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Terapéutica digital multidisciplinaria del síndrome de dolor patelofemoral versus atención habitual

30 de julio de 2024 actualizado por: EverEx Inc.

Terapéutica digital multidisciplinaria del síndrome de dolor patelofemoral versus atención habitual, un estudio piloto controlado aleatorizado

Este estudio piloto controlado aleatorio evaluará una aplicación, la aplicación MORT-PFPS (ETH-01K), propiedad de EverEx, Inc., para examinar la seguridad y la eficacia en personas con síndrome de dolor patelofemoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto controlado aleatorio inscribirá a 40 participantes, donde la mitad se asignará aleatoriamente a la aplicación, MORT-PFPS (n = 20), y la otra mitad se asignará al tratamiento habitual (TAU) (n = 20), para examinar la seguridad. y efectividad en individuos con síndrome de dolor patelofemoral. Todos los sujetos serán seguidos en el estudio por un total de 12 semanas, ciclos de tratamiento de 8 semanas con observación adicional de 4 semanas. La aplicación proporciona un tratamiento de rehabilitación multidisciplinario, una combinación de terapia de ejercicios graduales y terapia conductual cognitiva para pacientes con síndrome de dolor patelofemoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 19 y
  • Pacientes que tienen antecedentes de dolor en la parte anterior de la rodilla en una o ambas rodillas, que persiste durante más de 3 meses pero no más de 2 años
  • Pacientes que tienen dolor provocado por ponerse en cuclillas

  • Pacientes que tienen dolor provocado por 2 o más actividades siguientes

    1. larga sesión
    2. ciclismo
    3. correr
    4. subir o bajar escaleras
    5. arrodillado
    6. compresión de la rótula
    7. palpación de las facetas rotulianas
  • Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con osteoartritis que obtuvieron una puntuación de 2 o más en la escala de Kellgren-Lawrence
  • Pacientes con antecedentes de patologías o lesiones de rodilla (fractura, lesión de tendón, lesión de cartílago o luxación de rótula)
  • Pacientes que han tenido cirugías previas de rodilla.
  • Pacientes con tendinopatía rotuliana
  • Pacientes que tienen la enfermedad de Osgood-Schlatter u otras condiciones patológicas definidas de la rodilla
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que están usando medicamentos antiinflamatorios.
  • Pacientes con trastornos por uso de sustancias/alcohol conocidos
  • Pacientes con síntomas somáticos conocidos y trastornos relacionados.
  • Pacientes que no pueden participar en un programa de ejercicios o fortalecimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORT-PFPS
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo utilizarán la aplicación MORT-PFPS.
Dispositivo: Aplicación MORT-PFPS
El MORT-PFPS, desarrollado por EverEx, Inc., está diseñado para proporcionar un tratamiento de rehabilitación multidisciplinario, una combinación de terapia de ejercicios graduados y terapia conductual cognitiva para pacientes con síndrome de dolor patelofemoral.
Comparador activo: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo solo recibirán su TAU (sin uso de la aplicación, MORT-PFPS).
Otro: tratamiento habitual (TAU)
En el grupo de control, se entrega psicoeducación y se recomienda autoejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor habitual evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario que se mide son las diferencias en la intensidad del dolor habitual entre los grupos después de la intervención. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
8 semanas
Calificación global de recuperación percibida
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario que se mide son las diferencias en la calificación global de la recuperación percibida entre los grupos después de la intervención. La calificación global de la puntuación de recuperación percibida se midió de 1 (muy mala) a 7 (muy buena).
8 semanas
Incapacidad funcional evaluada por la Escala Patelofemoral de Kujala
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario que se mide son las diferencias en la discapacidad funcional entre los grupos después de la intervención. La escala patelofemoral de Kujala, también conocida como escala de dolor anterior de la rodilla, es una evaluación informada por el paciente de las limitaciones funcionales específicas del síndrome de dolor patelofemoral. Tiene 13 preguntas y la puntuación total varía de 0 a 100 (puntuaciones más altas significan mejores resultados).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor habitual evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la intensidad del dolor habitual entre los grupos a las 4 y 12 semanas. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4, 12 semanas
Calificación global de recuperación percibida
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la calificación global de la recuperación percibida entre los grupos a las 4 y 12 semanas. La calificación global de la puntuación de recuperación percibida se midió de 1 (muy mala) a 7 (muy buena).
4, 12 semanas
Incapacidad funcional evaluada por la Escala Patelofemoral de Kujala
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la discapacidad funcional entre los grupos a las 4 y 12 semanas. La escala patelofemoral de Kujala, también conocida como escala de dolor anterior de la rodilla, es una evaluación informada por el paciente de las limitaciones funcionales específicas del síndrome de dolor patelofemoral. Tiene 13 preguntas y la puntuación total varía de 0 a 100 (puntuaciones más altas significan mejores resultados).
4, 12 semanas
Peor severidad del dolor, dolor durante actividades específicas (correr, levantarse de estar sentado, subir o bajar escaleras y dormir) evaluado por la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la gravedad del dolor más intenso, el dolor durante actividades específicas entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4, 8, 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas. Mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con tres posibles respuestas para cada dimensión (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). El instrumento también incluye una escala analógica visual, que está numerada de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
4, 8, 12 semanas
Cambios en la fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
La fuerza de flexión y extensión de la rodilla se mide utilizando un dinamómetro isocinético Biodex (par máximo (Nm) y % de disminución del par).
8, 12 semanas
Cambios en la función abductora de la cadera
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
La función abductora de la cadera se evalúa mediante el ángulo de valgo de la rodilla durante la sentadilla con una sola pierna (°).
8, 12 semanas
Cambios en la severidad del dolor habitual, peor severidad del dolor, dolor durante actividades específicas (correr, levantarse de estar sentado, subir o bajar escaleras y dormir), evaluados por la Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en los cambios de la intensidad del dolor habitual, la intensidad del dolor más intenso, el dolor durante actividades específicas desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 entre los grupos. La puntuación NRS se midió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
4, 8, 12 semanas
Cambios de la discapacidad funcional evaluada por la Escala Patelofemoral de Kujala
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en los cambios de la discapacidad funcional desde el inicio hasta las 4, 8 y 12 semanas entre los grupos. La escala patelofemoral de Kujala, también conocida como escala de dolor anterior de la rodilla, es una evaluación informada por el paciente de las limitaciones funcionales específicas del síndrome de dolor patelofemoral. Tiene 13 preguntas y la puntuación total varía de 0 a 100 (puntuaciones más altas significan mejores resultados).
4, 8, 12 semanas
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluados por EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) [Marco de tiempo: 4, 8, 12 semanas]
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
El resultado secundario que se mide son las diferencias en los cambios de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta las 4, 8 y 12 semanas entre los grupos. Mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con tres posibles respuestas para cada dimensión (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). El instrumento también incluye una escala analógica visual, que está numerada de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
4, 8, 12 semanas
Evaluación de los síntomas de salud mental específicos de la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
Diferencias en los síntomas de salud mental entre los grupos a las 8 y 12 semanas. La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para los nueve elementos oscila entre 0 y 27 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión).
8, 12 semanas
Evaluación del pensamiento catastrófico medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
Diferencias en los niveles de pensamiento catastrófico entre grupos a las 8, 12 semanas. La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52 (las puntuaciones más altas indican cantidades más altas de catastrofización del dolor).
8, 12 semanas
Evaluación de los comportamientos de evitación del miedo medidos por el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas
Diferencias en los comportamientos de evitación del miedo entre los grupos a las 8, 12 semanas. El Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) es una escala de 16 elementos, con un rango total de 0 a 96 (las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de conductas de evitación del miedo).
8, 12 semanas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
Diferencias en el uso de medicación de rescate entre los grupos a las 4, 8 y 12 semanas.
4, 8, 12 semanas
Evaluación de la retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
Diferencias en las tasas de retención entre grupos a las 4, 8 semanas.
4, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EverEx Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Bum Chang, Dr., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-ETH-01K-CTP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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