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Multidisziplinäre digitale Therapeutik des patellofemoralen Schmerzsyndroms im Vergleich zur üblichen Pflege

30. Juli 2024 aktualisiert von: EverEx Inc.

Multidisziplinäre digitale Therapeutik des patellofemoralen Schmerzsyndroms im Vergleich zur üblichen Pflege, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird eine App, die MORT-PFPS-App (ETH-01K), im Besitz von EverEx, Inc., evaluieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie werden 40 Teilnehmer aufgenommen, von denen die Hälfte zufällig der App MORT-PFPS (n = 20) und die andere Hälfte der Behandlung wie gewohnt (TAU) (n = 20) zugewiesen wird, um die Sicherheit zu untersuchen und Wirksamkeit bei Personen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom. Alle Probanden werden in der Studie über insgesamt 12 Wochen nachbeobachtet, 8-wöchige Behandlungszyklen mit zusätzlicher 4-wöchiger Beobachtung. Die App bietet eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 19 und
  • Patienten mit anterioren Knieschmerzen in einem oder beiden Knien, die länger als 3 Monate, aber nicht länger als 2 Jahre andauern
  • Patienten, die durch Hocken verursachte Schmerzen haben

  • Patienten, die Schmerzen haben, die durch 2 oder mehr nachfolgende Aktivitäten hervorgerufen werden

