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Terapia de estimulación magnética transcraneal en pacientes con lesión neuropática dolorosa de la médula espinal

6 de marzo de 2026 actualizado por: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efecto de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el dolor neuropático en pacientes con lesión de la médula espinal

El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de la terapia de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) de alta frecuencia aplicada al área dorsolateral de la PFC (DLPFC) sobre el dolor neuropático en pacientes con lesión de la médula espinal. En este ámbito, existen muy pocos estudios sobre la eficacia del tratamiento con rTMS añadido al tratamiento médico en el dolor neuropático. Además, el número de estudios que comparan el efecto de la terapia rTMS aplicada al área DLFPC es muy bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) se asocia con una discapacidad generalizada debido a sus efectos perjudiciales en diversas funciones corporales. El dolor neuropático es una de las complicaciones más desafiantes después de una SCI y puede tener un impacto significativo en la vida diaria.

Existen criterios de apoyo para el diagnóstico de dolor neuropático asociado con SCI: inicio del dolor dentro de un año después de SCI, ausencia de asociación primaria entre dolor con movimiento, inflamación u otro daño tisular local, ardor, hormigueo, hormigueo, dolor punzante, dolor opresivo, la detección de uno o más de los descriptores del dolor, como dolor paralizante, alodinia o hiperalgesia dentro de la distribución del dolor, respaldan el dolor neuropático debido a una lesión de la médula espinal.

Los tratamientos farmacológicos e intervencionistas a menudo se prueban en el tratamiento del dolor neuropático, pero su éxito suele ser limitado. Otra opción que se ha utilizado como enfoque innovador en el tratamiento del dolor neuropático en los últimos años es la regulación del dolor con rTMS. Como una de las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, se sugiere que la rTMS es útil en el tratamiento del dolor neuropático central. Si bien la mayoría de los estudios hasta la fecha se han centrado principalmente en la corteza motora primaria (M1), que es contralateral al lado del dolor, menos estudios han informado efectos analgésicos después de la estimulación de otras áreas corticales como la PFC dorsolateral (DLPFC). Se cree que los mecanismos analgésicos de la rTMS para la DLPFC son a través del mismo mecanismo que la estimulación de la corteza motora M1.

El objetivo de nuestro estudio; Investigar el efecto de las aplicaciones de rTMS de alta frecuencia en pacientes con SCI en su dolor neuropático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuran EYVAZ, MD
  • Número de teléfono: +905334262442
  • Correo electrónico: n_eyvaz@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 0300
        • Reclutamiento
        • Afyonkarahisar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre las edades de 20 a 70, que solicitaron el servicio de hospitalización de Medicina Física y Rehabilitación de AFSU con el diagnóstico de lesión de la médula espinal y

  • Tener una lesión de la médula espinal con dolor neuropático hace al menos seis meses,
  • Capaz de seguir órdenes verbales en dos etapas,
  • Aceptar participar en el estudio de forma voluntaria y regular,
  • Los pacientes que estén médicamente estables (sin infarto de miocardio previo, sin problemas musculoesqueléticos) serán incluidos en nuestro estudio.

Criterio de exclusión:

Tener una enfermedad comórbida importante, como una enfermedad cardíaca grave (estenosis aórtica, angina de pecho, miocardiopatía hipertrófica, arritmia, marcapasos) e hipertensión no controlada,

  • Epilepsia,
  • Antecedentes de uso de fármacos antiepilépticos,
  • objeto de metal intracraneal,
  • Presencia de implante en el oído,
  • Disfunción congnitiva,
  • Lesión de los nervios periféricos de las extremidades inferiores,
  • Con malignidad e infección activa,
  • Infección en la piel en el área de aplicación,
  • Tener una herida abierta,
  • Tener una enfermedad inflamatoria,
  • Lesiones ortopédicas que pueden limitar las contracciones de esfuerzo máximo,
  • Tener una lesión cerebral o un historial de uso de drogas que afectará el umbral de convulsiones,
  • No se incluirán pacientes con presión intracraneal elevada o migraña no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo rTMS en tiempo real de alta frecuencia
Se planeó aplicar un total de 1200 latidos en la corteza prefrontal dorsolateral diariamente a una frecuencia de 10 HZ al 110% de intensidad del umbral motor durante 15 sesiones.
Dispositivo: Protocolo rTMS en tiempo real de alta frecuencia
Se planeó aplicar un total de 1200 latidos en la corteza prefrontal dorsolateral diariamente durante 15 sesiones. Junto con la sesión diaria de rTMS, los pacientes seguirán utilizando los fármacos del tratamiento médico (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) a la misma dosis eficaz. No se realizarán cambios de dosis durante las sesiones de rTMS.
Comparador falso: Protocolo rTMS simulado
Se planeó aplicar rTMS simulada diaria a la corteza prefrontal dorsolateral durante 15 sesiones.
Dispositivo: Protocolo rTMS simulado
Se planeó aplicar a la corteza prefrontal dorsolateral diariamente durante 15 sesiones. Junto con la sesión diaria de rTMS, los pacientes seguirán utilizando los fármacos del tratamiento médico (pregabalina, gabapentina, carbamazepina) a la misma dosis eficaz. No se realizarán cambios de dosis durante las sesiones de rTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la escala analógica visual (VAS) inicial a los 15 días y 6 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semana
Se evalúa entre 0-10. 10 significa dolor severo, 0 significa sin dolor. Se cuestionará la valoración de la EVA diurna y nocturna.
hasta 6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Escala de evaluación de síntomas y signos de dolor neuropático de Leeds (LANSS) a los 15 días y 6 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semana
LANSS consta de dos partes; La primera parte, rellenada por el propio paciente, y la segunda parte, que incluye una breve exploración física por parte del médico. Si la puntuación es < 12, es poco probable que los mecanismos neuropáticos contribuyan al dolor del paciente. Si la puntuación es ≥ 12, es probable que los mecanismos neuropáticos estar contribuyendo al dolor del paciente.
hasta 6 semana
Cambio desde el inicio Cuestionario de dolor McGill de formato corto (SF-MPQ) a los 15 días y 6 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semana
Se evalúa entre 0-45. Es una versión ampliada del Cuestionario McGill abreviado al agregar 7 nuevos elementos específicos para el dolor neuropático. El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno , 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
hasta 6 semana
Cambio desde el inicio del formulario corto 36 (SF-36) a los 15 días y 6 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semana
Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida. Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas. El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental. La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad). Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100. Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
hasta 6 semana
Cambio desde el valor inicial de la Escala de depresión de Beck a los 15 días y 6 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semana
Es una escala de autoevaluación que se puede utilizar en grupos de pacientes sanos para determinar el riesgo de depresión en el individuo y para medir el nivel y la gravedad de los síntomas depresivos. Incluye un total de 21 preguntas de autoevaluación. Proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem obtiene puntos progresivamente crecientes entre 0 y 3, y la puntuación total se obtiene sumando los mismos. La puntuación total varía de 0 a 63. 0-9: indica depresión mínima, 10-18: indica depresión leve, 19-29: indica depresión moderada, 30-63: indica depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
hasta 6 semana
Escala de Ansiedad de Beck a los 15 días y 6 semanas.
Periodo de tiempo: hasta 6 semana
Es una escala de autoevaluación que se puede utilizar en grupos de pacientes sanos para medir la frecuencia de la ansiedad experimentada por el individuo. Incluye un total de 21 preguntas de autoevaluación. Proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem obtiene puntos progresivamente crecientes entre 0 y 3, y la puntuación total se obtiene sumando los mismos. La puntuación total va de 0 a 63. 8-15 se considera ansiedad leve, 16-25 ansiedad moderada, 26-63 ansiedad severa.
hasta 6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMSSKY2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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