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Optimisation du diagnostic d'AVC ischémique aigu à l'aide de l'intelligence artificielle (AI-STROKE)

14 octobre 2023 mis à jour par: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital
Étude prospective observationnelle multicentrique visant à organiser et simplifier le parcours de soins grâce à une approche pragmatique de l'imagerie de l'AVC aigu alimentée par les avancées de pointe en traitement d'image et en intelligence artificielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thrombectomie dans l'AVC ischémique aigu est très efficace et rentable. A ce jour, trop peu de patients ont accès à la thrombectomie. Il est urgent d'améliorer les diagnostics afin que tous les patients éligibles à un AVC voient leur occlusion détectée assez rapidement et se voient proposer une thrombectomie lorsqu'elle est indiquée. Il a récemment été démontré que les techniques d'imagerie basées sur l'apprentissage automatique fournissent un diagnostic amélioré avec des méthodes automatisées pour la détection de l'occlusion des vaisseaux et des lésions ischémiques grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle. Nous réaliserons une étude interventionnelle prospective chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans le but d'organiser et de simplifier le parcours de soins grâce à une approche pragmatique de l'imagerie de l'AVC aigu alimentée par des avancées de pointe en traitement d'image et en intelligence artificielle. En utilisant l'angiographie CT multiphase et un logiciel dans deux centres primaires d'AVC, l'utilité de l'évaluation automatique des images sera comparée aux soins standard. Toutes les images seront en parallèle évaluées par les neuroradiologues du centre d'AVC complet.

L'objectif principal est d'organiser et de simplifier le parcours de soins vers l'imagerie de l'AVC aigu grâce aux avancées de pointe en matière de traitement d'image et d'intelligence artificielle.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer : 1) la précision diagnostique du mCTA dans la détection de l'occlusion vasculaire lors d'un AVC ischémique à l'aide d'outils d'analyse basés sur l'IA par rapport à l'étalon-or de l'IRM, 2) le pourcentage de patients éligibles qui reçoivent un TEV à l'aide d'une analyse basée sur l'IA par rapport aux diagnostics de soins standard 3) le temps écoulé entre le début et la recanalisation et 4) les résultats fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par TEV qui ont eu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par les soins standard.

Hypothèses : De nouveaux outils d'analyse d'images basés sur l'IA appliqués aux techniques d'imagerie CT standard déjà disponibles peuvent a) améliorer le diagnostic des AVC aigus et b) augmenter le nombre de patients traités par EVT.

L'objectif principal du projet est d'organiser et de simplifier le parcours de soins grâce à une approche pragmatique de l'imagerie de l'AVC aigu alimentée par les avancées de pointe en matière de traitement d'image et d'intelligence artificielle.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer si l'utilisation d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA dans les diagnostics radiologiques dans les centres primaires d'AVC peut réduire le délai entre le début et la recanalisation chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par TEV.
  2. Évaluer la précision diagnostique du mCTA dans la détection des accidents vasculaires cérébraux ischémiques d'occlusion de vaisseaux moyens et grands à l'aide d'outils d'analyse basés sur l'IA par rapport à l'évaluation par l'étalon-or de l'IRM (DWI et MR Angiography) évalué par les neuroradiologues.
  3. Évaluer la précision diagnostique du mCTA dans la détection des accidents vasculaires cérébraux ischémiques d'occlusion de vaisseaux moyens et grands à l'aide d'outils d'analyse basés sur l'IA par rapport à l'évaluation par les soins standard.
  4. Évaluer si l'utilisation d'outils d'analyse basés sur l'IA disponibles appliqués au mCTA peut augmenter le nombre de patients victimes d'AVC éligibles et proposés au TEV.
  5. Comparer les résultats fonctionnels et les mesures des résultats liés au patient 3 mois après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.

Points de terminaison :

Critères principaux :

- Délai entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le diagnostic radiologique chez les patients victimes d'un AVC aigu avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation du logiciel AI par rapport aux périodes de soins standard.

Critères secondaires :

  • Temps entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec LVO et MeVO pendant les périodes d'utilisation du logiciel d'IA par rapport aux périodes de soins standard.
  • Délai entre l'apparition des symptômes et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
  • Proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
  • Proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à l'évaluation par des neuroradiologues.
  • Proportion de patients traités par thrombectomie dans MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
  • Résultat fonctionnel 3 mois après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC ayant reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA, par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
  • Mesures des résultats liés au patient 3 mois après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA, par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.

La présente étude fait partie d'une étude observationnelle prospective du service de thrombectomie avec une collaboration entre les unités d'AVC et les services de radiologie des centres d'AVC primaires et complets - l'étude d'AVC de revascularisation aiguë d'Oslo (OSCAR) (REK 2015/1844, numéro EudraCT 2018-004691- 36). Des données ont déjà été collectées depuis janvier 2017 chez des patients traités par EVT à l'hôpital universitaire d'Oslo et près de 1100 patients traités par EVT ont été inclus. La base de données contient des informations détaillées sur la logistique, le transport, les données cliniques et radiologiques et le traitement, y compris la rééducation de la ligne de base au suivi de 3 mois, est enregistré de manière prospective.

L'étude débutera par une période de 12 mois avec inscription avant la mise en place du logiciel d'IA. Les données de cette période et de l'étude OSCAR seront comparées aux données recueillies après la mise en place du logiciel d'IA. Nous commencerons l'étude à l'hôpital Drammen et la mettrons en œuvre consécutivement dans les autres hôpitaux de Vestre Viken Hospital Trust et Østfold Hospital Trust. Les données seront enregistrées pendant au moins 18 mois après la mise en œuvre du logiciel d'IA. La durée de la phase d'insertion sera modulée en fonction du taux d'insertion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Drammen, Norvège
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
          • Numéro de téléphone: +47 23 07 00 00
          • E-mail: anhaam@ous-hf.no
        • Contact:
          • Brian Enriquez, MD
          • Numéro de téléphone: +47 23 07 00 00
          • E-mail: brienr@ous-hf.no
        • Sous-enquêteur:
          • Thor H Skattør, MD PhD
      • Sarpsborg, Norvège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis pour un AVC ischémique aigu dans les hôpitaux participants

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique.
  • Toutes les sévérités d'AVC et distributions vasculaires sont éligibles.
  • Un consentement écrit éclairé signé par le patient, un consentement verbal du patient attesté par une personne soignante non participante ou un consentement par la signature de la famille du patient doit être fourni avant l'inclusion. Les patients pour lesquels aucun consentement éclairé ne peut être obtenu ne seront pas inclus dans l'étude mais seront traités selon les directives standard.

Critère d'exclusion:

• Patients non disponibles pour les évaluations de suivi (par ex. non-résident).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le diagnostic radiologique chez les patients victimes d'un AVC aigu avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux pendant les périodes d'utilisation du logiciel d'IA par rapport aux périodes de soins standard.
Délai: Jour 0
Minutes
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux pendant les périodes d'utilisation du logiciel d'IA par rapport aux périodes de soins standard.
Délai: Jour 0
Minutes
Jour 0
Délai entre l'apparition des symptômes et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux LVO pendant les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
Délai: Jour 0
Minutes
Jour 0
Proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux au cours des périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux diagnostiquée par les soins standard.
Délai: Jour 0
Nombre de patients
Jour 0
Proportion de patients traités par thrombectomie dans l'occlusion des gros et moyens vaisseaux au cours des périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux diagnostiquée par les soins standard.
Délai: Jour 0
Nombre de patients
Jour 0
Résultat fonctionnel à 90 jours après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA, par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
Délai: 90 jours
Nombre de participants ayant un fonctionnement indépendant sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS 0 à 6), tel que défini par un score de 0-2. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure valide et fiable rapportée par les cliniciens de l'incapacité globale qui a été largement appliquée pour évaluer la récupération après un AVC. Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un AVC. Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l'absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant la mort.
90 jours
Qualité de vie liée à la santé à 90 jours après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont eu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
Délai: 90 jours
Qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'EQ-5D-5L au jour 90. L'EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) est un instrument générique de description et d'évaluation de la santé. Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses correspondant à : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes. Les répondants évalueront également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EQ-VAS, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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