Диагностическая эффективность низкодозовой КТ при острых состояниях брюшной полости (DETECT_Acute)

Предыстория Компьютерная томография (КТ) стала важным инструментом в современной клинической медицине. Благодаря широкой доступности в последние десятилетия наблюдается быстрый рост использования КТ. С сопутствующим увеличением радиационного облучения потенциальный повышенный риск радиационно-индуцированного злокачественного новообразования стал проблемой общественного здравоохранения. Это особенно верно для КТ брюшной полости и таза, на которые в настоящее время приходится 50% коллективной дозы КТ. Поскольку польза от снижения дозы в целом компенсируется ухудшением качества изображения, в клинической практике стремятся к технологическим достижениям для снижения дозы облучения без ущерба для качества изображения.

В реконструкции КТ-изображений алгоритм обратной проекции с фильтром (FBP) был доминирующим алгоритмом метода реконструкции изображения с начала 1970-х годов, дополненным первыми коммерческими алгоритмами итеративной реконструкции (IR) в 2009 году.

Новый алгоритм реконструкции изображений с глубоким обучением (DLIR) получил клиническое одобрение в 2019 году (TrueFidelity, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин). Появляются и другие специализированные алгоритмы для глубокого обучения реконструкции изображений (AiCE, Canon Medical Systems, Отавара, Япония). Как поясняется в техническом документе, алгоритм DLIR, обученный на наборах данных FBP с высокой и низкой дозой для фантомов и пациентов, стремится подавить шум изображения без ущерба для качества изображения. Использование реконструкции изображений с глубоким обучением продемонстрировало потенциал для улучшения качества изображения и снижения дозы без смещения текстуры шума.

Для пациентов с острыми абдоминальными состояниями КТ брюшной полости и таза считается лучшим диагностическим методом первой или второй линии. Для этих пациентов очень важна быстрая и точная диагностика, чтобы избежать задержки лечения и последующих осложнений, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта в случае аппендицита или дивертикулита. С другой стороны, также важно избегать ненужного хирургического вмешательства и связанных с ним осложнений. Таким образом, возможный протокол низкодозовой КТ должен обеспечивать не худшие диагностические характеристики, чтобы облегчить быструю диагностику и избежать чрезмерного лечения и неубедительных исследований.

Сообщалось об обнадеживающих результатах низкодозовых КТ-исследований с модельным IR и снижением дозы до 75-80%. Однако с введением DLIR представляется возможным даже дальнейшее снижение дозы. Наши собственные результаты исследования восприятия качества изображения с помощью DLIR показывают, что снижение дозы до 92,5% по сравнению со стандартной КТ может сохранить приемлемое качество диагностического изображения (еще неопубликованная работа).

Исходя из этого, целью данного исследования является оценка диагностической эффективности низкодозовой КТ с DLIR для диагностики острых абдоминальных состояний в условиях не меньшей эффективности с большим размером выборки, предоставленной двумя крупными травматологическими центрами в Северной Европе.

Цели

Начальный:

Оценить диагностическую эффективность низкодозовой КТ с контрастным усилением с DLIR «TrueFidelity» (TF) при острых абдоминальных состояниях по сравнению со стандартной КТ с полной дозой.

Вторичный:

Оценить техническое и воспринимаемое качество изображения (качественно и количественно).

Этика

Утверждение будет получено от регионального комитета по этике и сотрудника по защите данных учреждения.

Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Этот проект будет соответствовать Хельсинкской декларации.

Риски Минимальные риски существуют из-за небольшого увеличения радиационного облучения. Дополнительное облучение в размере 27,5% находится в пределах национальных вариаций радиационного облучения при КТ-исследованиях, выполняемых для соответствующих клинических задач. Исследователи оценили среднюю дополнительную эффективную дозу в 1,5 мЗв, что соответствует примерно 4 месяцам естественного фонового облучения в Норвегии (4,1 мЗв/год). Дополнительное радиационное облучение приводит к теоретическому избыточному пожизненному риску смертельного радиационно-индуцированного рака между 0,004–0,03%. Клинические риски от этого воздействия считаются минимальными/незначительными.

Материалы и методы. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. до инициации. Методы исследования и результаты будут представлены в соответствии с заявлением Стандартов отчетности об исследованиях диагностической точности (STARD) от 2015 года. Следует отметить, что руководящая группа STARD-AI готовит расширение для ИИ. Если эти рекомендации STARD-AI будут опубликованы до окончания исследования, результаты также будут представлены в соответствии с настоящим документом. Чтобы компенсировать специфические элементы ИИ, не рассмотренные в STARD, исследователи будут, когда это уместно, полагаться на контрольный список для искусственного интеллекта в медицинской визуализации (CLAIM), который смоделирован по образцу руководства STARD.

Пилотное исследование Будет проведено пилотное исследование, включающее 10 пациентов, поровну распределенных между Осло и Оденсе, чтобы можно было протестировать логистику исследования и отрегулировать уровень дозы облучения при низкодозной КТ.

Протокол обследования/визуализация Обследования будут проводиться в соответствии с местными рутинными процедурами и установленными протоколами компьютерной томографии (КТ-сканер: GE Revolution).

В дополнение к КТ по ​​стандартному протоколу обследования будет проведена низкодозовая КТ, не превышающая 30% дозы облучения от стандартной КТ. КТ-изображения с низкой дозой облучения будут реконструированы с высоким TF. КТ с низкой дозой будет выполняться сразу после стандартной КТ, чтобы избежать смещения из-за разницы во времени фазы контрастирования.

Местоположение и местная популяция исследования Исследование будет проводиться как многоцентровое исследование с участием Осло и Оденсе с проспективным сбором данных.

Предполагаемая общая численность исследуемого населения будет разделена поровну между двумя больницами.

Оценка изображения КТ с низкими дозами не будет использоваться в диагностических целях или для лечения пациентов. Оценка и сравнение изображений будут проводиться отдельно от рутинного клинического рабочего процесса.

Все низкодозовые КТ-исследования будут оцениваться независимо двумя рентгенологами-резидентами и двумя опытными радиологами, специализирующимися на абдоминальной радиологии с более чем 10-летним опытом абдоминальной КТ. Читатели будут скрыты для всей информации из предыдущих обследований, первичного отчета КТ, любых результатов других читателей, всей информации, связанной с лечением, и для окончательного диагноза.

У них будет доступ к клиническим направлениям и лабораторным тестам, проведенным до первоначального КТ-обследования. Оценка изображения будет проводиться в клинической среде радиологов с использованием диагностических мониторов.

При анализе результатов диагноз каждого пациента, поставленный на основании КТ с низкой дозой облучения, будет сравниваться с первоначальным рентгенологическим диагнозом, основанным на КТ с полной дозой облучения.

Для согласования внутри читателя случайный выбор из 10% случаев будет представлен дважды каждому читателю.

Качество технического изображения оценивается путем позиционирования областей интереса (ROI) в гомогенном сегменте воротной вены, прилежащей нормальной паренхиме печени, аорте, мышцах, выпрямляющих позвоночник, и в подкожно-жировой клетчатке. Будет рассчитано отношение контрастности к шуму (CNR).

Воспринимаемое качество изображения будет оцениваться не менее чем двумя радиологами по шкале Лайкерта в соответствии с критериями качества изображения, основанными на Европейских рекомендациях по качеству изображения при КТ брюшной полости.

Статистика Специальное статистическое программное обеспечение, такое как Stata и SPSS, будет использоваться для анализа данных исследования. Уровень значимости альфа будет установлен на 5%, и будут использоваться 95% доверительные интервалы. Каппа-статистика будет использоваться для внутреннего и внутреннего согласования читателей. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки качества изображения. Для оценки числовых переменных будут использоваться соответствующие параметрические или непараметрические тесты. Эффективность диагностики будет определяться площадью под кривой, чувствительностью, специфичностью, положительной и отрицательной прогностической ценностью. Значительные различия в чувствительности и специфичности будут определяться тестом Макнемара.

Расчет мощности и размер выборки План исследования не меньшей эффективности будет использоваться для демонстрации не меньшей эффективности низкодозовой КТ по ​​сравнению со стандартной КТ. Исследователи оценили чувствительность стандартной КТ в 90%. Распространенность острых абдоминальных состояний с видимой корреляцией на стандартной КТ оценивается в 70% среди всех направлений, отвечающих критериям включения. Граница не меньшей эффективности в 10 % для чувствительности считалась клинически приемлемой, т. е. вероятность положительных результатов низкодозовой КТ в случае положительного стандартного КТ принималась равной 90 %.

S_L = Вероятность (положительный результат КТ с низкой дозой | положительный результат стандартного КТ)

0-гипотеза была определена как:

S_L < 90%

Затем альтернативная гипотеза была определена как:

S_L > 90 % Для выявления одностороннего 6 % отличия (увеличения) от границы не меньшей эффективности с мощностью 80 % и уровнем значимости альфа 5 % исследователи оценили требуемых пациентов с положительными результатами КТ как n= 116 (биноминальное распределение). Затем общее количество необходимых пациентов было рассчитано как 116/0,7=166.