Rendimiento diagnóstico de la TC de dosis baja para afecciones abdominales agudas (DETECT_Acute)

Antecedentes La tomografía computarizada (TC) se ha convertido en una herramienta esencial en la medicina clínica moderna. Con una amplia disponibilidad, se ha observado un rápido aumento en el uso de imágenes por TC en las últimas décadas. Con el aumento asociado de la exposición a la radiación, el posible aumento del riesgo de malignidad inducida por la radiación se ha convertido en un problema de salud pública. Esto es especialmente cierto para las tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis, que actualmente representan el 50 % de la dosis colectiva de tomografía computarizada. Dado que el beneficio de la reducción de la dosis en general se ve contrarrestado por el deterioro de la calidad de la imagen, en la práctica clínica se aspira a avances tecnológicos para reducir la dosis de radiación sin comprometer la calidad de la imagen.

En la reconstrucción de imágenes de TC, la retroproyección filtrada (FBP) ha sido el algoritmo de técnica de reconstrucción de imágenes dominante desde principios de la década de 1970, complementado por los primeros algoritmos comerciales de reconstrucción iterativa (IR) en 2009.

Un novedoso algoritmo de reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo (DLIR) recibió aprobación clínica en 2019 (TrueFidelity, GE Healthcare, Milwaukee, WI). También están surgiendo otros algoritmos específicos de proveedores para la reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo (AiCE, Canon Medical Systems, Otawara, Japón). Como se explica en un documento técnico, después de haber sido entrenado con conjuntos de datos de FBP de dosis alta y baja en casos de pacientes y fantasmas, el algoritmo DLIR se esfuerza por suprimir el ruido de la imagen sin comprometer la calidad de la imagen. El uso de la reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo ha demostrado potencial para mejorar la calidad de la imagen y reducir la dosis sin cambiar la textura del ruido.

Para los pacientes con afecciones abdominales agudas, la TC del abdomen y la pelvis se considera el mejor enfoque diagnóstico de primera o segunda línea. Para estos pacientes es de gran importancia un diagnóstico rápido y certero para evitar retrasos en el tratamiento y complicaciones posteriores como perforación gastrointestinal en caso de apendicitis o diverticulitis. Por otro lado, también es importante evitar intervenciones quirúrgicas innecesarias y las complicaciones relacionadas. Por lo tanto, un posible protocolo de TC de dosis baja debe proporcionar un rendimiento diagnóstico no inferior para facilitar un diagnóstico rápido y evitar el sobretratamiento y los exámenes no concluyentes.

Se han informado resultados prometedores con respecto a los exámenes de TC de dosis baja con IR basada en modelos y una reducción de la dosis de hasta un 75-80%. Sin embargo, con la introducción de DLIR parece factible reducir aún más la dosis. Nuestros propios resultados de un estudio de percepción de la calidad de la imagen con DLIR indican que una reducción de la dosis de hasta un 92,5 % en comparación con la TC estándar podría preservar una calidad de imagen diagnóstica aceptable (trabajo aún no publicado).

Sobre esta base, el propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis baja con DLIR para el diagnóstico de afecciones abdominales agudas en un entorno de no inferioridad con una muestra de gran tamaño proporcionada por dos importantes centros de trauma en el norte de Europa.

Objetivos

Primario:

Evaluar el rendimiento diagnóstico para afecciones abdominales agudas de la TC de dosis baja mejorada con contraste con DLIR "TrueFidelity" (TF) en comparación con la TC de dosis completa estándar.

Secundario:

Evaluar calidad de imagen técnica y percibida (cualitativa y cuantitativamente).

Ética

Se obtendrá la aprobación del comité de ética regional y del oficial de protección de datos de la institución.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Este proyecto estará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Riesgos Existen riesgos mínimos debido a un ligero aumento en la exposición a la radiación. La exposición adicional a la radiación del 27,5 % se encuentra dentro de la variación nacional de la exposición a la radiación de los exámenes de TC realizados para las tareas clínicas correspondientes. Los investigadores estimaron la dosis efectiva adicional media en 1,5 mSv, que corresponde a unos 4 meses de exposición natural a la radiación de fondo en Noruega (4,1 mSv/año). La exposición adicional a la radiación se traduce en un exceso de riesgo teórico de por vida de cáncer mortal inducido por radiación entre 0,004 y 0,03 %. Los riesgos clínicos de esta exposición se consideran mínimos/no significativos.

Material y Métodos El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov antes de la iniciación. Los métodos y resultados del estudio se informarán de acuerdo con la declaración de Estándares para la presentación de informes de estudios de precisión diagnóstica (STARD) de 2015. Cabe señalar que el Grupo Directivo de STARD-AI está preparando una extensión específica de AI. Si estas pautas de STARD-AI se publican antes del final del estudio, los hallazgos también se informarán de acuerdo con el presente. Para compensar los elementos específicos de la IA que no se abordan en STARD, los investigadores, cuando sea pertinente, se basarán en la Lista de verificación para la inteligencia artificial en imágenes médicas (CLAIM), que sigue el modelo de la directriz STARD.

Piloto Se realizará un estudio piloto que incluye 10 pacientes divididos equitativamente entre Oslo y Odense para permitir la prueba de la logística del estudio y los ajustes del nivel de dosis de radiación de la TC de dosis baja.

Protocolo de examen/imágenes Los exámenes se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos de rutina locales y los protocolos de TC establecidos (escáner de TC: GE Revolution).

Además de la TC con el protocolo de examen estándar, se realizará una tomografía computarizada de baja dosis, que no supere el 30 % de la dosis de radiación de la TC estándar. Las imágenes de TC de dosis baja se reconstruirán con TF alta. La TC de dosis baja se realizará directamente después de la TC estándar para evitar el sesgo de las diferencias en el tiempo de la fase de contraste.

Ubicación y población local del estudio El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico en el que participarán Oslo y Odense con recopilación prospectiva de datos.

La población total estimada del estudio se dividirá en partes iguales entre los dos hospitales.

Evaluación de imágenes La TC de baja dosis no se utilizará con fines de diagnóstico o tratamiento de pacientes. La evaluación y la comparación de imágenes se realizarán de forma separada del flujo de trabajo de rutina clínica.

Todos los exámenes de TC de baja dosis serán evaluados de forma independiente por dos radiólogos residentes y por dos radiólogos experimentados especializados en radiología abdominal con más de 10 años de experiencia en TC abdominal. Los lectores estarán cegados para toda la información de exámenes anteriores, el informe de TC primario, cualquier hallazgo de los otros lectores, toda la información relacionada con el tratamiento y para el diagnóstico final.

Tendrán acceso a derivaciones clínicas y pruebas de laboratorio realizadas antes del examen de TC original. La evaluación de imágenes se realizará en el entorno clínico de los radiólogos utilizando monitores de diagnóstico.

En el análisis de resultados, el diagnóstico de cada paciente de la TC de dosis baja se comparará con el diagnóstico radiológico original basado en la TC de dosis completa.

Para el acuerdo entre los lectores, se presentará dos veces a cada lector una selección aleatoria del 10 % de los casos.

La calidad de la imagen técnica se evalúa colocando las regiones de interés (ROI) en un segmento homogéneo de la vena porta, la aorta del parénquima hepático normal adyacente, los músculos erectores de la columna y en la grasa subcutánea. Se calculará la relación de contraste a ruido (CNR).

La calidad de imagen percibida será evaluada por al menos dos radiólogos en una escala tipo Likert según los criterios de calidad de imagen basados ​​en las directrices europeas para la calidad de imagen en TC abdominal.

Estadísticas Se utilizará software estadístico dedicado como Stata y SPSS para el análisis de los datos del estudio. El nivel de significación alfa se establecerá en 5% y se utilizarán intervalos de confianza del 95%. Las estadísticas de Kappa se utilizarán para el acuerdo inter e intralector. La regresión logística se utilizará para la evaluación de la calidad de la imagen. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para la evaluación de variables numéricas. El rendimiento diagnóstico estará definido por el área bajo la curva, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo. Las diferencias significativas en sensibilidad y especificidad serán determinadas por la prueba de McNemar.

Cálculo del poder estadístico y tamaño de la muestra Se utilizará un diseño de estudio de no inferioridad para demostrar la no inferioridad con respecto al rendimiento diagnóstico de la TC de dosis baja en comparación con la TC estándar. Los investigadores estimaron la sensibilidad de la TC estándar en un 90 %. La prevalencia de afecciones abdominales agudas con una correlación visible en la TC estándar se estima en un 70 % entre todas las derivaciones que cumplen los criterios de inclusión. Un margen de no inferioridad del 10 % para la sensibilidad se consideró clínicamente aceptable, es decir, se supuso que la probabilidad de resultados positivos en la TC de dosis baja en caso de TC estándar positiva era del 90 %.

S_L = Probabilidad (CT positivo de dosis baja | CT estándar positivo)

La hipótesis 0 se definió como:

SL_L < 90%

La hipótesis alternativa se definió entonces como:

S_L > 90 % Para identificar una diferencia unilateral del 6 % (aumento) del margen de no inferioridad con una potencia del 80 % y un nivel de significación alfa del 5 %, los investigadores estimaron los pacientes requeridos con resultados positivos de TC en n = 116 (distribución binomial). A continuación, se calculó el número total de pacientes necesarios en 116/0,7 = 166.