Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimuleringsterapi hos patienter med neuropatisk smertefuld rygmarvsskade

6. marts 2026 opdateret af: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi på neuropatiske smerter hos patienter med rygmarvsskade

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) terapi anvendt på det dorsolaterale PFC (DLPFC) område på neuropatisk smerte hos patienter med rygmarvsskade. På dette område er der meget få undersøgelser af effektiviteten af ​​rTMS-behandling tilsat medicinsk behandling ved neuropatiske smerter. Derudover er antallet af undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​rTMS-terapi anvendt på DLFPC-området, meget få.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er forbundet med udbredt handicap på grund af dets skadelige virkninger på forskellige kropsfunktioner. Neuropatiske smerter er en af ​​de mest udfordrende komplikationer efter SCI og kan have en betydelig indvirkning på dagligdagen.

Der er understøttende kriterier for diagnosticering af neuropatisk smerte forbundet med SCI: smertedebut inden for et år efter SCI, fravær af primær sammenhæng mellem smerter med bevægelse, betændelse eller anden lokal vævsskade, brændende, snurren, prikken og nåle, dunkende smerte, klemmesmerter, Påvisning af 1 eller flere af smertedeskriptorerne såsom frysende smerte, allodyni eller hyperalgesi i smertefordelingen understøtter neuropatisk smerte på grund af rygmarvsskade.

Farmakologiske og interventionelle behandlinger afprøves ofte i behandlingen af ​​neuropatiske smerter, men deres succes er ofte begrænset. En anden mulighed, der er blevet brugt som en innovativ tilgang til behandling af neuropatiske smerter i de senere år, er smerteregulering med rTMS. Som en af ​​de ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker foreslås rTMS at være nyttig i behandlingen af ​​central neuropatisk smerte. Mens de fleste undersøgelser til dato hovedsageligt har rettet sig mod den primære motoriske cortex (M1), som er kontralateral til smertesiden, har færre undersøgelser rapporteret smertestillende virkninger efter stimulering af andre kortikale områder såsom den dorsolaterale PFC (DLPFC). De analgetiske mekanismer af rTMS til DLPFC menes at være gennem den samme mekanisme som stimulering af M1 motoriske cortex.

Formålet med vores undersøgelse; At undersøge effekten af ​​højfrekvente rTMS-applikationer på patienter med SCI på deres neuropatiske smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 20-70 år, som søgte ind på AFSU Fysisk Medicin og Rehabilitering med diagnosen rygmarvsskade og

  • At have rygmarvsskade med neurofatiske smerter for mindst seks måneder siden,
  • Kan følge to-trins verbale kommandoer,
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt og regelmæssigt,
  • Patienter, der er medicinsk stabile (ingen tidligere myokardieinfarkt, ingen muskuloskeletale problemer) vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

At have en vigtig komorbid sygdom såsom alvorlig hjertesygdom (aortastenose, angina, hypertrofisk kardiomyopati, arytmi, pacemaker) og ukontrolleret hypertension,

  • Epilepsi,
  • Anamnese med brug af antiepileptika,
  • Intrakraniel metalgenstand,
  • Tilstedeværelse af in-øre implantat,
  • Kognitiv dysfunktion,
  • Nedre ekstremitets perifer nerveskade,
  • Med malignitet og aktiv infektion,
  • Infektion på huden i applikationsområdet,
  • At have et åbent sår,
  • Har en inflammatorisk sygdom,
  • Ortopædiske skader, der kan begrænse maksimale anstrengelsessammentrækninger,
  • At have en hjernelæsion eller en historie med stofbrug, der vil påvirke anfaldstærsklen,
  • Patienter med øget intrakranielt tryk eller ukontrolleret migræne vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent rTMS-protokol i realtid
Det var planlagt at anvende i alt 1200 slag til den dorsolaterale præfrontale cortex dagligt med en frekvens på 10 HZ ved 110 % intensitet af den motoriske tærskel i 15 sessioner.
Enhed: Højfrekvent rTMS-protokol i realtid
Det var planlagt at anvende i alt 1200 slag til den dorsolaterale præfrontale cortex dagligt i 15 sessioner. Sammen med den daglige rTMS-session vil patienterne fortsætte med at bruge stofferne i den medicinske behandling (pregabalin, gabapentin, carbamazepin) i den samme effektive dosis. Der vil ikke blive foretaget dosisændringer under rTMS-sessioner.
Sham-komparator: Sham rTMS-protokol
Det var planlagt at anvende daglig sham rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex i 15 sessioner.
Enhed: Sham rTMS-protokol
Det var planlagt at påføre a til den dorsolaterale præfrontale cortex dagligt i 15 sessioner. Sammen med den daglige rTMS-session vil patienterne fortsætte med at bruge stofferne i den medicinske behandling (pregabalin, gabapentin, carbamazepin) i den samme effektive dosis. Der vil ikke blive foretaget dosisændringer under rTMS-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) ved 15 dage og 6 uger.
Tidsramme: op til 6 uger
Det vurderes mellem 0-10. 10 betyder stærke smerter, 0 betyder ingen smerter. Nat og dag VAS vurdering vil blive afhørt.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs Pain Scale (LANSS) efter 15 dage og 6 uger.
Tidsramme: op til 6 uger
LANSS består af to dele; Den første del, udfyldt af patienten selv, og den anden del, som omfatter lægens korte fysiske undersøgelse. Hvis score < 12, er det usandsynligt, at neuropatiske mekanismer bidrager til patientens smerte. Hvis score ≥ 12, er neuropatiske mekanismer sandsynligvis at være medvirkende til patientens smerte.
op til 6 uger
Ændring fra baseline Kort form McGill Pain spørgeskema (SF-MPQ) efter 15 dage og 6 uger.
Tidsramme: op til 6 uger
Det vurderes mellem 0-45. Det er en udvidet version af det forkortede McGill Questionnaire ved at tilføje 7 nye emner, der er specifikke for neuropatisk smerte. Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen , 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
op til 6 uger
Ændring fra baseline Kort form 36 (SF-36) ved 15 dage og 6 uger.
Tidsramme: op til 6 uger
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvalitet. Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes anvendes til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme. SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap). Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hver stigning i undergruppen af ​​SF-36 spørgeskema, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
op til 6 uger
Ændring fra baseline Beck Depression Scale efter 15 dage og 6 uger.
Tidsramme: op til 6 uger
Det er en selvvurderingsskala, der kan bruges i raske patientgrupper til at bestemme risikoen for depression hos den enkelte og til at måle niveauet og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det omfatter i alt 21 selvevalueringsspørgsmål. Det giver en fire-punkts Likert-type måling. Hver genstand får progressivt stigende point mellem 0 og 3, og den samlede score opnås ved at summere dem. Den samlede score går fra 0 til 63. 0-9: angiver minimal depression, 10-18: angiver mild depression, 19-29: angiver moderat depression, 30-63: angiver svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
op til 6 uger
Beck angstskala på 15 dage og 6 uger.
Tidsramme: op til 6 uger
Det er en selvevalueringsskala, der kan bruges i raske patientgrupper til at måle hyppigheden af ​​angst, som den enkelte oplever. Det omfatter i alt 21 selvevalueringsspørgsmål. Det giver en fire-punkts Likert-type måling. Hver genstand får progressivt stigende point mellem 0 og 3, og den samlede score opnås ved at summere dem. Den samlede score spænder fra 0 til 63. 8-15 betragtes som mild angst, 16-25 moderat angst, 26-63 alvorlig angst.
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMSSKY2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Højfrekvent rTMS-protokol i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner