Wydajność diagnostyczna niskodawkowej tomografii komputerowej w ostrych stanach jamy brzusznej (DETECT_Acute)

Tomografia komputerowa (TK) stała się podstawowym narzędziem współczesnej medycyny klinicznej. Wraz z powszechną dostępnością w ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się szybki wzrost wykorzystania obrazowania CT. Wraz ze wzrostem narażenia na promieniowanie potencjalne zwiększone ryzyko nowotworów wywołanych promieniowaniem stało się problemem zdrowia publicznego. Dotyczy to zwłaszcza tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy, które obecnie stanowią 50% dawki zbiorczej tomografii komputerowej. Ponieważ ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki są równoważone pogorszeniem jakości obrazu, w praktyce klinicznej dąży się do osiągnięcia postępu technologicznego w celu zmniejszenia dawki promieniowania bez pogorszenia jakości obrazu.

W rekonstrukcji obrazu CT filtrowana projekcja wsteczna (FBP) jest dominującym algorytmem techniki rekonstrukcji obrazu od wczesnych lat 70. XX wieku, uzupełnionym pierwszymi komercyjnymi algorytmami rekonstrukcji iteracyjnej (IR) w 2009 r.

Nowatorski algorytm głębokiej rekonstrukcji obrazu (DLIR) uzyskał aprobatę kliniczną w 2019 r. (TrueFidelity, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Pojawiają się również algorytmy innych dostawców do głębokiej rekonstrukcji obrazu (AiCE, Canon Medical Systems, Otawara, Japonia). Jak wyjaśniono w dokumencie technicznym, algorytm DLIR został przeszkolony z zestawami danych FBP o wysokich i niskich dawkach w przypadkach fantomów i pacjentów. Zastosowanie rekonstrukcji obrazu z głębokim uczeniem wykazało potencjał poprawy jakości obrazu i zmniejszenia dawki bez zmiany tekstury szumu.

U pacjentów z ostrymi chorobami jamy brzusznej tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy uważana jest za najlepszą metodę diagnostyczną pierwszego lub drugiego rzutu. Dla tych pacjentów szybka i trafna diagnoza ma ogromne znaczenie, aby uniknąć opóźnienia leczenia i późniejszych powikłań, takich jak perforacja przewodu pokarmowego w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia uchyłków. Z drugiej strony ważne jest również unikanie niepotrzebnej interwencji chirurgicznej i związanych z nią powikłań. Ewentualny protokół tomografii komputerowej z niską dawką musi zatem zapewniać niegorszą wydajność diagnostyczną, aby ułatwić szybką diagnozę i uniknąć nadmiernego leczenia i niejednoznacznych badań.

Obiecujące wyniki uzyskano w przypadku niskodawkowych badań CT z modelową IR i redukcją dawki nawet o 75-80%. Jednak wraz z wprowadzeniem DLIR możliwe wydaje się dalsze zmniejszenie dawki. Nasze własne wyniki z badania percepcji jakości obrazu za pomocą DLIR wskazują, że zmniejszenie dawki do 92,5% w porównaniu ze standardową CT może zachować akceptowalną diagnostyczną jakość obrazu (jeszcze niepublikowana praca).

Na tej podstawie celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej niskodawkowej CT z DLIR w diagnostyce ostrych stanów jamy brzusznej w warunkach równoważności z dużą liczebnością próby dostarczonej przez dwa główne ośrodki urazowe w północnej Europie.

Celuje

Podstawowy:

Ocena skuteczności diagnostycznej ostrych schorzeń jamy brzusznej niskodawkowej tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem z technologią DLIR „TrueFidelity” (TF) w porównaniu ze standardową tomografią komputerową z pełną dawką.

Wtórny:

Ocena technicznej i postrzeganej jakości obrazu (jakościowo i ilościowo).

Etyka

Zgoda zostanie uzyskana od regionalnej komisji etycznej i inspektora ochrony danych instytucji.

Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Projekt ten będzie zgodny z Deklaracją Helsińską.

Zagrożenia Minimalne ryzyko istnieje ze względu na nieznaczny wzrost narażenia na promieniowanie. Dodatkowa ekspozycja na promieniowanie wynosząca 27,5% mieści się w krajowych odchyleniach ekspozycji na promieniowanie z badań CT wykonanych dla odpowiednich zadań klinicznych. Badacze oszacowali średnią dodatkową skuteczną dawkę na 1,5 mSv, co odpowiada około 4 miesiącom naturalnej ekspozycji na promieniowanie tła w Norwegii (4,1 mSv/rok). Dodatkowa ekspozycja na promieniowanie przekłada się na teoretyczne zwiększone ryzyko śmiertelnego raka wywołanego promieniowaniem w ciągu całego życia, wynoszące od 0,004 do 0,03%. Ryzyko kliniczne związane z tą ekspozycją uważa się za minimalne/nieistotne.

Materiał i metody Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov przed inicjacją. Metody badań i wyniki zostaną przedstawione zgodnie z oświadczeniem Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD) z 2015 r. Należy zauważyć, że Grupa Sterująca STARD-AI przygotowuje rozszerzenie specyficzne dla AI. Jeśli te wytyczne STARD-AI zostaną opublikowane przed zakończeniem badania, wyniki zostaną również zgłoszone zgodnie z niniejszym dokumentem. Aby zrekompensować specyficzne elementy sztucznej inteligencji, które nie zostały uwzględnione w STARD, badacze będą, w stosownych przypadkach, polegać na liście kontrolnej dla sztucznej inteligencji w obrazowaniu medycznym (CLAIM), która jest wzorowana na wytycznych STARD.

Pilotażowe Badanie pilotażowe obejmujące 10 pacjentów równo podzielonych między Oslo i Odense zostanie przeprowadzone, aby umożliwić przetestowanie logistyki badania i dostosowanie poziomu dawki promieniowania w niskodawkowej tomografii komputerowej.

Protokół badania / obrazowanie Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi rutynowymi procedurami i ustalonymi protokołami tomografii komputerowej (skaner tomografii komputerowej: GE Revolution).

Oprócz tomografii komputerowej ze standardowym protokołem badania zostanie wykonana niskodawkowa tomografia komputerowa, nie przekraczająca 30% dawki promieniowania standardowej tomografii komputerowej. Obrazy CT z niską dawką zostaną zrekonstruowane przy użyciu TF high. Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona bezpośrednio po standardowej tomografii komputerowej, aby uniknąć odchyleń wynikających z różnic w czasie fazy kontrastu.

Lokalizacja i lokalna badana populacja Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe z udziałem Oslo i Odense z prospektywnym gromadzeniem danych.

Szacunkowa całkowita populacja badana zostanie równo podzielona między dwa szpitale.

Ocena obrazu Niskodawkowa tomografia komputerowa nie będzie używana do celów diagnostycznych ani leczenia pacjentów. Ocena i porównanie obrazów będą przeprowadzane niezależnie od rutynowego przebiegu pracy klinicznej.

Wszystkie niskodawkowe badania CT będą oceniane niezależnie przez dwóch radiologów rezydentów i dwóch doświadczonych radiologów specjalizujących się w radiologii jamy brzusznej z ponad 10-letnim doświadczeniem w zakresie tomografii komputerowej jamy brzusznej. Czytelnicy będą zaślepieni na wszystkie informacje z poprzednich badań, pierwotny raport CT, wszelkie ustalenia dokonane przez innych czytelników, wszystkie informacje związane z leczeniem i ostateczną diagnozę.

Będą mieli dostęp do skierowań klinicznych i badań laboratoryjnych wykonanych przed pierwotnym badaniem TK. Ocena obrazu zostanie przeprowadzona w środowisku klinicznym radiologów z wykorzystaniem monitorów diagnostycznych.

W analizie wyników diagnoza każdego pacjenta z CT z niską dawką zostanie porównana z pierwotną diagnozą radiologiczną opartą na CT z pełną dawką.

W celu uzgodnienia między czytelnikami losowo wybrane spośród 10% przypadków zostanie dwukrotnie przedstawione każdemu czytelnikowi.

Techniczną jakość obrazu ocenia się poprzez pozycjonowanie obszarów zainteresowania (ROI) w jednorodnym odcinku żyły wrotnej, przyległym prawidłowym miąższu aorty wątroby, mięśniach prostowników grzbietu oraz w tłuszczu podskórnym. Zostanie obliczony współczynnik kontrastu do szumu (CNR).

Postrzegana jakość obrazu będzie oceniana przez co najmniej dwóch radiologów w skali typu Likerta według kryteriów jakości obrazu opartych na europejskich wytycznych dotyczących jakości obrazu w TK jamy brzusznej.

Statystyki Dedykowane oprogramowanie statystyczne, takie jak Stata i SPSS, zostanie użyte do analizy danych z badania. Poziom istotności alfa zostanie ustawiony na 5% i zastosowane zostaną 95% przedziały ufności. Statystyki Kappa będą wykorzystywane do uzgodnień między czytelnikami i wewnątrz nich. Do oceny jakości obrazu wykorzystana zostanie regresja logistyczna. Do oceny zmiennych numerycznych zostaną zastosowane odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne. Wydajność diagnostyczna zostanie określona przez pole pod krzywą, czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną. Znaczące różnice w czułości i specyficzności zostaną określone za pomocą testu McNemara.

Obliczanie mocy i wielkość próby Projekt badania non-inferiority zostanie wykorzystany do wykazania non-inferiority pod względem wydajności diagnostycznej CT z niską dawką w porównaniu ze standardową CT. Badacze oszacowali czułość standardowej tomografii komputerowej na 90%. Częstość występowania ostrych schorzeń jamy brzusznej z widocznym korelatem w standardowej tomografii komputerowej szacuje się na 70% wśród wszystkich skierowań spełniających kryteria włączenia. Margines równoważności wynoszący 10% dla czułości uznano za akceptowalny klinicznie, tj. przyjęto, że prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku w niskodawkowej CT w przypadku dodatniej standardowej CT wynosi 90%.

S_L = Prawdopodobieństwo (dodatnia tomografia komputerowa z małą dawką | dodatnia tomografia standardowa)

Hipotezę 0 zdefiniowano jako:

S_L < 90%

Hipoteza alternatywna została następnie zdefiniowana jako:

S_L > 90% Aby zidentyfikować jednostronną 6% różnicę (wzrost) od marginesu równoważności z mocą 80% i poziomem istotności alfa równym 5%, badacze oszacowali wymaganą liczbę pacjentów z pozytywnym wynikiem CT na n= 116 (rozkład dwumianowy). Następnie obliczono całkowitą liczbę wymaganych pacjentów jako 116/0,7=166.