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Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana em Pacientes com Lesão Medular Dolorosa Neuropática

6 de março de 2026 atualizado por: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efeito da Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Dor Neuropática em Pacientes com Lesão Medular

O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito da terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) de alta frequência aplicada à área dorsolateral do PFC (DLPFC) na dor neuropática em pacientes com lesão medular. Nesta área, existem poucos estudos sobre a eficácia do tratamento com rTMS adicionado ao tratamento médico na dor neuropática. Além disso, o número de estudos comparando o efeito da terapia rTMS aplicada à área DLFPC é muito pequeno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) está associada a incapacidade generalizada devido aos seus efeitos prejudiciais em várias funções corporais. A dor neuropática é uma das complicações mais desafiadoras após a LME e pode ter um impacto significativo na vida diária.

Existem critérios de suporte para o diagnóstico de dor neuropática associada à lesão medular: início da dor dentro de um ano após a lesão medular, ausência de associação primária entre dor com movimento, inflamação ou outro dano tecidual local, queimação, formigamento, alfinetadas e agulhadas, dor latejante, dor em compressão, detecção de 1 ou mais dos descritores de dor, como dor congelante, alodinia ou hiperalgesia dentro da distribuição da dor suporta dor neuropática devido a lesão da medula espinhal.

Os tratamentos farmacológicos e intervencionistas são frequentemente tentados no tratamento da dor neuropática, mas seu sucesso é frequentemente limitado. Outra opção que tem sido utilizada como abordagem inovadora no tratamento da dor neuropática nos últimos anos é a regulação da dor com rTMS. Como uma das técnicas de estimulação cerebral não invasiva, sugere-se que a rTMS seja útil no tratamento da dor neuropática central. Embora a maioria dos estudos até o momento tenha direcionado principalmente o córtex motor primário (M1), que é contralateral ao lado da dor, poucos estudos relataram efeitos analgésicos após a estimulação de outras áreas corticais, como o PFC dorsolateral (DLPFC). Acredita-se que os mecanismos analgésicos da rTMS para o DLPFC ocorram através do mesmo mecanismo da estimulação do córtex motor M1.

O objetivo do nosso estudo; Investigar o efeito das aplicações de rTMS de alta frequência em pacientes com LM em sua dor neuropática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Entre os 20-70 anos, que se candidatou ao serviço de internamento de Medicina Física e Reabilitação da AFSU com diagnóstico de lesão medular e

  • Ter lesão medular com dor neuropática há pelo menos seis meses,
  • Capaz de seguir comandos verbais de dois estágios,
  • Concordando em participar do estudo voluntária e regularmente,
  • Pacientes clinicamente estáveis ​​(sem infarto do miocárdio prévio, sem problemas musculoesqueléticos) serão incluídos em nosso estudo.

Critério de exclusão:

Ter comorbidade importante como cardiopatia grave (estenose aórtica, angina, cardiomiopatia hipertrófica, arritmia, marca-passo) e hipertensão não controlada,

  • Epilepsia,
  • História de uso de drogas antiepilépticas,
  • objeto de metal intracraniano,
  • Presença de implante intra-auricular,
  • Disfunção cognitiva,
  • Lesão do nervo periférico da extremidade inferior,
  • Com malignidade e infecção ativa,
  • Infecção na pele na área de aplicação,
  • Tendo uma ferida aberta,
  • Tendo doença inflamatória,
  • Lesões ortopédicas que podem limitar as contrações de esforço máximo,
  • Ter uma lesão cerebral ou um histórico de uso de drogas que afetará o limiar convulsivo,
  • Pacientes com aumento da pressão intracraniana ou enxaqueca descontrolada não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo rTMS de alta frequência em tempo real
Foi planejado aplicar um total de 1200 batimentos no córtex pré-frontal dorsolateral diariamente na frequência de 10 HZ a 110% de intensidade do limiar motor por 15 sessões.
Dispositivo: Protocolo rTMS de alta frequência em tempo real
Foi planejado aplicar um total de 1200 batimentos no córtex pré-frontal dorsolateral diariamente por 15 sessões. Junto com a sessão diária de rTMS, os pacientes continuarão a usar os medicamentos do tratamento medicamentoso (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) na mesma dose efetiva. Nenhuma alteração de dose será feita durante as sessões de rTMS.
Comparador Falso: Protocolo Sham rTMS
Foi planejado aplicar rTMS simulada diariamente no córtex pré-frontal dorsolateral por 15 sessões.
Dispositivo: Protocolo Sham rTMS
Planejou-se a aplicação de a no córtex pré-frontal dorsolateral diariamente por 15 sessões. Junto com a sessão diária de rTMS, os pacientes continuarão a usar os medicamentos do tratamento medicamentoso (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) na mesma dose efetiva. Nenhuma alteração de dose será feita durante as sessões de rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) inicial aos 15 dias e 6 semanas.
Prazo: até 6 semana
É avaliado entre 0-10. 10 significa dor intensa, 0 significa nenhuma dor. A avaliação EVA noturna e diurna será questionada.
até 6 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a avaliação inicial da Escala de Dor de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS) aos 15 dias e 6 semanas.
Prazo: até 6 semana
LANSS consiste em duas partes; A primeira parte, preenchida pelo próprio paciente, e a segunda parte, que inclui um breve exame físico do médico. Se pontuação < 12, é improvável que mecanismos neuropáticos estejam contribuindo para a dor do paciente. Se pontuação ≥ 12, mecanismos neuropáticos são prováveis estar contribuindo para a dor do paciente.
até 6 semana
Alteração da linha de base do Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) aos 15 dias e 6 semanas.
Prazo: até 6 semana
É avaliado entre 0-45. É uma versão expandida do Questionário McGill abreviado, adicionando 7 novos itens específicos para dor neuropática. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum , 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
até 6 semana
Alteração da linha de base Formulário abreviado 36 (SF-36) aos 15 dias e 6 semanas.
Prazo: até 6 semana
Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida. Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças psiquiátricas. O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental. A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade). Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100. Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
até 6 semana
Alteração da Escala de Depressão de Beck basal aos 15 dias e 6 semanas.
Prazo: até 6 semana
É uma escala de autoavaliação que pode ser usada em grupos de pacientes saudáveis ​​para determinar o risco de depressão no indivíduo e para medir o nível e a gravidade dos sintomas depressivos. Inclui um total de 21 questões de autoavaliação. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontos progressivamente crescentes entre 0 e 3, e a pontuação total é obtida somando-os. A pontuação total varia de 0 a 63. 0-9: indica depressão mínima, 10-18: indica depressão leve, 19-29: indica depressão moderada, 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
até 6 semana
Escala de Ansiedade de Beck aos 15 dias e 6 semanas.
Prazo: até 6 semana
É uma escala de autoavaliação que pode ser utilizada em grupos de pacientes saudáveis ​​para mensurar a frequência da ansiedade vivenciada pelo indivíduo. Inclui um total de 21 questões de autoavaliação. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe pontos progressivamente crescentes entre 0 e 3, e a pontuação total é obtida somando-os. A pontuação total varia de 0 a 63. 8-15 é considerada ansiedade leve, 16-25 ansiedade moderada, 26-63 ansiedade grave.
até 6 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMSSKY2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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