Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulační terapie u pacientů s neuropatickým bolestivým poraněním míchy

6. března 2026 aktualizováno: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace na neuropatickou bolest u pacientů s poraněním míchy

Cílem naší studie je prozkoumat vliv vysokofrekvenční terapie repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) aplikované na dorzolaterální oblast PFC (DLPFC) na neuropatickou bolest u pacientů s poraněním míchy. V této oblasti existuje jen velmi málo studií o účinnosti léčby rTMS přidané k lékařské léčbě neuropatické bolesti. Navíc je velmi málo studií srovnávajících účinek terapie rTMS aplikované na oblast DLFPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je spojeno s rozsáhlým postižením kvůli jeho škodlivým účinkům na různé tělesné funkce. Neuropatická bolest je jednou z nejnáročnějších komplikací po SCI a může mít významný dopad na každodenní život.

Existují podpůrná kritéria pro diagnostiku neuropatické bolesti spojené s SCI: nástup bolesti do jednoho roku po SCI, absence primárního spojení mezi bolestí s pohybem, zánětem nebo jiným lokálním poškozením tkáně, pálení, mravenčení, mravenčení, pulzující bolest, svírací bolest, Detekce 1 nebo více deskriptorů bolesti, jako je mrazivá bolest, alodynie nebo hyperalgezie v distribuci bolesti, podporuje neuropatickou bolest způsobenou poraněním míchy.

V léčbě neuropatické bolesti se často zkouší farmakologická a intervenční léčba, ale jejich úspěšnost je často omezená. Další možností, která se v posledních letech využívá jako inovativní přístup v léčbě neuropatické bolesti, je regulace bolesti pomocí rTMS. Jako jedna z neinvazivních technik mozkové stimulace je rTMS navržena jako užitečná při léčbě centrální neuropatické bolesti. Zatímco většina dosavadních studií se zaměřovala hlavně na primární motorickou kůru (M1), která je kontralaterální ke straně bolesti, méně studií uvádí analgetické účinky po stimulaci jiných kortikálních oblastí, jako je dorzolaterální PFC (DLPFC). Předpokládá se, že analgetické mechanismy rTMS na DLPFC jsou prostřednictvím stejného mechanismu jako stimulace motorického kortexu M1.

Cíl naší studie; Zkoumat účinek vysokofrekvenčních aplikací rTMS u pacientů s SCI na jejich neuropatickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 20-70 let, kteří se přihlásili na lůžkovou službu fyzikální medicíny a rehabilitace AFSU s diagnózou poranění míchy a

  • Po poranění míchy s neurofatickou bolestí nejméně před šesti měsíci,
  • Schopnost plnit dvoufázové verbální příkazy,
  • Souhlasíte s dobrovolnou a pravidelnou účastí ve studii,
  • Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní (bez předchozího infarktu myokardu, bez problémů s pohybovým aparátem).

Kritéria vyloučení:

s důležitým komorbidním onemocněním, jako je těžké srdeční onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, hypertrofická kardiomyopatie, arytmie, kardiostimulátor) a nekontrolovaná hypertenze,

  • Epilepsie,
  • anamnéza užívání antiepileptik,
  • intrakraniální kovový předmět,
  • přítomnost ušního implantátu,
  • Kognitivní dysfunkce,
  • poranění periferních nervů dolních končetin,
  • S malignitou a aktivní infekcí,
  • Infekce na kůži v oblasti aplikace,
  • Mít otevřenou ránu,
  • Mít zánětlivé onemocnění,
  • Ortopedická poranění, která mohou omezit maximální úsilí při kontrakcích,
  • Mít mozkovou lézi nebo v minulosti užívat drogy, které ovlivní práh záchvatů,
  • Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo nekontrolovanou migrénou nebudou zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční protokol rTMS v reálném čase
Bylo plánováno aplikovat celkem 1200 tepů do dorzolaterálního prefrontálního kortexu denně při frekvenci 10 Hz při 110% intenzitě motorického prahu po dobu 15 sezení.
Přístroj: Vysokofrekvenční protokol rTMS v reálném čase
Bylo plánováno aplikovat celkem 1200 tepů na dorzolaterální prefrontální kortex denně po dobu 15 sezení. Souběžně s denní rTMS budou pacienti nadále užívat léky v medikamentózní léčbě (pregabalin, gabapentin, karbamazepin) ve stejné účinné dávce. Během relací rTMS nebudou prováděny žádné změny dávky.
Falešný srovnávač: Sham rTMS protokol
Bylo plánováno každodenní použití sham rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 15 sezení.
Přístroj: Sham rTMS protokol
Bylo plánováno aplikovat a na dorzolaterální prefrontální kortex denně po dobu 15 sezení. Souběžně s denní rTMS budou pacienti nadále užívat léky v medikamentózní léčbě (pregabalin, gabapentin, karbamazepin) ve stejné účinné dávce. Během relací rTMS nebudou prováděny žádné změny dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) po 15 dnech a 6 týdnech.
Časové okno: až 6 týdnů
Hodnotí se mezi 0-10. 10 znamená silnou bolest, 0 znamená žádnou bolest. Hodnocení nočního a denního VAS bude zpochybněno.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs Pain Scale (LANSS) po 15 dnech a 6 týdnech.
Časové okno: až 6 týdnů
LANSS se skládá ze dvou částí; První část, kterou vyplní sám pacient, a druhá část, která zahrnuje krátké fyzikální vyšetření lékařem. Pokud je skóre < 12, neuropatické mechanismy pravděpodobně nepřispívají k pacientově bolesti. Pokud skóre ≥ 12, neuropatické mechanismy jsou pravděpodobné přispívat k pacientově bolesti.
až 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Krátký dotazník McGill Pain (SF-MPQ) v 15. dni a 6. týdnu.
Časové okno: až 6 týdnů
Hodnotí se mezi 0-45. Jedná se o rozšířenou verzi zkráceného McGillova dotazníku přidáním 7 nových položek specifických pro neuropatickou bolest. Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádné , 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
až 6 týdnů
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 (SF-36) v 15. dni a 6. týdnu.
Časové okno: až 6 týdnů
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života. Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění. SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví. Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení). Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100. Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
až 6 týdnů
Změna od výchozí Beckovy stupnice deprese po 15 dnech a 6 týdnech.
Časové okno: až 6 týdnů
Jde o sebeposuzovací škálu, kterou lze u zdravých skupin pacientů použít ke stanovení rizika deprese u jednotlivce a k měření úrovně a závažnosti symptomů deprese. Zahrnuje celkem 21 sebehodnotících otázek. Poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu. Každá položka získává postupně rostoucí body mezi 0 a 3 a celkové skóre se získá jejich sečtením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. 0-9: označuje minimální depresi, 10-18: označuje mírnou depresi, 19-29: označuje středně těžkou depresi, 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
až 6 týdnů
Beckova stupnice úzkosti v 15 dnech a 6 týdnech.
Časové okno: až 6 týdnů
Je to sebehodnotící škála, kterou lze použít u zdravých skupin pacientů k měření frekvence úzkosti, kterou jedinec pociťuje. Zahrnuje celkem 21 sebehodnotících otázek. Poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu. Každá položka získává postupně rostoucí body mezi 0 a 3 a celkové skóre se získá jejich sečtením. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. 8-15 je považováno za mírnou úzkost, 16-25 za střední úzkost, 26-63 za těžkou úzkost.
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSSKY2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit