급성 복부 질환에 대한 저선량 CT의 진단 성능 (DETECT_Acute)

배경 컴퓨터 단층촬영(CT)은 현대 임상 의학에서 필수적인 도구가 되었습니다. 광범위한 가용성으로 지난 수십 년 동안 CT 영상 사용의 급격한 증가가 관찰되었습니다. 방사선 노출이 증가함에 따라 방사선 유발 악성 종양에 대한 잠재적 위험 증가가 공중 보건 문제가 되었습니다. 이는 현재 집단 CT 선량의 50%를 차지하는 복부 및 골반의 CT 스캔에 특히 해당됩니다. 일반적으로 선량 감소의 이점은 이미지 품질 저하로 상쇄되므로 이미지 품질을 손상시키지 않고 방사선량을 줄이는 기술 발전이 임상 실습에서 열망됩니다.

CT 영상 재구성에서 FBP(filtered back projection)는 1970년대 초부터 지배적인 영상 재구성 기술 알고리즘이었으며 2009년 최초의 상용 반복 재구성(IR) 알고리즘으로 보완되었습니다.

새로운 딥 러닝 이미지 재구성(DLIR) 알고리즘이 2019년에 임상 승인을 받았습니다(TrueFidelity, GE Healthcare, Milwaukee, WI). 딥 러닝 이미지 재구성을 위한 다른 벤더별 알고리즘도 등장하고 있습니다(AiCE, Canon Medical Systems, Otawara, Japan). 기술 백서에서 설명한 바와 같이 팬텀 및 환자 사례에 걸쳐 고용량 및 저용량 FBP 데이터 세트로 교육을 받은 DLIR 알고리즘은 이미지 품질을 손상시키지 않고 이미지 노이즈를 억제하기 위해 노력합니다. 딥 러닝 이미지 재구성을 사용하면 노이즈 텍스처를 이동하지 않고도 이미지 품질을 개선하고 선량을 줄일 수 있는 가능성이 입증되었습니다.

급성 복부 질환이 있는 환자의 경우 복부 및 골반 CT가 가장 좋은 1차 또는 2차 진단 방법으로 간주됩니다. 이러한 환자들에게 맹장염이나 게실염의 경우 치료 지연 및 위장관 천공과 같은 후속 합병증을 피하기 위해 빠르고 정확한 진단이 매우 중요합니다. 한편, 불필요한 외과적 개입과 관련 합병증을 피하는 것도 중요하다. 따라서 가능한 저선량 CT 프로토콜은 빠른 진단을 용이하게 하고 과잉 치료 및 불확실한 검사를 피하기 위해 열등하지 않은 진단 성능을 제공해야 합니다.

모델 기반 IR 및 최대 75-80%의 선량 감소를 통한 저선량 CT 검사와 관련하여 유망한 결과가 보고되었습니다. 그러나 DLIR의 도입으로 더 많은 선량 감소가 가능해 보입니다. DLIR을 사용한 이미지 품질 인식 연구의 자체 결과는 표준 CT에 비해 최대 92.5%의 선량 감소가 허용 가능한 진단 이미지 품질(아직 미발표 작업)을 보존할 수 있음을 나타냅니다.

이를 바탕으로 본 연구의 목적은 북유럽의 2개 주요 외상 센터에서 제공하는 표본 크기가 큰 비열등성 설정에서 급성 복부 상태 진단을 위한 DLIR을 이용한 저선량 CT의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

목표

주요한:

표준 전용량 CT와 비교하여 DLIR "TrueFidelity"(TF)를 사용한 조영 증강 저선량 CT의 급성 복부 상태에 대한 진단 성능을 평가합니다.

중고등 학년:

기술적 및 인식된 이미지 품질을 평가합니다(질적 및 양적).

윤리학

승인은 지역 윤리 위원회와 기관 데이터 보호 책임자로부터 얻을 것입니다.

서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 이 프로젝트는 헬싱키 선언에 따라 진행됩니다.

위험 방사선 피폭의 약간의 증가로 인해 최소한의 위험이 존재합니다. 27.5%의 추가 방사선 피폭은 해당 임상 작업에 대해 수행된 CT 검사에서 방사선 피폭의 국가 변동 범위 내에 있습니다. 연구자들은 평균 추가 유효 선량을 1.5mSv로 추정했는데, 이는 노르웨이에서 자연 배경 방사선 피폭으로 약 4개월(4.1mSv/년)에 해당합니다. 추가 방사선 노출은 0.004 - 0.03% 사이의 치명적인 방사선 유발 암의 이론적 초과 평생 위험으로 해석됩니다. 이 노출로 인한 임상적 위험은 최소/중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

재료 및 방법 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 시작하기 전에. 연구 방법 및 결과는 2015년 진단 정확도 연구 보고 표준(STARD) 성명서에 따라 보고됩니다. STARD-AI Steering Group이 AI 관련 확장을 준비하고 있다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 STARD-AI 가이드라인이 연구가 종료되기 전에 게시되면 결과도 이에 따라 보고됩니다. STARD에서 다루지 않은 AI 특정 요소를 보완하기 위해 조사관은 관련이 있는 경우 STARD 지침을 따라 모델링된 CLAIM(의료 영상 인공 지능 체크리스트)에 의존합니다.

파일럿 오슬로와 오덴세 사이에 균등하게 분할된 10명의 환자를 포함하는 연구 파일럿이 수행되어 연구 물류 테스트 및 저선량 CT의 방사선 선량 수준 조정이 가능합니다.

검사 프로토콜/영상 검사는 현지 일상 절차 및 확립된 CT 프로토콜(CT 스캐너: GE Revolution)에 따라 수행됩니다.

표준 검사 프로토콜이 있는 CT 외에도 표준 CT의 30% 방사선량을 초과하지 않는 저선량 CT 스캔이 수행됩니다. 저선량 CT 이미지는 TF high로 재구성됩니다. 저선량 CT는 조영 단계의 타이밍 차이로 인한 편향을 피하기 위해 표준 CT 직후에 수행됩니다.

위치 및 지역 연구 모집단 이 연구는 전향적 데이터 수집과 함께 오슬로와 오덴세를 포함하는 다기관 연구로 수행될 것입니다.

예상 총 연구 모집단은 두 병원 간에 균등하게 분할됩니다.

이미지 평가 저선량 CT는 진단 목적이나 환자 치료에 사용되지 않습니다. 이미지 평가 및 비교는 일상적인 임상 작업 흐름과 별도로 수행됩니다.

모든 저선량 CT 검사는 2명의 레지던트 방사선 전문의와 복부 CT에서 10년 이상의 경험을 가진 복부 방사선 전문의 2명의 숙련된 방사선 전문의에 의해 독립적으로 평가됩니다. 독자는 이전 검사의 모든 정보, 기본 CT 보고서, 다른 독자의 결과, 모든 치료 관련 정보 및 최종 진단에 대해 눈이 멀게 됩니다.

그들은 최초의 CT 검사 이전에 수행된 임상 추천 및 실험실 테스트에 액세스할 수 있습니다. 이미지 평가는 진단 모니터를 사용하여 방사선 전문의의 임상 환경에서 수행됩니다.

결과 분석에서 저선량 CT의 각 환자에 대한 진단은 전선량 CT를 기반으로 한 원래의 방사선학적 진단과 비교됩니다.

독자 내 합의를 위해 사례의 10%에서 임의로 선택하여 각 독자에게 두 번 제시됩니다.

기술적 이미지 품질은 문맥의 균일한 부분, 인접한 정상 간 실질 대동맥, 척추기립근 및 피하 지방에 관심 영역(ROI)을 배치하여 평가합니다. 대비 잡음비(CNR)가 계산됩니다.

인지된 이미지 품질은 복부 CT의 이미지 품질에 대한 유럽 지침에 따라 이미지 품질 기준에 따라 리커트 유형 척도로 최소 2명의 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.

통계 연구 데이터 분석에는 Stata 및 SPSS와 같은 전용 통계 소프트웨어가 사용됩니다. 알파 유의 수준은 5%로 설정되고 95% 신뢰 구간이 사용됩니다. Kappa 통계는 판독기 간 및 내부 합의에 사용됩니다. 로지스틱 회귀는 이미지 품질 평가에 사용됩니다. 숫자 변수의 평가에는 적절한 매개변수 또는 비모수 테스트가 사용됩니다. 진단 성능은 곡선 아래 영역, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 정의됩니다. 민감도와 특이도의 유의한 차이는 McNemar's test에 의해 결정됩니다.

검정력 계산 및 표본 크기 표준 CT와 비교하여 저선량 CT의 진단 성능에 대한 비열등성을 보여주기 위해 비열등성 연구 설계가 사용됩니다. 연구자들은 표준 CT의 민감도를 90%로 추정했습니다. 표준 CT에서 눈에 보이는 상관관계가 있는 급성 복부 상태의 유병률은 포함 기준을 충족하는 모든 의뢰 중 70%로 추정됩니다. 민감도에 대한 10%의 비열등성 마진은 임상적으로 허용되는 것으로 간주되었습니다. 즉, 양성 표준 CT의 경우 저선량 CT에서 양성 결과가 나올 확률은 90%로 가정했습니다.

S_L = 확률(양성 저선량 CT | 양성 표준 CT)

0-가설은 다음과 같이 정의되었습니다.

S_L < 90%

대립 가설은 다음과 같이 정의되었습니다.

S_L > 90% 80%의 검정력 및 5%의 알파 유의 수준으로 비열등성 마진과 단측 6% 차이(증가)를 확인하기 위해 연구자는 양성 CT 결과가 있는 필수 환자를 n=으로 추정했습니다. 116(이항분포). 총 필요한 환자 수는 116/0.7=166으로 계산되었습니다.