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神経障害性有痛性脊髄損傷患者における経頭蓋磁気刺激療法

2026年3月6日 更新者：Nuran Eyvaz、Afyonkarahisar Health Sciences University

脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の効果

私たちの研究の目的は、脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する背外側 PFC (DLPFC) 領域に適用される高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 療法の効果を調査することです。 この分野では、神経因性疼痛の治療に追加された rTMS 治療の有効性に関する研究はほとんどありません。 さらに、DLFPC 領域に適用された rTMS 療法の効果を比較した研究の数は非常に少ないです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、さまざまな身体機能に有害な影響を与えるため、広範な障害に関連しています。 神経因性疼痛は、SCI 後の最も困難な合併症の 1 つであり、日常生活に大きな影響を与える可能性があります。

SCI に関連する神経因性疼痛の診断を支持する基準があります。SCI 後 1 年以内に痛みが発症すること、運動による痛み、炎症またはその他の局所組織損傷、灼熱感、チクチクする痛み、ピンと針、ズキズキする痛みとの間に主な関連がないこと、圧迫痛、疼痛分布内の凍結痛、アロディニアまたは痛覚過敏などの疼痛記述子の 1 つまたは複数の検出は、脊髄損傷による神経因性疼痛をサポートします。

神経因性疼痛の治療では、薬理学的および介入的治療が試みられることがよくありますが、その成功は限られていることがよくあります。 近年、神経因性疼痛の治療における革新的なアプローチとして使用されてきた別のオプションは、rTMS による疼痛調節です。 非侵襲的な脳刺激技術の 1 つとして、rTMS は中枢神経因性疼痛の治療に役立つことが示唆されています。 これまでのほとんどの研究は、主に痛み側の反対側にある一次運動皮質 (M1) を対象としてきましたが、背外側 PFC (DLPFC) などの他の皮質領域を刺激した後の鎮痛効果を報告した研究はほとんどありません。 rTMS から DLPFC への鎮痛メカニズムは、M1 運動皮質の刺激と同じメカニズムによるものと考えられています。

私たちの研究の目的;脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する高周波 rTMS アプリケーションの効果を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

脊髄損傷と診断され、AFSU 理学療法およびリハビリテーション入院サービスに申請した 20 歳から 70 歳までの年齢で、

  • 半年以上前に神経障害性疼痛を伴う脊髄損傷を受け、
  • 二段階の口頭命令に従うことができ、
  • 自発的かつ定期的に研究に参加することに同意し、
  • 医学的に安定している患者（以前の心筋梗塞や筋骨格の問題がない）は、研究に含まれます。

除外基準:

重度の心臓病（大動脈弁狭窄症、狭心症、肥大型心筋症、不整脈、ペースメーカー）やコントロール不良の高血圧症などの重要な併存疾患がある

  • てんかん,
  • 抗てんかん薬の使用歴、
  • 頭蓋内金属物体、
  • インイヤーインプラントの存在、
  • 認知機能障害、
  • 下肢末梢神経損傷、
  • 悪性腫瘍および活動性感染症により、
  • 塗布部位の皮膚への感染、
  • 開いた傷があり、
  • 炎症性疾患を患っており、
  • 最大努力収縮を制限する可能性がある整形外傷、
  • 発作閾値に影響を与える脳病変または薬物使用歴がある、
  • 頭蓋内圧亢進または制御されていない片頭痛の患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波リアルタイム rTMS プロトコル
15 セッションの間、運動閾値の 110% の強度で 10 Hz の頻度で、背外側前頭前皮質に合計 1200 の拍動を毎日適用することが計画されました。
デバイス：高周波リアルタイム rTMS プロトコル
背外側前頭前皮質に合計 1200 回のビートを毎日 15 セッション適用することが計画されました。 毎日のrTMSセッションに加えて、患者は同じ有効用量で治療中の薬物（プレガバリン、ガバペンチン、カルバマゼピン）を使用し続けます. rTMS セッション中は、用量の変更は行われません。
偽コンパレータ：偽rTMSプロトコル
毎日偽rTMSを背外側前頭前皮質に15セッション適用することが計画された。
デバイス：偽rTMSプロトコル
背外側前頭前皮質に毎日 15 セッション適用することが計画されました。 毎日のrTMSセッションに加えて、患者は同じ有効用量で治療中の薬物（プレガバリン、ガバペンチン、カルバマゼピン）を使用し続けます. rTMS セッション中は、用量の変更は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 日目と 6 週間目のベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) からの変化。
時間枠：6週間まで
0～10で評価されます。 10 は激しい痛み、0 は痛みがないことを意味します。 昼と夜の VAS 評価が問われます。
6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 15 日目と 6 週目での神経因性症状と兆候のリーズ評価疼痛スケール (LANSS)。
時間枠：6週間まで
LANSS は 2 つの部分で構成されています。最初の部分は患者自身が記入し、2 番目の部分は医師の簡単な身体診察を含みます。スコアが 12 未満の場合、神経障害のメカニズムが患者の痛みに寄与している可能性は低いです。スコアが 12 以上の場合、神経障害のメカニズムが考えられます。患者さんの痛みに寄り添うこと。
6週間まで
ベースラインからの変化 15 日目と 6 週目の短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)。
時間枠：6週間まで
0～45で評価されます。 これは、神経因性疼痛に特有の 7 つの新しい項目を追加することにより、簡略化された McGill Questionnaire の拡張バージョンです。SF-MPQ の主な構成要素は、強度尺度で 0 = なしと評価される 15 の記述子 (感覚 11、感情 4) で構成されます。 、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
6週間まで
ベースライン ショート フォーム 36 (SF-36) から 15 日目と 6 週間目での変化。
時間枠：6週間まで
これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。 身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。 SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。 合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。 アンケートのすべてのサブグループには、0 ～ 100 のスコア スケールがあります。 正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
6週間まで
15 日および 6 週でのベースラインのベックうつ病スケールからの変化。
時間枠：6週間まで
これは、健康な患者グループで、個人のうつ病のリスクを判断し、うつ病の症状のレベルと重症度を測定するために使用できる自己評価尺度です。 全部で 21 の自己評価の質問が含まれています。 リッカート型の 4 点測定を提供します。 各項目は 0 から 3 の間で点数が徐々に増えていき、それらを合計することで合計点が得られます。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲です。0 ～ 9: 軽度のうつ病、10 ～ 18: 軽度のうつ病、19 ～ 29: 中等度のうつ病、30 ～ 63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
6週間まで
15 日目と 6 週目のベック不安尺度。
時間枠：6週間まで
これは、個人が経験する不安の頻度を測定するために、健康な患者グループで使用できる自己評価尺度です。 全部で 21 の自己評価の質問が含まれています。 リッカート型の 4 点測定を提供します。 各項目は 0 から 3 の間で点数が徐々に増えていき、それらを合計することで合計点が得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。8 ～ 15 は軽度の不安、16 ～ 25 は中程度の不安、26 ～ 63 は重度の不安と見なされます。
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Afyonkarahisar Health Sciences University

捜査官

  • 主任研究者：Nuran Eyvaz, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMSSKY2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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