Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní kombinace nivolumab + relatlimab s fixní dávkou (FDC) u dříve neléčeného metastatického nebo neresekovatelného melanomu (RELATIVITY-127)

3. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, fáze 3 studie subkutánní kombinace nivolumabu + relatlimabu s fixní dávkou versus intravenózní kombinace nivolumabu + relatlimabu s fixní dávkou u účastníků s dříve neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným melanomem

Účelem této studie je prokázat, že expoziční hladina studijního léku subkutánní (SC) formulace nivolumab + relatlimab FDC není horší než intravenózní (IV) podání nivolumabu + relatlimabu FDC u účastníků s dříve neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Local Institution - 0050
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Local Institution - 0175
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Local Institution - 0172
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Local Institution - 0118
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0184
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0033
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0055
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Local Institution - 0090
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Local Institution - 0008
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0154
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0030
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Local Institution - 0109
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0106
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0161
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0072
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 0078
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0016
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135237
        • Local Institution - 0177
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
        • Local Institution - 0180
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0107
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0025
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0031
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0058
      • Porto Alegrelegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Local Institution - 0002
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Local Institution - 0110
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Local Institution - 0159
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0009
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0018
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Local Institution - 0130
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0017
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0143
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5507642
        • Local Institution - 0178
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500653
        • Local Institution - 0119
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 0101010
        • Local Institution - 0144
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0010
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8150513
        • Local Institution - 0074
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0028
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0164
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0167
      • Turku, Finsko, 20520
        • Local Institution - 0162
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 0007
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Local Institution - 0128
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution - 0022
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Local Institution - 0129
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution - 0046
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0117
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Local Institution - 0052
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0089
      • Rouen, Francie, 76031
        • Local Institution - 0099
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0108
    • Indre-Et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-Et-Loire, Francie, 37044
        • Local Institution - 0127
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0111
    • OH
      • Nantes, OH, Francie, 44093
        • Local Institution - 0063
    • Val-De-Marne
      • Villejuif, Val-De-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 0061
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75475
        • Local Institution - 0034
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 0051
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0170
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0084
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution - 0032
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0064
    • Genova
      • Genova, Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0077
    • Siena
      • Siena, Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0014
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 0026
      • Petah-Tikvah, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0102
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0173
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0035
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0141
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0121
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0096
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0116
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0103
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8005
        • Local Institution - 0163
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Local Institution - 0156
      • Lørenskog, Norsko, 1474
        • Local Institution - 0158
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0155
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0060
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution - 0038
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Local Institution - 0136
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution - 0039
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0049
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 0166
      • Giessen, Německo, 35385
        • Local Institution - 0065
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Local Institution - 0135
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Local Institution - 0138
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution - 0137
      • Marburg, Německo, 35043
        • Local Institution - 0165
      • Minden, Německo, 32429
        • Local Institution - 0044
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0112
      • Rostock, Německo, 18057
        • Local Institution - 0053
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0081
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0101
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Local Institution - 0079
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
        • Local Institution - 0011
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0003
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0066
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0171
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30727
        • Local Institution - 0021
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-061
        • Local Institution - 0005
    • Wiekopolskie
      • Poznan, Wiekopolskie, Polsko, 60-780
        • Local Institution - 0015
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0027
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0029
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 0168
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0037
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0088
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0068
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0120
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 0125
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0189
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Local Institution - 0098
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Local Institution - 0093
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 0123
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Local Institution - 0113
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Local Institution - 0146
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0071
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0169
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Local Institution - 0139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0124
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Local Institution - 0122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0115
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava Poruba, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0082
      • Prague, Česko, 182 00
        • Local Institution - 0095
    • NY
      • Prague, NY, Česko, 128 00
        • Local Institution - 0083
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0134
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0024
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0056
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0006
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0151
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0043
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0086
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0047
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0012
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 0153
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0126
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0004
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0041
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Local Institution - 0097
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0062
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0092
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0080
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80 % pro dospívající (≥ 12 až < 18 let).
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV (metastatický) podle stagingového systému American Joint Committee for Cancer (AJCC).
  • Účastníci musí mít onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
  • Účastníci musí být starší 12 let. Účastníci, kterým je ≥ 12 let a < 18 let (adolescenti), musí mít v době podpisu informovaného souhlasu (souhlasu) hmotnost ≥ 40 kg.
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV (metastatický) podle stagingového systému AJCC (8. vydání).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít oční melanom.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze myokarditidu, bez ohledu na etiologii.
  • Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 miligramů [mg] denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky >10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + Relatlimab FDC SC
Lék: rHuPH20
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab + Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Aktivní komparátor: Nivolumab + Relatlimab FDC IV
Lék: Nivolumab + Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Opdualag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjusted Time-Averaged Nivolumab Serum Concentration Over the First 28 Days (Cavgd28-Nivo) on Natural Logarithmic Scale
Časové okno: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Time-Averaged Relatlimab Serum Concentration Over the First 28 Days (Cavgd28-Rela) on Natural Logarithmic Scale
Časové okno: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Trough Nivolumab Serum Concentration at Steady-State (Cminss-Nivo) on Natural Logarithmic Scale
Časové okno: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Adjusted Trough Relatlimab Serum Concentration at Steady-State (Cminss-Rela) on Natural Logarithmic Scale
Časové okno: Pre-dose (Day 1 to Day 28)
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose (Day 1 to Day 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on blinded independent central review (BICR) assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease Control Rate (ORR) Per BICR
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on BICR assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Time to Response (TTR) Per BICR
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)

Time to response (TTR) assessed by BICR is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DoR) Per BICR
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression Free Survival Per BICR
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression free survival (PFS) is defined as time from on treatment to disease progression or death (whichever comes first). At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective Response Rate (ORR) Per Investigator
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who achieve a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), based on Investigator assessments using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), divided by the number of all randomized participants. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease Control Rate (ORR) Per Investigator
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Disease control rate (DCR) is defined as the percentage of participants who achieve a BOR of confirmed Complete Response (CR), confirmed Partial Response (PR), or stable disease (SD), based on Investigator assessments (using RECIST 1.1) divided by the number of all randomized participants. CR: Disappearance of all target lesions. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Time to Response (TTR) Per Investigator
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)

Time to response (TTR) assessed by Investigator is defined as the time between the date of randomization and the first confirmed documented response (CR or PR) per RECIST 1.1 criteria.

CR: Disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DoR) Per Investigator
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Duration of Response (DOR) in months is defined as the time from date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the first documentation of PD or to death due to any cause in the absence of documented PD. CR is complete disappearance of all target lesions except nodal disease; all target nodes must decrease to normal size (short axis < 10 mm). PR is ≥30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. Disease progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed, with a minimum absolute increase of 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression Free Survival Per Investigator
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Progression free survival (PFS) is defined as time from on treatment to disease progression or death (whichever comes first). At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Overall survival is defined as the time from the first dosing date (or from randomization/on treatment) to the date of death from any cause. Median computed using Kaplan-Meier method.
From first dose to the date of first objectively documented progression, per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurred first (up to approximately 126 weeks)
Trough Serum Concentration of Nivolumab and Relatlimab (Cmind28) at Day 28
Časové okno: Pre-dose at Day 28
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Pre-dose at Day 28
Peak Serum Concentration (Cmax1) After the First Dose of Nivolumab and Relatlimab
Časové okno: Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Maximum Observed Concentration at Steady State (Cmaxss) Nivolumab and Relatlimab
Časové okno: Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Average Observed Concentration at Steady State (Cavgss) of Nivolumab and Relatlimab
Časové okno: Post-dose Day 1
Blood samples were collected to assess serum concentration.
Post-dose Day 1
Number of Participants With Adverse Events, SAEs, AEs Leading to Discontinuation and Deaths
Časové okno: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An SAE is defined as any untoward medical occurrence at any dose that: results in death, is immediately life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, results in a congenital abnormality or birth defect, or is an important medical event that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalization, but may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
Number of Participants With Immune-mediate Adverse Events (IMAEs)
Časové okno: First dose (Day 1) and 135 days after last dose of study therapy (up to approximately 29 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 135 days after last dose of study therapy (up to approximately 29 months)
Number of Participants With Other Event of Special Interest (OESI)
Časové okno: First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 28 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 100 days after last dose of study therapy (up to approximately 28 months)
Number of Participants With On-Treatment Worst CTCAE Grade 3-4 Laboratory Parameters
Časové okno: First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
First dose (Day 1) and 30 days after last dose of study therapy (up to approximately 26 months)
Change From Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy -Melanoma (FACT-M) Total Score
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 85
The FACT-M questionnaire was used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being. As a generic cancer-related core, the FACT-M includes the 27-item FACT General (FACT-G) to assess physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). In addition, the FACT-M includes a 16-item disease-specific Melanoma Subscale (MS). Each FACT-M item is rated on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Scores for the PWB, FWB, SWB, and EWB subscales can be combined to produce a FACT-G total score, which provides an overall indicant of generic quality of life, while the FACT-G and MS scores can be combined to produce a total score for the FACT-M, which provides a composite measure of general and targeted quality of life. Overall scale ranges from 0 to 172, higher values indicate better functioning as well as lower symptom burden.
Baseline (Day 1) and Week 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-127
  • U1111-1274-0193 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2022-500967-11-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit