è una valutazione riferita dal paziente delle limitazioni funzionali specifiche della sindrome del dolore femoro-rotuleo. Ha 13 domande e il punteggio totale varia da 0 a 100 (punteggi più alti significano risultati migliori).
4, 12 settimane
Peggiore gravità del dolore, dolore durante attività specifiche (correre, alzarsi da seduti, salire o scendere le scale e dormire) valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nella gravità del dolore peggiore, il dolore durante attività specifiche tra i gruppi a 4, 8 e 12 settimane. Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
4, 8, 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi a 4, 8 e 12 settimane. Misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con tre possibili risposte per ciascuna dimensione (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave). Lo strumento include anche una scala analogica visiva, numerata da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
4, 8, 12 settimane
Cambiamenti della forza del ginocchio
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
La forza di flessione ed estensione del ginocchio viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex (coppia di picco (Nm) e % di diminuzione della coppia).
8, 12 settimane
Cambiamenti della funzione dell'abduttore dell'anca
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
La funzione dell'abduttore dell'anca è valutata dall'angolo di valgismo del ginocchio durante lo squat a gamba singola (°).
8, 12 settimane
Cambiamenti della gravità del dolore abituale, gravità del dolore peggiore, dolore durante attività specifiche (correre, alzarsi da seduti, salire o scendere le scale e dormire), valutati dalla Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nei cambiamenti della gravità del dolore abituale, della gravità del dolore peggiore, del dolore durante attività specifiche dal basale a 4, 8 e 12 settimane tra i gruppi. Il punteggio NRS è stato misurato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
4, 8, 12 settimane
Cambiamenti di disabilità funzionale valutati dalla Kujala Patellofemoral Scale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nei cambiamenti della disabilità funzionale dal basale a 4, 8 e 12 settimane tra i gruppi. La Kujala Patellofemoral Scale, nota anche come Anterior Knee Pain Scale, è una valutazione riferita dal paziente delle limitazioni funzionali specifiche della sindrome del dolore femoro-rotuleo. Ha 13 domande e il punteggio totale varia da 0 a 100 (punteggi più alti significano risultati migliori).
4, 8, 12 settimane
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute valutati da EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) [Tempo: 4, 8, 12 settimane]
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
L'esito secondario misurato sono le differenze nei cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 4, 8 e 12 settimane tra i gruppi. Misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con tre possibili risposte per ciascuna dimensione (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave). Lo strumento include anche una scala analogica visiva, numerata da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
4, 8, 12 settimane
Valutazione dei sintomi di salute mentale specifici della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
Differenze nei sintomi di salute mentale tra i gruppi a 8, 12 settimane. Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per i nove elementi varia da 0 a 27 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione).
8, 12 settimane
Valutazione del pensiero catastrofico misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
Differenze nei livelli di pensiero catastrofico tra i gruppi a 8, 12 settimane. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala di 13 item, con un range totale da 0 a 52 (punteggi più alti indicano quantità maggiori di catastrofizzazione del dolore).
8, 12 settimane
Valutazione dei comportamenti di evitamento della paura misurati dal questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane
Differenze nei comportamenti di evitamento della paura tra i gruppi a 8, 12 settimane. Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è una scala di 16 item, con un intervallo totale da 0 a 96 (punteggi più alti indicano quantità maggiori di comportamenti di evitamento della paura).
8, 12 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Differenze nell'uso dei farmaci di salvataggio tra i gruppi a 4, 8, 12 settimane.
4, 8, 12 settimane
Valutazione del mantenimento in trattamento
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Differenze nei tassi di ritenzione tra i gruppi a 4, 8 settimane.
4, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EverEx Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Bum Chang, Dr., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-ETH-01K-CTP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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