Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di stimolazione magnetica transcranica in pazienti con lesioni del midollo spinale dolorose neuropatiche

6 marzo 2026 aggiornato da: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effetto della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul dolore neuropatico nei pazienti con lesione del midollo spinale

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) applicata all'area PFC dorsolaterale (DLPFC) sul dolore neuropatico in pazienti con lesioni del midollo spinale. In quest'area, ci sono pochissimi studi sull'efficacia del trattamento rTMS aggiunto al trattamento medico nel dolore neuropatico. Inoltre, il numero di studi che confrontano l'effetto della terapia rTMS applicata all'area DLFPC è molto limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è associata a disabilità diffusa a causa dei suoi effetti dannosi su varie funzioni corporee. Il dolore neuropatico è una delle complicanze più impegnative dopo la LM e può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana.

Esistono criteri di supporto per la diagnosi di dolore neuropatico associato alla LM: insorgenza del dolore entro un anno dalla LM, assenza di associazione primaria tra dolore con movimento, infiammazione o altro danno tissutale locale, bruciore, formicolio, formicolio, dolore lancinante, dolore da schiacciamento, il rilevamento di 1 o più dei descrittori del dolore come il dolore da congelamento, l'allodinia o l'iperalgesia all'interno della distribuzione del dolore supportano il dolore neuropatico dovuto a lesione del midollo spinale.

I trattamenti farmacologici e interventistici sono spesso tentati nel trattamento del dolore neuropatico, ma il loro successo è spesso limitato. Un'altra opzione che negli ultimi anni è stata utilizzata come approccio innovativo nel trattamento del dolore neuropatico è la regolazione del dolore con rTMS. Come una delle tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, si suggerisce che la rTMS sia utile nel trattamento del dolore neuropatico centrale. Mentre la maggior parte degli studi fino ad oggi ha preso di mira principalmente la corteccia motoria primaria (M1), che è controlaterale al lato del dolore, pochi studi hanno riportato effetti analgesici dopo la stimolazione di altre aree corticali come la PFC dorsolaterale (DLPFC). Si pensa che i meccanismi analgesici della rTMS al DLPFC avvengano attraverso lo stesso meccanismo della stimolazione della corteccia motoria M1.

Lo scopo del nostro studio; Per studiare l'effetto delle applicazioni rTMS ad alta frequenza su pazienti con LM sul loro dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età compresa tra i 20 e i 70 anni, che si sono rivolti al servizio di ricovero di Medicina Fisica e Riabilitazione AFSU con diagnosi di lesione del midollo spinale e

  • Avere una lesione del midollo spinale con dolore neuropatico almeno sei mesi fa,
  • In grado di seguire comandi verbali in due fasi,
  • Accettando di partecipare volontariamente e regolarmente allo studio,
  • I pazienti che sono clinicamente stabili (nessun precedente infarto del miocardio, nessun problema muscoloscheletrico) saranno inclusi nel nostro studio.

Criteri di esclusione:

Avere un'importante malattia in comorbilità come una grave cardiopatia (stenosi aortica, angina, cardiomiopatia ipertrofica, aritmia, pacemaker) e ipertensione incontrollata,

  • Epilessia,
  • Storia di uso di farmaci antiepilettici,
  • Oggetto metallico intracranico,
  • Presenza di impianto in-ear,
  • Disfunzione cognitiva,
  • Lesione del nervo periferico degli arti inferiori,
  • Con malignità e infezione attiva,
  • Infezione sulla pelle nell'area di applicazione,
  • Avere una ferita aperta,
  • Avere una malattia infiammatoria,
  • Lesioni ortopediche che possono limitare le contrazioni da sforzo massimo,
  • Avere una lesione cerebrale o una storia di uso di droghe che influenzerà la soglia convulsiva,
  • I pazienti con aumento della pressione intracranica o emicrania incontrollata non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo rTMS in tempo reale ad alta frequenza
È stato pianificato di applicare un totale di 1200 battiti alla corteccia prefrontale dorsolaterale al giorno a una frequenza di 10 HZ al 110% di intensità della soglia motoria per 15 sessioni.
Dispositivo: Protocollo rTMS in tempo reale ad alta frequenza
Si prevedeva di applicare un totale di 1200 battiti alla corteccia prefrontale dorsolaterale al giorno per 15 sessioni. Insieme alla sessione quotidiana di rTMS, i pazienti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico (pregabalin, gabapentin, carbamazepina) alla stessa dose efficace. Non verranno apportate modifiche alla dose durante le sessioni rTMS.
Comparatore fittizio: Protocollo fittizio rTMS
È stato pianificato di applicare giornalmente sham rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 15 sessioni.
Dispositivo: Protocollo fittizio rTMS
Si prevedeva di applicare giornalmente a alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 15 sessioni. Insieme alla sessione quotidiana di rTMS, i pazienti continueranno a utilizzare i farmaci nel trattamento medico (pregabalin, gabapentin, carbamazepina) alla stessa dose efficace. Non verranno apportate modifiche alla dose durante le sessioni rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) al basale a 15 giorni e 6 settimane.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Viene valutato tra 0-10. 10 significa forte dolore, 0 significa nessun dolore. La valutazione VAS notturna e diurna sarà messa in discussione.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale The Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi & Signs Pain Scale (LANSS) a 15 giorni e 6 settimane.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
LANSS consiste di due parti; La prima parte, compilata dal paziente stesso, e la seconda parte, che comprende il breve esame fisico del medico. Se il punteggio < 12, è improbabile che i meccanismi neuropatici contribuiscano al dolore del paziente. Se il punteggio ≥ 12, è probabile che i meccanismi neuropatici contribuire al dolore del paziente.
fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale Breve questionario McGill Pain (SF-MPQ) a 15 giorni e 6 settimane.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Viene valutato tra 0-45. Si tratta di una versione ampliata del questionario McGill abbreviato con l'aggiunta di 7 nuovi elementi specifici per il dolore neuropatico. Il componente principale del SF-MPQ è costituito da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno , 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 (SF-36) a 15 giorni e 6 settimane.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita. È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche. SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità). Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100. Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale Beck Depression Scale a 15 giorni e 6 settimane.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
È una scala di autovalutazione che può essere utilizzata in gruppi di pazienti sani per determinare il rischio di depressione nell'individuo e per misurare il livello e la gravità dei sintomi depressivi. Include un totale di 21 domande di autovalutazione. Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni item ottiene punti progressivamente crescenti tra 0 e 3, e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Il punteggio totale varia da 0 a 63. 0-9: indica depressione minima, 10-18: indica depressione lieve, 19-29: indica depressione moderata, 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
fino a 6 settimane
Beck Anxiety Scale a 15 giorni e 6 settimane.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
È una scala di autovalutazione che può essere utilizzata in gruppi di pazienti sani per misurare la frequenza dell'ansia vissuta dall'individuo. Include un totale di 21 domande di autovalutazione. Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni item ottiene punti progressivamente crescenti tra 0 e 3, e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Il punteggio totale va da 0 a 63. 8-15 è considerato ansia lieve, 16-25 ansia moderata, 26-63 ansia grave.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSSKY2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi