Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární digitální terapie syndromu patelofemorální bolesti versus obvyklá péče

4. prosince 2023 aktualizováno: EverEx Inc.

Multidisciplinární digitální terapie syndromu patelofemorální bolesti versus obvyklá péče, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude vyhodnocovat aplikaci MORT-PFPS app (ETH-01K), kterou vlastní EverEx, Inc., aby prověřila bezpečnost a účinnost u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované pilotní studie bude zařazeno 40 účastníků, z nichž polovina bude náhodně přiřazena k aplikaci MORT-PFPS (n = 20) a polovině bude přidělena léčba jako obvykle (TAU) (n = 20), aby se prověřila bezpečnost. a účinnost u jedinců se syndromem patelofemorální bolesti. Všichni jedinci budou sledováni ve studii celkem 12 týdnů, 8týdenní léčebné cykly s dalším 4týdenním pozorováním. Aplikace poskytuje multidisciplinární rehabilitační léčbu, kombinaci stupňované cvičební terapie a kognitivně behaviorální terapie pro pacienty se syndromem patelofemorální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 19 a
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze bolest předního kolena v jednom nebo obou kolenou, přetrvávající déle než 3 měsíce, ale ne déle než 2 roky
  • Pacienti, kteří mají bolest vyprovokovanou dřepem

