- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652933
Optimisation du diagnostic d'AVC ischémique aigu à l'aide de l'intelligence artificielle (AI-STROKE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thrombectomie dans l'AVC ischémique aigu est très efficace et rentable. A ce jour, trop peu de patients ont accès à la thrombectomie. Il est urgent d'améliorer les diagnostics afin que tous les patients éligibles à un AVC voient leur occlusion détectée assez rapidement et se voient proposer une thrombectomie lorsqu'elle est indiquée. Il a récemment été démontré que les techniques d'imagerie basées sur l'apprentissage automatique fournissent un diagnostic amélioré avec des méthodes automatisées pour la détection de l'occlusion des vaisseaux et des lésions ischémiques grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle. Nous réaliserons une étude interventionnelle prospective chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans le but d'organiser et de simplifier le parcours de soins grâce à une approche pragmatique de l'imagerie de l'AVC aigu alimentée par des avancées de pointe en traitement d'image et en intelligence artificielle. En utilisant l'angiographie CT multiphase et un logiciel dans deux centres primaires d'AVC, l'utilité de l'évaluation automatique des images sera comparée aux soins standard. Toutes les images seront en parallèle évaluées par les neuroradiologues du centre d'AVC complet.
L'objectif principal est d'organiser et de simplifier le parcours de soins vers l'imagerie de l'AVC aigu grâce aux avancées de pointe en matière de traitement d'image et d'intelligence artificielle.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer : 1) la précision diagnostique du mCTA dans la détection de l'occlusion vasculaire lors d'un AVC ischémique à l'aide d'outils d'analyse basés sur l'IA par rapport à l'étalon-or de l'IRM, 2) le pourcentage de patients éligibles qui reçoivent un TEV à l'aide d'une analyse basée sur l'IA par rapport aux diagnostics de soins standard 3) le temps écoulé entre le début et la recanalisation et 4) les résultats fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par TEV qui ont eu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par les soins standard.
Hypothèses : De nouveaux outils d'analyse d'images basés sur l'IA appliqués aux techniques d'imagerie CT standard déjà disponibles peuvent a) améliorer le diagnostic des AVC aigus et b) augmenter le nombre de patients traités par EVT.
L'objectif principal du projet est d'organiser et de simplifier le parcours de soins grâce à une approche pragmatique de l'imagerie de l'AVC aigu alimentée par les avancées de pointe en matière de traitement d'image et d'intelligence artificielle.
Objectifs secondaires :
- Évaluer si l'utilisation d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA dans les diagnostics radiologiques dans les centres primaires d'AVC peut réduire le délai entre le début et la recanalisation chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par TEV.
- Évaluer la précision diagnostique du mCTA dans la détection des accidents vasculaires cérébraux ischémiques d'occlusion de vaisseaux moyens et grands à l'aide d'outils d'analyse basés sur l'IA par rapport à l'évaluation par l'étalon-or de l'IRM (DWI et MR Angiography) évalué par les neuroradiologues.
- Évaluer la précision diagnostique du mCTA dans la détection des accidents vasculaires cérébraux ischémiques d'occlusion de vaisseaux moyens et grands à l'aide d'outils d'analyse basés sur l'IA par rapport à l'évaluation par les soins standard.
- Évaluer si l'utilisation d'outils d'analyse basés sur l'IA disponibles appliqués au mCTA peut augmenter le nombre de patients victimes d'AVC éligibles et proposés au TEV.
- Comparer les résultats fonctionnels et les mesures des résultats liés au patient 3 mois après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
Points de terminaison :
Critères principaux :
- Délai entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le diagnostic radiologique chez les patients victimes d'un AVC aigu avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation du logiciel AI par rapport aux périodes de soins standard.
Critères secondaires :
- Temps entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec LVO et MeVO pendant les périodes d'utilisation du logiciel d'IA par rapport aux périodes de soins standard.
- Délai entre l'apparition des symptômes et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
- Proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
- Proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à l'évaluation par des neuroradiologues.
- Proportion de patients traités par thrombectomie dans MeVO dans les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
- Résultat fonctionnel 3 mois après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC ayant reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA, par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
- Mesures des résultats liés au patient 3 mois après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA, par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
La présente étude fait partie d'une étude observationnelle prospective du service de thrombectomie avec une collaboration entre les unités d'AVC et les services de radiologie des centres d'AVC primaires et complets - l'étude d'AVC de revascularisation aiguë d'Oslo (OSCAR) (REK 2015/1844, numéro EudraCT 2018-004691- 36). Des données ont déjà été collectées depuis janvier 2017 chez des patients traités par EVT à l'hôpital universitaire d'Oslo et près de 1100 patients traités par EVT ont été inclus. La base de données contient des informations détaillées sur la logistique, le transport, les données cliniques et radiologiques et le traitement, y compris la rééducation de la ligne de base au suivi de 3 mois, est enregistré de manière prospective.