    1. langes Sitzen
    2. Radfahren
    3. Laufen
    4. Treppen rauf oder runter gehen
    5. kniend
    6. Kompression der Patella
    7. Palpation der Patellafacetten
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis, die auf der Kellgren-Lawrence-Skala 2 oder höher erreicht haben
  • Patienten mit Kniepathologien oder -verletzungen in der Vorgeschichte (Fraktur, Sehnenverletzung, Knorpelverletzung oder Patellaluxation)
  • Patienten, die zuvor Knieoperationen hatten
  • Patienten mit Patellaspitzensyndrom
  • Patienten mit Osgood-Schlatter-Krankheit oder anderen definierten pathologischen Zuständen des Knies
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit bekannten Substanz-/Alkoholkonsumstörungen
  • Patienten mit bekannten somatischen Symptomen und verwandten Störungen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, an einem Trainings- oder Kräftigungsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORT-PFPS
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, verwenden die App MORT-PFPS.
Gerät: MORT-PFPS-App
Das von EverEx, Inc. entwickelte MORT-PFPS wurde entwickelt, um eine multidisziplinäre Rehabilitationsbehandlung bereitzustellen, eine Kombination aus abgestufter Bewegungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie für Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, erhalten nur ihre TAU (keine Verwendung der App, MORT-PFPS).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In der Kontrollgruppe wird Psychoedukation durchgeführt und Eigenübungen empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzstärke, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke zwischen den Gruppen nach der Intervention. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
8 Wochen
Globale Bewertung der wahrgenommenen Erholung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der globalen Bewertung der wahrgenommenen Genesung zwischen den Gruppen nach der Intervention. Die Gesamtbewertung des wahrgenommenen Erholungswerts wurde von 1 (sehr schlecht) bis 7 (sehr gut) gemessen.
8 Wochen
Funktionelle Behinderung, bewertet durch die Kujala Patellofemoral Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der funktionellen Behinderung zwischen den Gruppen nach der Intervention. Kujala Patellofemoral Scale, auch bekannt als Anterior Knee Pain Scale, ist eine von Patienten berichtete Bewertung der patellofemoralen Schmerzsyndrom-spezifischen Funktionseinschränkungen. Es hat 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzstärke, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der üblichen Schmerzstärke zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 12 Wochen
Globale Bewertung der wahrgenommenen Erholung
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der globalen Bewertung der wahrgenommenen Genesung zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen. Die Gesamtbewertung des wahrgenommenen Erholungswerts wurde von 1 (sehr schlecht) bis 7 (sehr gut) gemessen.
4, 12 Wochen
Funktionelle Behinderung, bewertet durch die Kujala Patellofemoral Scale
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der funktionellen Behinderung zwischen den Gruppen nach 4 und 12 Wochen. Kujala Patellofemoral Scale, auch bekannt als Anterior Knee Pain Scale, ist eine von Patienten berichtete Bewertung der patellofemoralen Schmerzsyndrom-spezifischen Funktionseinschränkungen. Es hat 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse).
4, 12 Wochen
Größte Schmerzstärke, Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten (Laufen, Aufstehen aus dem Sitzen, Treppensteigen und Schlafen), bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der schlimmsten Schmerzstärke, Schmerzen während spezifischer Aktivitäten zwischen den Gruppen nach 4, 8 und 12 Wochen. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 8, 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQol fünfdimensional (EQ-5D)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen nach 4, 8 und 12 Wochen. Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, mit drei Antwortmöglichkeiten für jede Dimension (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem). Das Instrument enthält auch eine visuelle Analogskala, die von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
4, 8, 12 Wochen
Änderungen der Kniestärke
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Beuge- und Streckstärke des Knies werden unter Verwendung eines isokinetischen Biodex-Dynamometers gemessen (Spitzendrehmoment (Nm) und prozentuale Abnahme des Drehmoments).
8, 12 Wochen
Veränderungen der Hüftabduktorenfunktion
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Die Funktion der Hüftabduktoren wird anhand des Knie-Valgus-Winkels während der einbeinigen Kniebeuge (°) beurteilt.
8, 12 Wochen
Veränderungen der gewöhnlichen Schmerzstärke, der schlimmsten Schmerzstärke, Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten (Laufen, Aufstehen aus dem Sitzen, Treppensteigen und Schlafen), bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in den Änderungen der gewöhnlichen Schmerzstärke, der schlimmsten Schmerzstärke, der Schmerzen während spezifischer Aktivitäten von der Grundlinie bis zu 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen. Der NRS-Score wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 8, 12 Wochen
Änderungen der funktionellen Behinderung, bewertet durch die Kujala Patellofemoral Scale
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in den Veränderungen der funktionellen Behinderung von der Grundlinie bis zu 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen. Kujala Patellofemoral Scale, auch bekannt als Anterior Knee Pain Scale, ist eine von Patienten berichtete Bewertung der patellofemoralen Schmerzsyndrom-spezifischen Funktionseinschränkungen. Es hat 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse).
4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet von EuroQol fünfdimensional (EQ-5D) 4, 8, 12 Wochen
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Das sekundäre Ergebnis, das gemessen wird, sind Unterschiede in den Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zu 4, 8 und 12 Wochen zwischen den Gruppen. Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, mit drei Antwortmöglichkeiten für jede Dimension (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=schweres Problem). Das Instrument enthält auch eine visuelle Analogskala, die von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) nummeriert ist.
4, 8, 12 Wochen
Bewertung der für Depressionen spezifischen psychischen Gesundheitssymptome, wie sie durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet wurden
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Unterschiede bei den Symptomen der psychischen Gesundheit zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen. Die Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für die neun Punkte reicht von 0 bis 27 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin).
8, 12 Wochen
Bewertung des Katastrophendenkens gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Unterschiede im Ausmaß des Katastrophendenkens zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin).
8, 12 Wochen
Bewertung des Angstvermeidungsverhaltens, gemessen mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen
Unterschiede im Angstvermeidungsverhalten zwischen den Gruppen nach 8, 12 Wochen. Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist eine 16-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 96 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstvermeidungsverhalten hin).
8, 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
Unterschiede in der Verwendung von Notfallmedikation zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 Wochen.
4, 8, 12 Wochen
Bewertung der Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Unterschiede in den Retentionsraten zwischen den Gruppen nach 4, 8 Wochen.
4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EverEx Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Bum Chang, Dr., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-ETH-01K-CTP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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