Performances diagnostiques de la TDM à faible dose pour les affections abdominales aiguës (DETECT_Acute)

Contexte La tomodensitométrie (TDM) est devenue un outil essentiel de la médecine clinique moderne. Avec une large disponibilité, une augmentation rapide de l'utilisation de l'imagerie CT a été observée au cours des dernières décennies. Avec l'augmentation associée de l'exposition aux rayonnements, le risque accru potentiel de malignité radio-induite est devenu un problème de santé publique. Ceci est particulièrement vrai pour les tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin qui représentent actuellement 50 % de la dose CT collective. Comme le bénéfice de la réduction de la dose en général est compensé par la détérioration de la qualité de l'image, les avancées technologiques pour réduire la dose de rayonnement sans compromettre la qualité de l'image sont aspirées dans la pratique clinique.

Dans la reconstruction d'images CT, la rétroprojection filtrée (FBP) est l'algorithme de technique de reconstruction d'image dominant depuis le début des années 1970, complété par les premiers algorithmes commerciaux de reconstruction itérative (IR) en 2009.

Un nouvel algorithme de reconstruction d'image d'apprentissage en profondeur (DLIR) a reçu une approbation clinique en 2019 (TrueFidelity, GE Healthcare, Milwaukee, WI). D'autres algorithmes spécifiques à un fournisseur pour la reconstruction d'images d'apprentissage en profondeur émergent également (AiCE, Canon Medical Systems, Otawara, Japon). Comme l'explique un livre blanc technique, ayant été formé avec des ensembles de données FBP à haute et à faible dose sur des cas de fantômes et de patients, l'algorithme DLIR s'efforce de supprimer le bruit de l'image sans compromettre la qualité de l'image. L'utilisation de la reconstruction d'image par apprentissage en profondeur a démontré un potentiel d'amélioration de la qualité de l'image et de la réduction de la dose sans modifier la texture du bruit.

Pour les patients souffrant d'affections abdominales aiguës, la TDM de l'abdomen et du bassin est considérée comme la meilleure approche diagnostique de première ou de deuxième ligne. Pour ces patients, un diagnostic rapide et précis est d'une grande importance pour éviter un retard de traitement et des complications ultérieures telles qu'une perforation gastro-intestinale en cas d'appendicite ou de diverticulite. D'autre part, il est également important d'éviter une intervention chirurgicale inutile et les complications associées. Un éventuel protocole CT à faible dose doit donc apporter une performance diagnostique non inférieure pour faciliter un diagnostic rapide et éviter les surtraitements et les examens non concluants.

Des résultats prometteurs ont été rapportés concernant les examens CT à faible dose avec une IR basée sur un modèle et une réduction de dose allant jusqu'à 75-80 %. Cependant, avec l'introduction du DLIR, une réduction encore plus importante de la dose semble faisable. Nos propres résultats d'une étude de perception de la qualité d'image avec DLIR indiquent qu'une réduction de dose allant jusqu'à 92,5 % par rapport à la tomodensitométrie standard pourrait préserver une qualité d'image diagnostique acceptable (travail encore non publié).

Sur cette base, le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la TDM à faible dose avec DLIR pour le diagnostic des affections abdominales aiguës dans un contexte de non-infériorité avec un échantillon de grande taille fourni par deux grands centres de traumatologie du nord de l'Europe.

Objectifs

Primaire:

Évaluer les performances diagnostiques pour les affections abdominales aiguës de la tomodensitométrie à faible dose avec contraste amélioré avec DLIR "TrueFidelity" (TF) par rapport à la tomodensitométrie à dose complète standard.

Secondaire:

Évaluer la qualité technique et perçue de l'image (qualitativement et quantitativement).

Éthique

L'approbation sera obtenue auprès du comité d'éthique régional et du délégué à la protection des données de l'établissement.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Ce projet sera conforme à la Déclaration d'Helsinki.

Risques Des risques minimes existent en raison d'une légère augmentation de l'exposition aux rayonnements. L'exposition supplémentaire aux rayonnements de 27,5 % se situe dans la variation nationale de l'exposition aux rayonnements des examens CT effectués pour les tâches cliniques correspondantes. Les chercheurs ont estimé la dose efficace supplémentaire moyenne à 1,5 mSv, ce qui correspond à environ 4 mois avec une exposition au rayonnement de fond naturel en Norvège (4,1 mSv/an). L'exposition supplémentaire aux rayonnements se traduit par un excès théorique de risque à vie de cancer mortel radio-induit compris entre 0,004 et 0,03 %. Les risques cliniques liés à cette exposition sont considérés comme minimes/non significatifs.

Matériel et méthodes L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov avant l'initiation. Les méthodes et les résultats de l'étude seront rapportés conformément à la déclaration des normes de notification des études sur l'exactitude diagnostique (STARD) de 2015. A noter que le STARD-AI Steering Group prépare une extension spécifique à l'IA. Si ces directives STARD-AI sont publiées avant la fin de l'étude, les résultats seront également rapportés conformément aux présentes. Pour compenser les éléments spécifiques à l'IA non abordés dans STARD, les enquêteurs s'appuieront, le cas échéant, sur la liste de contrôle pour l'intelligence artificielle en imagerie médicale (CLAIM) qui est calquée sur la ligne directrice STARD.

Pilote Une étude pilote comprenant 10 patients répartis également entre Oslo et Odense sera réalisée pour permettre de tester la logistique de l'étude et les ajustements du niveau de dose de rayonnement du scanner à faible dose.

Protocole d'examen / imagerie Les examens seront effectués selon les procédures de routine locales et les protocoles CT établis (scanner CT : GE Revolution).

En plus de la tomodensitométrie avec protocole d'examen standard, une tomodensitométrie à faible dose sera effectuée, ne dépassant pas 30 % de la dose de rayonnement de la tomodensitométrie standard. Les images CT à faible dose seront reconstruites avec un TF élevé. Le scanner à faible dose sera réalisé directement après le scanner standard pour éviter les biais dus aux différences de synchronisation de la phase de contraste.

Localisation et population locale de l'étude L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude multicentrique impliquant Oslo et Odense avec une collecte de données prospective.

La population totale estimée de l'étude sera divisée également entre les deux hôpitaux.

Évaluation de l'image Le scanner à faible dose ne sera pas utilisé à des fins de diagnostic ou de traitement du patient. L'évaluation et la comparaison des images seront effectuées séparément du flux de travail de routine clinique.

Tous les examens CT à faible dose seront évalués indépendamment par deux radiologues résidents et par deux radiologues expérimentés spécialisés en radiologie abdominale avec plus de 10 ans d'expérience en CT abdominal. Les lecteurs seront aveuglés pour toutes les informations des examens précédents, le rapport CT primaire, toute découverte par les autres lecteurs, toutes les informations liées au traitement et pour le diagnostic final.

Ils auront accès aux références cliniques et aux tests de laboratoire effectués avant l'examen CT original. L'évaluation des images sera effectuée dans l'environnement clinique des radiologues à l'aide de moniteurs de diagnostic.

Dans l'analyse des résultats, le diagnostic de chaque patient à partir d'une TDM à faible dose sera comparé au diagnostic radiologique initial basé sur une TDM à pleine dose.

Pour l'accord intra-lecteur, une sélection aléatoire parmi 10 % des cas sera présentée deux fois à chaque lecteur.

La qualité technique de l'image est évaluée en positionnant les régions d'intérêt (ROI) dans un segment homogène de la veine porte, de l'aorte du parenchyme hépatique normal adjacent, des muscles érecteurs du rachis et de la graisse sous-cutanée. Le rapport contraste/bruit (CNR) sera calculé.

La qualité d'image perçue sera évaluée par au moins deux radiologues sur une échelle de type Likert selon des critères de qualité d'image basés sur les directives européennes pour la qualité d'image en tomodensitométrie abdominale.

Statistiques Des logiciels statistiques dédiés tels que Stata et SPSS seront utilisés pour l'analyse des données de l'étude. Le niveau de signification alpha sera fixé à 5 % et des intervalles de confiance de 95 % seront utilisés. Les statistiques Kappa seront utilisées pour l'accord inter et intra lecteur. La régression logistique sera utilisée pour l'évaluation de la qualité de l'image. Des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront utilisés pour l'évaluation des variables numériques. La performance diagnostique sera définie par l'aire sous la courbe, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative. Les différences significatives de sensibilité et de spécificité seront déterminées par le test de McNemar.

Calcul de la puissance et taille de l'échantillon Un plan d'étude de non-infériorité sera utilisé pour montrer la non-infériorité concernant les performances diagnostiques du scanner à faible dose par rapport au scanner standard. Les investigateurs ont estimé la sensibilité du CT standard à 90 %. La prévalence des affections abdominales aiguës avec une corrélation visible au scanner standard est estimée à 70 % parmi toutes les références répondant aux critères d'inclusion. Une marge de non-infériorité de 10 % pour la sensibilité a été considérée comme cliniquement acceptable, c'est-à-dire que la probabilité de résultats positifs au scanner à faible dose en cas de scanner standard positif a été supposée être de 90 %.

S_L = Probabilité (CT positif à faible dose | CT standard positif)

L'hypothèse 0 a été définie comme suit :

S_L < 90 %

L'hypothèse alternative a alors été définie comme suit :

S_L > 90 % Pour identifier une différence unilatérale de 6 % (augmentation) par rapport à la marge de non-infériorité avec une puissance de 80 % et un niveau de signification alpha de 5 %, les investigateurs ont estimé à n= le nombre de patients requis avec des résultats CT positifs. 116 (distribution binominale). Le nombre total de patients requis a ensuite été calculé à 116/0,7=166.