Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złożonego podania podskórnego niwolumabu + relatlimabu w ustalonej dawce (FDC) u wcześniej nieleczonego czerniaka z przerzutami lub nieoperacyjnego czerniaka (RELATIVITY-127)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące podskórnego skojarzenia niwolumabu + relatlimabu w stałej dawce w porównaniu z dożylnym połączeniem stałej dawki niwolumabu + relatlimabu u uczestników z wcześniej nieleczonym czerniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym

Celem tego badania jest wykazanie, że poziom ekspozycji na badany lek po podaniu podskórnym (SC) niwolumabu + relatlimabu FDC nie jest gorszy niż po podaniu dożylnym (IV) niwolumabu + relatlimab FDC u uczestników z wcześniej nieleczonym czerniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0050
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Local Institution - 0175
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0172
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 0118
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0184
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0033
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0055
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0090
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0008
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0154
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0030
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Local Institution - 0109
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0106
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0161
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0027
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0029
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution - 0168
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0037
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0072
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0078
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0016
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135237
        • Local Institution - 0177
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Local Institution - 0180
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0107
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0025
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 0031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegrelegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-250
        • Local Institution - 0002
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Local Institution - 0110
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Local Institution - 0159
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0009
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0130
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0017
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0143
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Local Institution - 0178
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0119
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 0101010
        • Local Institution - 0144
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0010
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8150513
        • Local Institution - 0074
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0028
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava Poruba, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0082
      • Prague, Czechy, 182 00
        • Local Institution - 0095
    • NY
      • Prague, NY, Czechy, 128 00
        • Local Institution - 0083
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0164
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution - 0162
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 0007
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Local Institution - 0128
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution - 0022
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Local Institution - 0129
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 0046
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0117
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Local Institution - 0052
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution - 0089
      • Rouen, Francja, 76031
        • Local Institution - 0099
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0108
    • Indre-Et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-Et-Loire, Francja, 37044
        • Local Institution - 0127
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0111
    • OH
      • Nantes, OH, Francja, 44093
        • Local Institution - 0063
    • Val-De-Marne
      • Villejuif, Val-De-Marne, Francja, 94805
        • Local Institution - 0061
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75475
        • Local Institution - 0034
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0134
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0056
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0006
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0151
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0043
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0086
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0047
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0012
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Hiszpania, 23007
        • Local Institution - 0153
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0126
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0004
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0041
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 0026
      • Petah-Tikvah, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0102
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0173
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0035
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0121
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0096
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0116
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0103
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0060
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution - 0038
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Local Institution - 0136
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Local Institution - 0039
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0049
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0166
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Local Institution - 0065
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0135
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Local Institution - 0138
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution - 0137
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution - 0165
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Local Institution - 0044
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0112
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Local Institution - 0053
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0081
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0101
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0079
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
        • Local Institution - 0011
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0003
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • Local Institution - 0163
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Local Institution - 0156
      • Lørenskog, Norwegia, 1474
        • Local Institution - 0158
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0155
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0066
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0171
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30727
        • Local Institution - 0021
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-061
        • Local Institution - 0005
    • Wiekopolskie
      • Poznan, Wiekopolskie, Polska, 60-780
        • Local Institution - 0015
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Local Institution - 0125
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0189
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Local Institution - 0098
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Local Institution - 0093
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 0123
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Local Institution - 0113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Local Institution - 0146
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0071
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0169
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Local Institution - 0139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 0124
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Local Institution - 0122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0115
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 0092
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0080
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0105
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Local Institution - 0097
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 0062
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 0051
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0170
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0084
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0032
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0064
    • Genova
      • Genova, Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0077
    • Siena
      • Siena, Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0014
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0088
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0068
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 0120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% dla młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat).
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka w stadium III (nieoperacyjnym) lub IV (z przerzutami), zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee for Cancer (AJCC).
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat. Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat (młodzież) muszą ważyć ≥ 40 kg w momencie podpisania świadomej zgody (zgody).
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka w stadium III (nieoperacyjnym) lub IV (z przerzutami), zgodnie z systemem stopniowania AJCC (wydanie 8).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć czerniaka oka.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 miligramów [mg] dziennego ekwiwalentu prednizonu) ani innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz kortykosteroidy zastępujące nadnercza w dawce >10 mg na dobę, równoważnej prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Relatlimab FDC SC
Lek: rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Lek: Niwolumab + Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Aktywny komparator: Niwolumab + Relatlimab FDC IV
Lek: Niwolumab + Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
  • Opdualag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adjusted Time-Averaged Nivolumab Serum Concentration Over the First 28 Days (Cavgd28-Nivo) on Natural Logarithmic Scale
Ramy czasowe: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Time-Averaged Relatlimab Serum Concentration Over the First 28 Days (Cavgd28-Rela) on Natural Logarithmic Scale
Ramy czasowe: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Trough Nivolumab Serum Concentration at Steady-State (Cminss-Nivo) on Natural Logarithmic Scale
Ramy czasowe: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Trough Relatlimab Serum Concentration at Steady-State (Cminss-Rela) on Natural Logarithmic Scale
Ramy czasowe: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on blinded independent central review (BICR) assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease Control Rate (ORR) Per BICR
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on BICR assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Time to Response (TTR) Per BICR
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)

Time to response (TTR) assessed by BICR is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DoR) Per BICR
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression Free Survival Per BICR
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression free survival (PFS) is defined as time from on treatment to disease progression or death (whichever comes first). At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on Investigator assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease Control Rate (ORR) Per Investigator
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on Investigator assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Time to Response (TTR) Per Investigator
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)

Time to response (TTR) assessed by Investigator is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression Free Survival Per Investigator
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression free survival (PFS) is defined as time from on treatment to disease progression or death (whichever comes first). At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Overall survival is defined as the time from the first dosing date (or from randomization/on treatment) to the date of death from any cause. Median computed using Kaplan-Meier method.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Trough Serum Concentration of Nivolumab and Relatlimab (Cmind28) at Day 28
Ramy czasowe: Pre-dose at Day 28
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose at Day 28
Peak Serum Concentration (Cmax1) After the First Dose of Nivolumab and Relatlimab
Ramy czasowe: Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Maximum Observed Concentration at Steady State (Cmaxss) Nivolumab and Relatlimab
Ramy czasowe: Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Average Observed Concentration at Steady State (Cavgss) of Nivolumab and Relatlimab
Ramy czasowe: Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Number of Participants With Adverse Events, SAEs, AEs Leading to Discontinuation and Deaths
Ramy czasowe: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
Number of Participants With Immune-mediate Adverse Events (IMAEs)
Ramy czasowe: First dose (Day 1) and 135 days after last dose of study therapy (up to approximately 29 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 135 days after last dose of study therapy (up to approximately 29 months)
Number of Participants With Other Event of Special Interest (OESI)
Ramy czasowe: First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 28 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 28 months)
Number of Participants With On-Treatment Worst CTCAE Grade 3-4 Laboratory Parameters
Ramy czasowe: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
Change From Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy -Melanoma (FACT-M) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 85
The FACT-M questionnaire was used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being. As a generic cancer-related core, the FACT-M includes the 27-item FACT General (FACT-G) to assess physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). In addition, the FACT-M includes a 16-item disease-specific Melanoma Subscale (MS). Each FACT-M item is rated on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Scores for the PWB, FWB, SWB, and EWB subscales can be combined to produce a FACT-G total score, which provides an overall indicant of generic quality of life, while the FACT-G and MS scores can be combined to produce a total score for the FACT-M, which provides a composite measure of general and targeted quality of life. Overall scale ranges from 0 to 172, higher values indicate better functioning as well as lower symptom burden.
Baseline (Day 1) and Week 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-127
  • U1111-1274-0193 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2022-500967-11-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj