Desempenho diagnóstico da TC de baixa dose para condições abdominais agudas (DETECT_Acute)

A tomografia computadorizada (TC) tornou-se uma ferramenta essencial na medicina clínica moderna. Com ampla disponibilidade, um rápido aumento no uso de imagens de TC foi observado nas últimas décadas. Com o aumento associado na exposição à radiação, o potencial aumento do risco de malignidade induzida por radiação tornou-se uma preocupação de saúde pública. Isso é especialmente verdadeiro para tomografias computadorizadas do abdome e da pelve, que atualmente representam 50% da dose coletiva de TC. Como o benefício da redução da dose em geral é compensado pela deterioração da qualidade da imagem, aspiram-se na prática clínica avanços tecnológicos para reduzir a dose de radiação sem comprometer a qualidade da imagem.

Na reconstrução de imagens de TC, a retroprojeção filtrada (FBP) tem sido o algoritmo de técnica de reconstrução de imagem dominante desde o início dos anos 1970, complementado pelos primeiros algoritmos comerciais de reconstrução iterativa (IR) em 2009.

Um novo algoritmo de reconstrução de imagem de aprendizado profundo (DLIR) recebeu aprovação clínica em 2019 (TrueFidelity, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Outros algoritmos específicos de fornecedores para reconstrução de imagem de aprendizado profundo também estão surgindo (AiCE, Canon Medical Systems, Otawara, Japão). Conforme explicado por um white paper técnico, tendo sido treinado com conjuntos de dados FBP de alta e baixa dose em casos de pacientes e fantasmas, o algoritmo DLIR se esforça para suprimir o ruído da imagem sem comprometer a qualidade da imagem. O uso de reconstrução de imagem de aprendizado profundo demonstrou potencial para melhorar a qualidade da imagem e reduzir a dose sem alterar a textura do ruído.

Para pacientes com condições abdominais agudas, a TC do abdome e da pelve é considerada a melhor abordagem diagnóstica de primeira ou segunda linha. Para esses pacientes, um diagnóstico rápido e preciso é de grande importância para evitar atrasos no tratamento e complicações subsequentes, como perfuração gastrointestinal em caso de apendicite ou diverticulite. Por outro lado, também é importante evitar intervenções cirúrgicas desnecessárias e as complicações relacionadas. Um possível protocolo de TC de baixa dose deve, portanto, fornecer um desempenho diagnóstico não inferior para facilitar o diagnóstico rápido e evitar tratamentos excessivos e exames inconclusivos.

Resultados promissores foram relatados em relação a exames de TC de baixa dose com IR baseado em modelo e redução de dose de até 75-80%. No entanto, com a introdução de DLIR, uma redução ainda maior da dose parece viável. Nossos próprios resultados de um estudo de percepção de qualidade de imagem com DLIR indicam que uma redução de dose de até 92,5% em comparação com a TC padrão pode preservar uma qualidade de imagem de diagnóstico aceitável (trabalho ainda não publicado).

Com base nisso, o objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico da TC de baixa dose com DLIR para o diagnóstico de condições abdominais agudas em um ambiente de não inferioridade com um grande tamanho de amostra fornecido por dois grandes centros de trauma no norte da Europa.

Mira

Primário:

Avaliar o desempenho diagnóstico para condições abdominais agudas de TC de baixa dose com contraste aprimorado com DLIR "TrueFidelity" (TF) em comparação com TC de dose total padrão.

Secundário:

Avaliar a qualidade técnica e percebida da imagem (qualitativa e quantitativamente).

Ética

A aprovação será obtida do comitê de ética regional e do oficial de proteção de dados da instituição.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Este projeto estará de acordo com a Declaração de Helsinque.

Riscos Existem riscos mínimos devido a um ligeiro aumento na exposição à radiação. A exposição adicional à radiação de 27,5% está dentro da variação nacional de exposição à radiação de exames de TC realizados para tarefas clínicas correspondentes. Os investigadores estimaram a dose efetiva adicional média em 1,5 mSv, o que corresponde a cerca de 4 meses com exposição natural à radiação de fundo na Noruega (4,1 mSv/ano). A exposição adicional à radiação se traduz em um risco teórico excessivo ao longo da vida de câncer mortal induzido por radiação entre 0,004 - 0,03%. Os riscos clínicos desta exposição são considerados mínimos/não significativos.

Material e Métodos O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov antes da iniciação. Os métodos e resultados do estudo serão relatados de acordo com a declaração de Padrões para Relatórios de Estudos de Precisão de Diagnóstico (STARD) de 2015. Deve-se notar que o STARD-AI Steering Group está preparando uma extensão específica para AI. Se essas diretrizes STARD-AI forem publicadas antes do final do estudo, os resultados também serão relatados de acordo com este documento. Para compensar os elementos específicos da IA ​​não abordados no STARD, os investigadores irão, quando relevante, contar com a Lista de verificação para inteligência artificial em imagens médicas (CLAIM), que segue o modelo da diretriz STARD.

Piloto Um piloto de estudo incluindo 10 pacientes divididos igualmente entre Oslo e Odense será realizado para permitir o teste da logística do estudo e ajustes do nível de dose de radiação da TC de baixa dose.

Protocolo de exame / exames de imagem Os exames serão realizados de acordo com os procedimentos de rotina local e protocolos de TC estabelecidos (Tomógrafo: GE Revolution).

Além da TC com protocolo de exame padrão, será realizada uma TC de baixa dose, não excedendo 30% da dose de radiação da TC padrão. As imagens de TC de baixa dose serão reconstruídas com TF alto. A TC de baixa dose será realizada diretamente após a TC padrão para evitar viés de diferenças no tempo da fase de contraste.

Localização e população local do estudo O estudo será realizado como um estudo multicêntrico envolvendo Oslo e Odense com coleta de dados prospectiva.

A população total estimada do estudo será dividida igualmente entre os dois hospitais.

Avaliação de imagens A TC de baixa dose não será utilizada para fins de diagnóstico ou tratamento do paciente. A avaliação e comparação de imagens serão realizadas separadamente do fluxo de trabalho de rotina clínica.

Todos os exames de TC de baixa dose serão avaliados de forma independente por dois radiologistas residentes e por dois radiologistas experientes especializados em radiologia abdominal com mais de 10 anos de experiência em TC abdominal. Os leitores serão cegos para todas as informações de exames anteriores, o relatório primário de TC, qualquer achado dos outros leitores, todas as informações relacionadas ao tratamento e para o diagnóstico final.

Eles terão acesso a encaminhamentos clínicos e exames laboratoriais realizados antes do exame de TC original. A avaliação das imagens será realizada no ambiente clínico dos radiologistas usando monitores de diagnóstico.

Na análise dos resultados, o diagnóstico para cada paciente da TC de baixa dose será comparado ao diagnóstico radiológico original baseado na TC de dose total.

Para concordância intraleitor, uma seleção aleatória de 10% dos casos será apresentada duas vezes para cada leitor.

A qualidade técnica da imagem é avaliada pelo posicionamento das regiões de interesse (ROI) em um segmento homogêneo da veia porta, parênquima hepático normal adjacente, aorta, músculos eretores da espinha e na gordura subcutânea. A relação contraste-ruído (CNR) será calculada.

A qualidade da imagem percebida será avaliada por pelo menos dois radiologistas em uma escala do tipo Likert ao longo de critérios de qualidade de imagem baseados nas diretrizes europeias para qualidade de imagem em TC abdominal.

Estatística Software estatístico dedicado, como Stata e SPSS, será usado para análise dos dados do estudo. O nível de significância alfa será definido como 5% e intervalos de confiança de 95% serão usados. As estatísticas Kappa serão usadas para concordância inter e intraleitores. A regressão logística será utilizada para avaliação da qualidade da imagem. Testes paramétricos ou não paramétricos apropriados serão utilizados para avaliação de variáveis ​​numéricas. O desempenho diagnóstico será definido pela área sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo. Diferenças significativas na sensibilidade e especificidade serão determinadas pelo teste de McNemar.

Cálculo de poder e tamanho da amostra Um desenho de estudo de não inferioridade será usado para mostrar a não inferioridade em relação ao desempenho diagnóstico da TC de baixa dose em comparação com a TC padrão. Os investigadores estimaram a sensibilidade da TC padrão em 90%. A prevalência de condições abdominais agudas com uma correlação visível na TC padrão é estimada em 70% entre todos os encaminhamentos que atendem aos critérios de inclusão. Uma margem de não inferioridade de 10% para sensibilidade foi considerada como clinicamente aceitável, ou seja, a probabilidade de achados positivos na TC de baixa dose em caso de TC padrão positiva foi assumida como 90%.

S_L = Probabilidade (TC positiva de baixa dose | CT padrão positivo)

A hipótese 0 foi definida como:

S_L < 90%

A hipótese alternativa foi então definida como:

S_L > 90% Para identificar uma diferença unilateral de 6% (aumento) da margem de não inferioridade com um poder de 80% e um nível de significância alfa de 5%, os investigadores estimaram os pacientes necessários com achados de TC positivos para n= 116 (distribuição binomial). O número total de pacientes necessários foi então calculado em 116/0,7=166.