Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulationstherapie bei Patienten mit neuropathischen schmerzhaften Rückenmarksverletzungen

6. März 2026 aktualisiert von: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wirkung der repetativen transkraniellen Magnetstimulationstherapie auf neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)-Therapie im dorsolateralen PFC (DLPFC)-Bereich auf neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu untersuchen. In diesem Bereich gibt es nur sehr wenige Studien zur Wirksamkeit der rTMS-Behandlung als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung bei neuropathischen Schmerzen. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wirkung der rTMS-Therapie im DLFPC-Bereich vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) sind aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf verschiedene Körperfunktionen mit weit verbreiteten Behinderungen verbunden. Neuropathische Schmerzen sind eine der schwierigsten Komplikationen nach einer Rückenmarksverletzung und können einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben haben.

Es gibt unterstützende Kriterien für die Diagnose von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit SCI: Beginn der Schmerzen innerhalb eines Jahres nach SCI, Fehlen eines primären Zusammenhangs zwischen Schmerz und Bewegung, Entzündung oder anderen lokalen Gewebeschäden, Brennen, Kribbeln, Kribbeln, pochende Schmerzen, Quetschschmerz, Erkennung von einem oder mehreren der Schmerzdeskriptoren wie Gefrierschmerz, Allodynie oder Hyperalgesie innerhalb der Schmerzverteilung unterstützen neuropathische Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung.

Pharmakologische und interventionelle Behandlungen werden oft in der Behandlung von neuropathischen Schmerzen versucht, aber ihr Erfolg ist oft begrenzt. Eine weitere Option, die in den letzten Jahren als innovativer Ansatz in der Behandlung von neuropathischen Schmerzen eingesetzt wurde, ist die Schmerzregulation mit rTMS. Als eine der nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken wird vorgeschlagen, dass rTMS bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen nützlich ist. Während die meisten Studien bisher hauptsächlich auf den primären motorischen Kortex (M1) abzielten, der kontralateral zur Schmerzseite liegt, haben weniger Studien über analgetische Wirkungen nach Stimulation anderer kortikaler Bereiche wie dem dorsolateralen PFC (DLPFC) berichtet. Es wird angenommen, dass die analgetischen Mechanismen von rTMS für den DLPFC durch denselben Mechanismus wie die Stimulation des motorischen M1-Kortex erfolgen.

Das Ziel unserer Studie; Es sollte die Wirkung von Hochfrequenz-rTMS-Anwendungen bei Patienten mit SCI auf ihre neuropathischen Schmerzen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren, die sich mit der Diagnose einer Rückenmarksverletzung und einem stationären Dienst für Physische Medizin und Rehabilitation der AFSU bewarben

  • Rückenmarksverletzung mit neuropathischen Schmerzen vor mindestens sechs Monaten,
  • Kann zweistufige verbale Befehle befolgen,
  • Einverständnis zur freiwilligen und regelmäßigen Teilnahme an der Studie,
  • Patienten, die medizinisch stabil sind (kein früherer Myokardinfarkt, keine muskuloskelettalen Probleme), werden in unsere Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Mit einer wichtigen komorbiden Erkrankung wie einer schweren Herzerkrankung (Aortenstenose, Angina pectoris, hypertrophe Kardiomyopathie, Arrhythmie, Herzschrittmacher) und unkontrolliertem Bluthochdruck,

  • Epilepsie,
  • Geschichte des Gebrauchs von Antiepileptika,
  • Intrakranielles Metallobjekt,
  • Vorhandensein eines Im-Ohr-Implantats,
  • Kognitive Dysfunktion,
  • Periphere Nervenverletzung der unteren Extremität,
  • Bei Malignität und aktiver Infektion,
  • Infektion auf der Haut im Anwendungsbereich,
  • Eine offene Wunde haben,
  • eine entzündliche Erkrankung haben,
  • Orthopädische Verletzungen, die Kontraktionen bei maximaler Anstrengung einschränken können,
  • Eine Gehirnläsion oder eine Vorgeschichte von Drogenkonsum haben, die die Krampfschwelle beeinflussen,
  • Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder unkontrollierter Migräne werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequentes Echtzeit-rTMS-Protokoll
Es war geplant, täglich insgesamt 1200 Schläge mit einer Frequenz von 10 Hz bei 110 % Intensität der motorischen Schwelle für 15 Sitzungen auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex anzuwenden.
Gerät: Hochfrequentes Echtzeit-rTMS-Protokoll
Es war geplant, für 15 Sitzungen täglich insgesamt 1200 Schläge auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex anzuwenden. Neben der täglichen rTMS-Sitzung werden die Patienten weiterhin die Medikamente in der medizinischen Behandlung (Pregabalin, Gabapentin, Carbamazepin) in derselben wirksamen Dosis verwenden. Während der rTMS-Sitzungen werden keine Dosisänderungen vorgenommen.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Protokoll
Es war geplant, 15 Sitzungen lang täglich Schein-rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex anzuwenden.
Gerät: Schein-rTMS-Protokoll
Es war geplant, für 15 Sitzungen täglich a auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex aufzubringen. Neben der täglichen rTMS-Sitzung werden die Patienten weiterhin die Medikamente in der medizinischen Behandlung (Pregabalin, Gabapentin, Carbamazepin) in derselben wirksamen Dosis verwenden. Während der rTMS-Sitzungen werden keine Dosisänderungen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn nach 15 Tagen und 6 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Es wird zwischen 0-10 bewertet. 10 bedeutet starke Schmerzen, 0 bedeutet keine Schmerzen. Tag und Nacht VAS-Bewertung wird in Frage gestellt.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs Pain Scale (LANSS) nach 15 Tagen und 6 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
LANSS besteht aus zwei Teilen; Der erste Teil wird vom Patienten selbst ausgefüllt und der zweite Teil beinhaltet die kurze körperliche Untersuchung des Arztes. Bei einem Score < 12 ist es unwahrscheinlich, dass neuropathische Mechanismen zu den Schmerzen des Patienten beitragen. Bei einem Score ≥ 12 sind neuropathische Mechanismen wahrscheinlich zu den Schmerzen des Patienten beitragen.
bis zu 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) nach 15 Tagen und 6 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Es wird zwischen 0-45 bewertet. Es ist eine erweiterte Version des abgekürzten McGill-Fragebogens, indem 7 neue Items hinzugefügt wurden, die spezifisch für neuropathische Schmerzen sind. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine bewertet werden , 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer.
bis zu 6 Wochen
Änderung von Baseline Short Form 36 (SF-36) nach 15 Tagen und 6 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Dies ist eine selbst verwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird. Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden. SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Der Gesamtscore lag zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung). Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100. Jede Zunahme in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, bei dem es sich um ein positives Bewertungssystem handelt, weist auf eine Zunahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
bis zu 6 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline-Beck-Depressionsskala nach 15 Tagen und 6 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die in gesunden Patientengruppen zur Bestimmung des individuellen Depressionsrisikos sowie zur Messung der Stärke und Schwere depressiver Symptome eingesetzt werden kann. Es umfasst insgesamt 21 Selbsteinschätzungsfragen. Es liefert eine Vier-Punkt-Likert-Messung. Jeder Punkt erhält schrittweise zunehmende Punkte zwischen 0 und 3, und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren dieser Punkte ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. 0-9: zeigt eine minimale Depression an, 10-18: zeigt eine leichte Depression an, 19-29: zeigt eine mittelschwere Depression an, 30-63: zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
bis zu 6 Wochen
Beck-Angstskala bei 15 Tagen und 6 Wochen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Es ist eine Selbsteinschätzungsskala, die in gesunden Patientengruppen verwendet werden kann, um die Häufigkeit von Angstzuständen zu messen, die von der Person erlebt werden. Es umfasst insgesamt 21 Selbsteinschätzungsfragen. Es liefert eine Vier-Punkt-Likert-Messung. Jeder Punkt erhält schrittweise zunehmende Punkte zwischen 0 und 3, und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren dieser Punkte ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. 8–15 gilt als leichte Angst, 16–25 als mäßige Angst, 26–63 als schwere Angst.
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSSKY2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren