急性腹症に対する低線量 CT の診断性能 (DETECT_Acute)

背景 コンピューター断層撮影 (CT) は、現代の臨床医学において不可欠なツールとなっています。 CT イメージングの普及により、ここ数十年で急速に普及が進んでいます。 関連する放射線被ばくの増加に伴い、放射線誘発性悪性腫瘍のリスクが高まる可能性が公衆衛生上の懸念となっています。 これは、腹部と骨盤の CT スキャンに特に当てはまります。現在、CT の総線量の 50% を占めています。 一般に、線量低減の利点は画質の低下によって相殺されるため、画質を損なうことなく放射線量を低減するための技術的進歩が臨床現場で熱望されています。

CT 画像再構成では、フィルター逆投影 (FBP) が 1970 年代初頭から主要な画像再構成技術アルゴリズムであり、2009 年の最初の商用反復再構成 (IR) アルゴリズムによって補完されました。

新しい深層学習画像再構成 (DLIR) アルゴリズムは、2019 年に臨床承認を受けました (TrueFidelity、GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州)。 深層学習画像再構成のための他のベンダー固有のアルゴリズムも登場しています (AiCE、Canon Medical Systems、大田原、日本)。 テクニカル ホワイト ペーパーで説明されているように、DLIR アルゴリズムは、ファントムと患者のケース全体で高用量および低用量の FBP データセットでトレーニングされており、画質を損なうことなく画像ノイズを抑制しようとしています。 ディープラーニング画像再構成の使用は、ノイズ テクスチャをシフトすることなく、画質の向上と線量の削減の可能性を示しています。

急性腹部疾患の患者では、腹部と骨盤の CT が最良の第一選択または第二選択の診断アプローチと考えられています。 これらの患者にとって、虫垂炎または憩室炎の場合の消化管穿孔などの治療の遅れやその後の合併症を避けるために、迅速かつ正確な診断が非常に重要です。 一方で、不必要な外科的介入や関連する合併症を避けることも重要です。 したがって、可能な低線量 CT プロトコルは、迅速な診断を容易にし、過剰治療や決定的でない検査を回避するために、劣っていない診断性能を提供する必要があります。

モデルベースの IR と最大 75 ～ 80% の線量削減による低線量 CT 検査に関して、有望な結果が報告されています。 しかし、DLIR の導入により、さらに線量を削減できるようです。 DLIR を使用した画質知覚研究から得られた私たち自身の結果は、標準 CT と比較して最大 92.5% の線量削減が許容可能な診断画像品質を維持する可能性があることを示しています (まだ公開されていない研究)。

これに基づいて、この研究の目的は、北ヨーロッパの 2 つの主要な外傷センターによって提供された大規模なサンプル サイズを使用して、非劣性設定での急性腹部疾患の診断のための DLIR を使用した低線量 CT の診断性能を評価することです。

目的

主要な：

DLIR "TrueFidelity" (TF) を使用した造影低線量 CT の急性腹部疾患の診断性能を、標準的な完全線量 CT と比較して評価すること。

セカンダリ:

技術的および知覚された画質を（定性的および定量的に）評価する。

倫理

承認は、地域の倫理委員会および機関のデータ保護責任者から得られます。

書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。 このプロジェクトは、ヘルシンキ宣言に準拠しています。

リスク 放射線被曝がわずかに増加するため、最小限のリスクが存在します。 27.5% の追加の放射線被ばくは、対応する臨床タスクで実施される CT 検査による放射線被ばくの全国変動の範囲内です。 研究者は、平均追加実効線量を 1.5 mSv と推定しました。これは、ノルウェーの自然バックグラウンド放射線被ばく (4.1 mSv/年) で約 4 か月に相当します。 追加の放射線被ばくは、0.004 - 0.03% の間の致命的な放射線誘発がんの理論上の過剰生涯リスクに変換されます。 この暴露による臨床リスクは、最小限/重要ではないと考えられています。

材料と方法 この研究は、ClinicalTrials.gov に登録されます。 開始前。 研究方法と結果は、2015 年の診断精度研究の報告基準 (STARD) 声明に一致して報告されます。 STARD-AI 運営グループは、AI 固有の拡張機能を準備していることに注意してください。 これらの STARD-AI ガイドラインが研究終了前に公開された場合、調査結果もこれに従って報告されます。 STARD で対処されていない AI 固有の要素を補うために、研究者は、関連する場合、STARD ガイドラインをモデルにした医用画像における人工知能のチェックリスト (CLAIM) に依存します。

パイロット オスロとオーデンセの間で均等に分割された 10 人の患者を含む試験パイロットが実施され、試験ロジスティクスのテストと低線量 CT の放射線量レベルの調整が可能になります。

検査プロトコル/画像検査 検査は、地域のルーチン手順と確立された CT プロトコル (CT スキャナー: GE Revolution) に従って実施されます。

標準検査プロトコルによる CT に加えて、標準 CT の 30% の放射線量を超えない低線量 CT スキャンが実行されます。 低線量 CT 画像は、TF 高で再構成されます。 低線量 CT は、造影剤フェーズのタイミングの違いによるバイアスを避けるために、標準 CT の直後に実行されます。

場所と地域の研究対象者 この研究は、オスロとオーデンセを含む多施設共同研究として実施され、前向きデータが収集されます。

推定総研究人口は、2つの病院間で均等に分割されます。

画像評価 低線量 CT は、診断目的や患者の治療には使用されません。 画像の評価と比較は、臨床の日常的なワークフローとは別に実施されます。

すべての低線量 CT 検査は、2 人のレジデント放射線科医と、腹部 CT で 10 年以上の経験を持つ腹部放射線学を専門とする 2 人の経験豊富な放射線科医によって個別に評価されます。 読者は、以前の検査からのすべての情報、一次CTレポート、他の読者による所見、すべての治療関連情報、および最終診断について盲検化されます。

彼らは、元の CT 検査の前に実施された臨床紹介と臨床検査にアクセスできます。 画像評価は、診断モニターを使用して放射線科医の臨床環境で実行されます。

結果分析では、低線量 CT による各患者の診断が、全線量 CT に基づく元の放射線診断と比較されます。

読者内同意の場合、ケースの 10% から無作為に選択されたものが各読者に 2 回提示されます。

技術的な画質は、門脈の均一なセグメント、隣接する正常な肝実質大動脈、脊柱起立筋、および皮下脂肪に関心領域 (ROI) を配置することによって評価されます。 コントラスト対ノイズ比 (CNR) が計算されます。

知覚される画質は、腹部 CT の画質に関するヨーロッパのガイドラインに基づく画質基準に沿ったリッカート型スケールで、少なくとも 2 人の放射線科医によって評価されます。

統計 Stata や SPSS などの統計専用ソフトウェアは、研究データの分析に使用されます。 アルファ有意水準は 5% に設定され、95% の信頼区間が使用されます。 カッパ統計は、読者間および読者内の合意に使用されます。 ロジスティック回帰は、画質評価に使用されます。 数値変数の評価には、適切なパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が使用されます。 診断性能は、曲線下面積、感度、特異度、陽性および陰性適中率によって定義されます。 感度と特異度の有意差は、マクネマー検定によって決定されます。

検出力の計算とサンプル サイズ 標準 CT と比較した低線量 CT の診断性能に関する非劣性を示すために、非劣性研究デザインが使用されます。 研究者は、標準 CT の感度を 90% と推定しました。 標準 CT で目に見える相関がある急性腹部疾患の有病率は、選択基準を満たすすべての紹介者の 70% と推定されます。 感度の 10% の非劣性マージンは、臨床的に許容できると見なされました。つまり、標準 CT が陽性の場合に低線量 CT で陽性所見が得られる確率は 90% であると想定されました。

S_L = 確率 (陽性の低線量 CT | 陽性の標準 CT)

0-仮説は次のように定義されました。

S_L < 90%

対立仮説は次のように定義されました。

S_L > 90% 非劣性マージンからの片側 6% の差 (増加) を検出力 80% およびアルファ有意水準 5% で特定するために、研究者は CT 所見が陽性である必要な患者を n= と推定しました。 116 (二項分布)。 必要な患者の総数は、116/0.7=166 と計算されました。