人工知能を使用した急性虚血性脳卒中診断の最適化 (AI-STROKE)
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中における血栓摘出術は、非常に効果的で費用対効果が高いです。 今日の時点で、血栓摘出術を利用できる患者はほとんどいません。 適格なすべての脳卒中患者が閉塞を十分に迅速に検出し、必要に応じて血栓摘出術を提供できるように、診断を改善する緊急の必要性があります。 機械学習ベースのイメージング技術は、人工知能を使用して血管閉塞および虚血性病変を検出するための自動化された方法で改善された診断を提供することが最近示されました。 画像処理と人工知能の最先端の進歩を利用した急性脳卒中イメージングへの実用的なアプローチを通じて、ケア経路を整理および簡素化することを目的として、急性虚血性脳卒中患者で前向き介入研究を実施します。 2 つの主要な脳卒中センターでマルチフェーズ CT 血管造影とソフトウェアを使用することにより、画像の自動評価の有用性が標準治療と比較されます。 すべての画像は、総合脳卒中センターの神経放射線科医によって並行して評価されます。
主な目的は、画像処理と人工知能の最先端技術を活用した急性脳卒中イメージングへのケア経路を整理し、簡素化することです。
二次的な目的は、1) AI ベースの分析ツールを使用した虚血性脳卒中の血管閉塞の検出における mCTA の診断精度を MRI のゴールド スタンダードと比較すること、2) AI ベースの分析を使用して EVT を受ける適格患者の割合を比較することです。 3) 発症から再疎通までの時間、および 4) AI ベースの画像解析ツールを使用して最初の放射線診断を受けた EVT で治療された急性虚血性脳卒中患者の機能転帰を、標準治療で診断された脳卒中患者と比較した。
仮説: すでに利用可能な標準的な CT ベースの画像技術に適用される新しい AI ベースの画像解析ツールは、a) 急性脳卒中の診断を改善し、b) EVT で治療される患者の数を増やすことができます。
このプロジェクトの主な目的は、画像処理と人工知能の最先端技術を活用した急性脳卒中イメージングへの実用的なアプローチを通じて、ケア経路を整理および簡素化することです。
二次的な目的:
- 一次脳卒中センターでの放射線診断における AI ベースの画像解析ツールの使用が、EVT で治療された急性虚血性脳卒中患者の発症から再開通までの時間を短縮できるかどうかを評価すること。
- 神経放射線科医によって評価された MRI (DWI および MR 血管造影) のゴールド スタンダードによる評価と比較して、AI ベースの分析ツールを使用して、中型および大型の血管閉塞虚血性脳卒中の検出における mCTA の診断精度を評価します。
- 標準治療による評価と比較して、AI ベースの分析ツールを使用して、中型および大型の血管閉塞性虚血性脳卒中の検出における mCTA の診断精度を評価すること。
- mCTA に適用される利用可能な AI ベースの分析ツールを使用することで、EVT の対象となる脳卒中患者の数を増やすことができるかどうかを評価すること。
- AIベースの画像分析ツールを使用して最初の放射線診断を受けた脳卒中患者のEVTから3か月後の機能的転帰と患者関連の転帰測定値を、標準治療で診断された脳卒中患者と比較します。
エンドポイント:
主要なエンドポイント:
- 地元の病院での患者の CT スキャンの開始から、LVO および MeVO の急性脳卒中患者の放射線診断までの時間。AI ソフトウェアを使用した期間と、標準治療の期間との比較。
二次エンドポイント:
- 地域の病院での患者の CT スキャンの開始から、標準治療の期間と比較した、AI ソフトウェアを使用した期間における LVO および MeVO と特定された患者の血栓除去の開始までの時間。
- 標準治療で診断された LVO および MeVO と特定された患者の割合と比較した、AI ソフトウェアを使用した期間における LVO および MeVO と特定された患者の症状の発症から血栓除去の開始までの時間。
- AIソフトウェアを使用した期間にLVOおよびMeVOと特定された患者の割合と、標準治療によって診断されたLVOおよびMeVOと特定された患者の割合。
- 神経放射線科医による評価と比較して、AI ソフトウェアを使用した期間に LVO および MeVO と特定された患者の割合。
- 標準治療で診断された LVO および MeVO と特定された患者の割合と比較した、AI ソフトウェアを使用して期間中に MeVO で血栓摘出術で治療された患者の割合。
- 標準治療で診断された脳卒中患者と比較した、AI ベースの画像分析ツールを使用して最初の放射線診断を受けた脳卒中患者における EVT の 3 か月後の機能的転帰。
- 標準治療で診断された脳卒中患者と比較して、AI ベースの画像分析ツールを使用して最初の放射線診断を受けた脳卒中患者における EVT の 3 か月後の患者関連転帰測定値。
本研究は、一次および総合脳卒中センターの脳卒中ユニットと放射線科との協力による血栓除去サービスの前向き観察研究の一部である - オスロ急性血行再建術研究 (OSCAR) (REK 2015/1844, EudraCT number 2018-004691- 36)。 2017 年 1 月以降、オスロ大学病院で EVT で治療された患者のデータがすでに収集されており、EVT で治療された約 1,100 人の患者が含まれています。 データベースには、ロジスティクス、輸送、臨床、放射線データ、およびベースラインから 3 か月のフォローアップまでのリハビリテーションを含む治療に関する詳細な情報が前向きに登録されています。
調査は、AI ソフトウェアの実装前の 12 か月の登録期間から開始されます。 この期間のデータと OSCAR 調査のデータは、AI ソフトウェアの実装後に収集されたデータと比較されます。 ドランメン病院で研究を開始し、Vestre Viken Hospital Trust と Østfold Hospital Trust の他の病院で順次実施します。 AIソフトウェアの実装後、データは少なくとも18か月間登録されます。 封入フェーズの長さは、封入率に応じて調整されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Drammen、ノルウェー
- 募集
- Vestre Viken Hospital Trust
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コンタクト：
- Bjørn Anton Graff
- 電話番号：+47 32 80 30 00
- メール：bjgraf@vestreviken.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
- 電話番号：+47 23 07 00 00
- メール：anhaam@ous-hf.no
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コンタクト：
- Brian Enriquez, MD
- 電話番号：+47 23 07 00 00
- メール：brienr@ous-hf.no
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副調査官：
- Thor H Skattør, MD PhD
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Sarpsborg、ノルウェー
- 募集
- Østfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Linn Heitmann
- 電話番号：+47 69 86 00 00
- メール：Linn.Aarbakke.Heitmann@so-hf.no
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コンタクト：
- Jostein Gleditsch
- 電話番号：+47 69 86 00 00
- メール：Jostein.Gleditsch@so-hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中の患者。
- すべての脳卒中の重症度と血管分布が対象です。
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント、参加していない医療従事者が目撃した患者からの口頭の同意、または患者の家族の署名による同意を含める前に提供する必要があります。 インフォームドコンセントが得られない患者は研究に含まれませんが、標準的なガイドラインに従って治療されます。
除外基準:
• フォローアップ評価に対応できない患者 (例: 非居住者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の病院での患者の CT スキャンの開始から、大規模および中規模の血管閉塞を伴う急性脳卒中患者の放射線診断までの時間。AI ソフトウェアを使用した期間と、標準治療の期間との比較。
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の病院での患者の CT スキャンの開始から、標準治療の期間と比較した、AI ソフトウェアを使用した期間の大中型血管閉塞が確認された患者の血栓除去の開始までの時間。
時間枠：0日目
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分
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0日目
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標準治療で診断された LVO および MeVO と特定された患者の割合と比較して、AI ソフトウェアを使用した期間に LVO 大中血管閉塞と特定された患者における症状の発症から血栓除去術の開始までの時間。
時間枠：0日目
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分
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0日目
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標準治療で診断された大中型血管閉塞と特定された患者の割合と比較した、AI ソフトウェアを使用した期間に大規模および中型血管閉塞と特定された患者の割合。
時間枠：0日目
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患者数
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0日目
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標準治療で診断された大中血管閉塞症と特定された患者の割合と比較して、AI ソフトウェアを使用して期間中に大中血管閉塞症で血栓摘出術で治療された患者の割合。
時間枠：0日目
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患者数
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0日目
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標準治療で診断された脳卒中患者と比較した、AI ベースの画像分析ツールを使用して最初の放射線診断を受けた脳卒中患者の EVT 後 90 日での機能転帰。
時間枠：90日
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0 ～ 2 のスコアで定義される、修正されたランキン スケール (mRS 0 ～ 6) で独立した機能を持つ参加者の数。
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されている、有効で信頼できる臨床医が報告した世界的な障害の尺度です。
脳卒中を起こした人の機能回復（日常生活における障害や依存の程度）を測る尺度です。
mRS スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 6 (最悪の結果) で、0 は残存症状がないことを示します。 5 は寝たきりで、常にケアが必要であることを示します。および 6 は死亡を示します。
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90日
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標準治療で診断された脳卒中患者と比較した、AI ベースの画像分析ツールを使用して最初の放射線診断を受けた脳卒中患者の EVT 後 90 日の健康関連の生活の質。
時間枠：90日
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90 日目に EQ-5D-5L で測定した健康関連の生活の質。
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) は、健康を記述し、評価するための一般的な手段です。
健康を 5 つの次元で定義する記述システムに基づいています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には、問題なし、軽度、中程度、深刻、極度の問題に対応する 5 つの回答カテゴリがあります。
回答者はまた、インタビュー当日の全体的な健康状態を 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価します (EQ-VAS、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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