  • Pacienti, kteří mají bolest vyvolanou 2 nebo více následujícími aktivitami

    1. dlouhé sezení
    2. cyklistika
    3. běh
    4. jít nahoru nebo dolů po schodech
    5. klečící
    6. stlačení čéšky
    7. palpace patelárních faset
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteoartrózou, kteří dosáhli 2 nebo vyššího stupně Kellgren-Lawrence škály
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze patologické stavy nebo poranění kolena (zlomenina, poranění šlach, poranění chrupavky nebo dislokace čéšky)
  • Pacienti, kteří prodělali předchozí operace kolena
  • Pacienti, kteří mají patelární tendinopatii
  • Pacienti, kteří mají Osgood-Schlatterovu chorobu nebo jiné definované patologické stavy kolena
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří užívají protizánětlivé léky
  • Pacienti se známými poruchami užívání návykových látek/alkoholu
  • Pacienti se známými somatickými symptomy a souvisejícími poruchami
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit cvičebního nebo posilovacího programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORT-PFPS
Účastníci náhodně přiřazení k této skupině budou používat aplikaci MORT-PFPS.
Přístroj: Aplikace MORT-PFPS
MORT-PFPS, vyvinutý společností EverEx, Inc., je navržen tak, aby poskytoval multidisciplinární rehabilitační léčbu, kombinaci stupňované cvičební terapie a kognitivně behaviorální terapie pro pacienty se syndromem patelofemorální bolesti.
Aktivní komparátor: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci náhodně přiřazení do této větve obdrží pouze své TAU (bez použití aplikace, MORT-PFPS).
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
V kontrolní skupině je poskytována psychoedukace a doporučeno sebecvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá závažnost bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem měření jsou rozdíly v obvyklé závažnosti bolesti mezi skupinami po intervenci. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
8 týdnů
Globální hodnocení vnímaného oživení
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem měření jsou rozdíly v globálním hodnocení vnímaného uzdravení mezi skupinami po intervenci. Celkové hodnocení vnímaného skóre zotavení bylo měřeno od 1 (velmi špatné) do 7 (velmi dobré).
8 týdnů
Funkční postižení hodnocené Kujalovou patellofemorální škálou
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem měření jsou rozdíly ve funkčním postižení mezi skupinami po intervenci. Kujala Patellofemoral Scale, také známá jako Přední škála bolesti kolene, je pacientem hlášené hodnocení funkčních omezení specifických pro syndrom patelofemorální bolesti. Má 13 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá závažnost bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 4, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v obvyklé závažnosti bolesti mezi skupinami ve 4. a 12. týdnu. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 12 týdnů
Globální hodnocení vnímaného oživení
Časové okno: 4, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v globálním hodnocení vnímaného zotavení mezi skupinami ve 4. a 12. týdnu. Celkové hodnocení vnímaného skóre zotavení bylo měřeno od 1 (velmi špatné) do 7 (velmi dobré).
4, 12 týdnů
Funkční postižení hodnocené Kujalovou patellofemorální škálou
Časové okno: 4, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly ve funkčním postižení mezi skupinami ve 4. a 12. týdnu. Kujala Patellofemoral Scale, také známá jako Přední škála bolesti kolene, je pacientem hlášené hodnocení funkčních omezení specifických pro syndrom patelofemorální bolesti. Má 13 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
4, 12 týdnů
Nejhorší závažnost bolesti, bolest při specifických činnostech (běh, vstávání ze sedu, chození do schodů nebo ze schodů a spánek) hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v nejhorší závažnosti bolesti, bolesti při specifických aktivitách mezi skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 8, 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pětirozměrným EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly v kvalitě života související se zdravím mezi skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu. Měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, se třemi možnými odpověďmi pro každou dimenzi (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém). Součástí přístroje je také vizuální analogová stupnice, která je číslována od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
4, 8, 12 týdnů
Změny síly kolen
Časové okno: 8, 12 týdnů
Síla v ohybu a natažení kolena se měří pomocí izokinetického dynamometru Biodex (špičkový točivý moment (Nm) a % snížení točivého momentu).
8, 12 týdnů
Změny funkce únosců kyčle
Časové okno: 8, 12 týdnů
Funkce abduktoru kyčle se hodnotí podle úhlu valgozity kolena během dřepu na jedné noze (°).
8, 12 týdnů
Změny obvyklé intenzity bolesti, nejhorší intenzita bolesti, bolest při specifických činnostech (běh, vstávání ze sedu, chození do schodů nebo ze schodů a spánek), hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem, který je měřítkem, jsou rozdíly ve změnách obvyklé intenzity bolesti, nejhorší intenzity bolesti, bolesti během specifických aktivit od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů mezi skupinami. Skóre NRS bylo měřeno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 8, 12 týdnů
Změny funkčního postižení hodnocené Kujalovou patellofemorální škálou
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem, který je měřítkem, jsou rozdíly ve změnách funkčního postižení od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů mezi skupinami. Kujala Patellofemoral Scale, také známá jako Přední škála bolesti kolene, je pacientem hlášené hodnocení funkčních omezení specifických pro syndrom patelofemorální bolesti. Má 13 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledky).
4, 8, 12 týdnů
Změny kvality života související se zdravím hodnocené pětirozměrným EuroQol (EQ-5D) [ Časový rámec: 4, 8, 12 týdnů ]
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Sekundárním výsledkem měření jsou rozdíly ve změnách kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů mezi skupinami. Měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, se třemi možnými odpověďmi pro každou dimenzi (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém). Součástí přístroje je také vizuální analogová stupnice, která je číslována od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
4, 8, 12 týdnů
Hodnocení symptomů duševního zdraví specifických pro depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 8, 12 týdnů
Rozdíly v symptomech duševního zdraví mezi skupinami v 8., 12. týdnu. Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro devět položek se pohybuje od 0 do 27 (vyšší skóre značí větší závažnost deprese).
8, 12 týdnů
Posouzení katastrofického myšlení měřeno pomocí škály bolestivosti (PCS)
Časové okno: 8, 12 týdnů
Rozdíly v úrovních katastrofického myšlení mezi skupinami v 8., 12. týdnu. Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-ti položková stupnice s celkovým rozsahem 0 až 52 (vyšší skóre značí vyšší množství bolesti, která způsobí bolest).
8, 12 týdnů
Hodnocení chování vyhýbání se strachu měřené dotazníkem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: 8, 12 týdnů
Rozdíly ve vyhýbání se strachu mezi skupinami v 8., 12. týdnu. Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) je 16-položková škála s celkovým rozsahem 0 až 96 (vyšší skóre značí vyšší množství chování vyhýbání se strachu).
8, 12 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
Rozdíly v použití záchranné medikace mezi skupinami po 4, 8, 12 týdnech.
4, 8, 12 týdnů
Posouzení setrvání v léčbě
Časové okno: 4, 8 týdnů
Rozdíly v míře retence mezi skupinami po 4, 8 týdnech.
4, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EverEx Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Bum Chang, Dr., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-ETH-01K-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Aplikace MORT-PFPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit