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未治療の転移性または切除不能な黒色腫における皮下ニボルマブ + レラトリマブ固定用量併用（FDC）の研究 (RELATIVITY-127)

2026年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に未治療の転移性または切除不能な黒色腫の参加者における皮下ニボルマブ + レラトリマブ固定用量併用と静脈内ニボルマブ + レラトリマブ固定用量併用の第 3 相無作為化非盲検試験

この研究の目的は、ニボルマブ + レラトリマブ FDC 皮下 (SC) 製剤の治験薬曝露レベルが、未治療の転移性または切除不能な黒色腫の参加者におけるニボルマブ + レラトリマブ FDC 静脈内 (IV) 投与より悪くないことを実証することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Local Institution - 0125
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Local Institution - 0189
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Local Institution - 0098
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • Local Institution - 0093
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution - 0123
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Local Institution - 0113
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Local Institution - 0146
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0071
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0013
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0169
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Local Institution - 0139
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0124
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Local Institution - 0122
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0115
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0088
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution - 0068
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution - 0120
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Local Institution - 0026
      • Petah-Tikvah、イスラエル、4941492
        • Local Institution - 0102
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0173
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5262100
        • Local Institution - 0035
    • Israel
      • Jerusalem、Israel、イスラエル、9112001
        • Local Institution - 0054
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 0051
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0170
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 0084
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution - 0032
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0064
    • Genova
      • Genova、Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0077
    • Siena
      • Siena、Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0014
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution - 0050
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Local Institution - 0175
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Local Institution - 0172
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Local Institution - 0118
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 0184
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0033
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0055
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Local Institution - 0090
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Local Institution - 0008
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0154
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0030
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • Local Institution - 0109
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0106
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0161
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0027
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0029
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • Local Institution - 0168
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0037
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 0121
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0096
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 0116
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0103
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 0092
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution - 0080
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0105
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • Local Institution - 0097
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Local Institution - 0062
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0134
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0024
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Local Institution - 0045
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0040
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0056
      • Seville、スペイン、41009
        • Local Institution - 0006
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0151
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution - 0043
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution - 0086
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0047
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Local Institution - 0012
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン、23007
        • Local Institution - 0153
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0126
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0004
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution - 0041
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava Poruba、チェコ、708 52
        • Local Institution - 0082
      • Prague、チェコ、182 00
        • Local Institution - 0095
    • NY
      • Prague、NY、チェコ、128 00
        • Local Institution - 0083
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • Local Institution - 0017
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Local Institution - 0143
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5507642
        • Local Institution - 0178
    • Providencia
      • Santiago、Providencia、チリ、7500653
        • Local Institution - 0119
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta、Santiago Metropolitan、チリ、8380455
        • Local Institution - 0140
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、0101010
        • Local Institution - 0144
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7510032
        • Local Institution - 0010
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8150513
        • Local Institution - 0074
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0028
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0060
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Local Institution - 0038
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Local Institution - 0136
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Local Institution - 0039
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0049
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0166
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Local Institution - 0065
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0135
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Local Institution - 0138
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Local Institution - 0137
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0165
      • Minden、ドイツ、32429
        • Local Institution - 0044
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0112
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Local Institution - 0053
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0081
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0101
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Local Institution - 0079
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
        • Local Institution - 0011
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Local Institution - 0003
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • Local Institution - 0163
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • Local Institution - 0156
      • Lørenskog、ノルウェー、1474
        • Local Institution - 0158
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution - 0155
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0164
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0167
      • Turku、フィンランド、20520
        • Local Institution - 0162
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Local Institution - 0007
      • Bayonne、フランス、64100
        • Local Institution - 0128
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Local Institution - 0022
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Local Institution - 0129
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 0046
      • Marseille、フランス、13385
        • Local Institution - 0117
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Local Institution - 0052
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution - 0089
      • Rouen、フランス、76031
        • Local Institution - 0099
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0108
    • Indre-Et-Loire
      • Chambray-lès-Tours、Indre-Et-Loire、フランス、37044
        • Local Institution - 0127
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Local Institution - 0111
    • OH
      • Nantes、OH、フランス、44093
        • Local Institution - 0063
    • Val-De-Marne
      • Villejuif、Val-De-Marne、フランス、94805
        • Local Institution - 0061
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75475
        • Local Institution - 0034
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135237
        • Local Institution - 0177
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
        • Local Institution - 0180
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0107
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0025
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 0031
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegrelegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-250
        • Local Institution - 0002
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Local Institution - 0110
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Local Institution - 0159
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0009
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0130
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0072
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 0078
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0016
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0066
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0171
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30727
        • Local Institution - 0021
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-061
        • Local Institution - 0005
    • Wiekopolskie
      • Poznan、Wiekopolskie、ポーランド、60-780
        • Local Institution - 0015

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤1 / Lansky Performance Score ≥ 80％の青年（12歳以上から18歳未満）を持っている必要があります。
  • 参加者は、組織学的に確認されたステージ III (切除不能) またはステージ IV (転移性) 黒色腫を持っている必要があります。
  • -参加者は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 参加者は 12 歳以上である必要があります。 12 歳以上 18 歳未満 (思春期) の参加者は、インフォームド コンセント (同意) に署名する時点で体重が 40 kg 以上である必要があります。
  • 参加者は、AJCC 病期分類システム (第 8 版) に従って、組織学的にステージ III (切除不能) またはステージ IV (転移性) 黒色腫が確認されている必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、眼の黒色腫を持っていてはなりません。
  • 参加者は、病因に関係なく、心筋炎の病歴があってはなりません。
  • 参加者は、コルチコステロイド（> 10ミリグラム[mg]の毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態を持ってはなりません 研究治療の開始から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎代替ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + レラトリマブ FDC SC
薬：rHuPH20
指定日指定用量
薬：ニボルマブ + レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213
  • オプデュアラグ
アクティブコンパレータ：ニボルマブ + レラトリマブ FDC IV
薬：ニボルマブ + レラトリマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213
  • オプデュアラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adjusted Time-Averaged Nivolumab Serum Concentration Over the First 28 Days (Cavgd28-Nivo) on Natural Logarithmic Scale
時間枠：Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Time-Averaged Relatlimab Serum Concentration Over the First 28 Days (Cavgd28-Rela) on Natural Logarithmic Scale
時間枠：Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Trough Nivolumab Serum Concentration at Steady-State (Cminss-Nivo) on Natural Logarithmic Scale
時間枠：Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Trough Relatlimab Serum Concentration at Steady-State (Cminss-Rela) on Natural Logarithmic Scale
時間枠：Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) by BICR
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on blinded independent central review (BICR) assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease Control Rate (ORR) Per BICR
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on BICR assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Time to Response (TTR) Per BICR
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)

Time to response (TTR) assessed by BICR is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DoR) Per BICR
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression Free Survival Per BICR
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression free survival (PFS) is defined as time from on treatment to disease progression or death (whichever comes first). At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on Investigator assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease Control Rate (ORR) Per Investigator
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on Investigator assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Time to Response (TTR) Per Investigator
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)

Time to response (TTR) assessed by Investigator is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression Free Survival Per Investigator
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression free survival (PFS) is defined as time from on treatment to disease progression or death (whichever comes first). At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Overall Survival (OS)
時間枠：From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Overall survival is defined as the time from the first dosing date (or from randomization/on treatment) to the date of death from any cause. Median computed using Kaplan-Meier method.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Trough Serum Concentration of Nivolumab and Relatlimab (Cmind28) at Day 28
時間枠：Pre-dose at Day 28
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose at Day 28
Peak Serum Concentration (Cmax1) After the First Dose of Nivolumab and Relatlimab
時間枠：Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Maximum Observed Concentration at Steady State (Cmaxss) Nivolumab and Relatlimab
時間枠：Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Average Observed Concentration at Steady State (Cavgss) of Nivolumab and Relatlimab
時間枠：Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Number of Participants With Adverse Events, SAEs, AEs Leading to Discontinuation and Deaths
時間枠：First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
Number of Participants With Immune-mediate Adverse Events (IMAEs)
時間枠：First dose (Day 1) and 135 days after last dose of study therapy (up to approximately 29 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 135 days after last dose of study therapy (up to approximately 29 months)
Number of Participants With Other Event of Special Interest (OESI)
時間枠：First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 28 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 28 months)
Number of Participants With On-Treatment Worst CTCAE Grade 3-4 Laboratory Parameters
時間枠：First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
Change From Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy -Melanoma (FACT-M) Total Score
時間枠：Baseline (Day 1) and Week 85
The FACT-M questionnaire was used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being. As a generic cancer-related core, the FACT-M includes the 27-item FACT General (FACT-G) to assess physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). In addition, the FACT-M includes a 16-item disease-specific Melanoma Subscale (MS). Each FACT-M item is rated on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Scores for the PWB, FWB, SWB, and EWB subscales can be combined to produce a FACT-G total score, which provides an overall indicant of generic quality of life, while the FACT-G and MS scores can be combined to produce a total score for the FACT-M, which provides a composite measure of general and targeted quality of life. Overall scale ranges from 0 to 172, higher values indicate better functioning as well as lower symptom burden.
Baseline (Day 1) and Week 85

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

協力者

Halozyme Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (推定)

2027年11月18日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-127
  • U1111-1274-0193 (その他の識別子：WHO)
  • 2022-500967-11-00 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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