L'étude débutera par une période de 12 mois avec inscription avant la mise en place du logiciel d'IA. Les données de cette période et de l'étude OSCAR seront comparées aux données recueillies après la mise en place du logiciel d'IA. Nous commencerons l'étude à l'hôpital Drammen et la mettrons en œuvre consécutivement dans les autres hôpitaux de Vestre Viken Hospital Trust et Østfold Hospital Trust. Les données seront enregistrées pendant au moins 18 mois après la mise en œuvre du logiciel d'IA. La durée de la phase d'insertion sera modulée en fonction du taux d'insertion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Drammen, Norvège
- Recrutement
- Vestre Viken Hospital Trust
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Contact:
- Bjørn Anton Graff
- Numéro de téléphone: +47 32 80 30 00
- E-mail: bjgraf@vestreviken.no
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
- Numéro de téléphone: +47 23 07 00 00
- E-mail: anhaam@ous-hf.no
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Contact:
- Brian Enriquez, MD
- Numéro de téléphone: +47 23 07 00 00
- E-mail: brienr@ous-hf.no
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Sous-enquêteur:
- Thor H Skattør, MD PhD
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Sarpsborg, Norvège
- Recrutement
- Østfold Hospital Trust
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Contact:
- Linn Heitmann
- Numéro de téléphone: +47 69 86 00 00
- E-mail: Linn.Aarbakke.Heitmann@so-hf.no
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Contact:
- Jostein Gleditsch
- Numéro de téléphone: +47 69 86 00 00
- E-mail: Jostein.Gleditsch@so-hf.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique.
- Toutes les sévérités d'AVC et distributions vasculaires sont éligibles.
- Un consentement écrit éclairé signé par le patient, un consentement verbal du patient attesté par une personne soignante non participante ou un consentement par la signature de la famille du patient doit être fourni avant l'inclusion. Les patients pour lesquels aucun consentement éclairé ne peut être obtenu ne seront pas inclus dans l'étude mais seront traités selon les directives standard.
Critère d'exclusion:
• Patients non disponibles pour les évaluations de suivi (par ex. non-résident).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le diagnostic radiologique chez les patients victimes d'un AVC aigu avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux pendant les périodes d'utilisation du logiciel d'IA par rapport aux périodes de soins standard.
Délai: Jour 0
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Minutes
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre le début de la tomodensitométrie des patients à l'hôpital local et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux pendant les périodes d'utilisation du logiciel d'IA par rapport aux périodes de soins standard.
Délai: Jour 0
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Minutes
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Jour 0
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Délai entre l'apparition des symptômes et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux LVO pendant les périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO diagnostiqués par des soins standard.
Délai: Jour 0
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Minutes
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Jour 0
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Proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux au cours des périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux diagnostiquée par les soins standard.
Délai: Jour 0
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Nombre de patients
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Jour 0
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Proportion de patients traités par thrombectomie dans l'occlusion des gros et moyens vaisseaux au cours des périodes d'utilisation d'un logiciel d'IA par rapport à la proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux diagnostiquée par les soins standard.
Délai: Jour 0
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Nombre de patients
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Jour 0
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Résultat fonctionnel à 90 jours après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA, par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
Délai: 90 jours
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Nombre de participants ayant un fonctionnement indépendant sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS 0 à 6), tel que défini par un score de 0-2.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure valide et fiable rapportée par les cliniciens de l'incapacité globale qui a été largement appliquée pour évaluer la récupération après un AVC.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un AVC.
Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l'absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant la mort.
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90 jours
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Qualité de vie liée à la santé à 90 jours après l'EVT chez les patients victimes d'un AVC qui ont eu leur diagnostic radiologique initial à l'aide d'outils d'analyse d'images basés sur l'IA par rapport aux patients victimes d'un AVC diagnostiqués par des soins standard.
Délai: 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'EQ-5D-5L au jour 90.
L'EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) est un instrument générique de description et d'évaluation de la santé.
Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses correspondant à : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes.
Les répondants évalueront également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EQ-VAS, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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