使用人工智能优化急性缺血性中风诊断 (AI-STROKE)
研究概览
详细说明
急性缺血性卒中的血栓切除术非常有效且具有成本效益。 截至今天，很少有患者能够进行血栓切除术。 迫切需要改进诊断，以便所有符合条件的中风患者都能足够快地检测到他们的闭塞，并在有指征时进行血栓切除术。 基于机器学习的成像技术最近被证明可以通过使用人工智能检测血管闭塞和缺血性病变的自动化方法提供改进的诊断。 我们将对急性缺血性中风患者进行前瞻性介入研究，目的是通过图像处理和人工智能的前沿进展，通过实用的急性中风成像方法来组织和简化护理途径。 通过在两个主要中风中心使用多相 CT 血管造影和软件，将自动评估图像的效用与标准护理进行比较。 所有图像将由综合中风中心的神经放射学家同时进行评估。
主要目标是组织和简化急性中风成像的护理途径，由图像处理和人工智能的前沿进展提供支持。
次要目标是评估：1) mCTA 使用基于 AI 的分析工具检测缺血性中风血管闭塞的诊断准确性与 MRI 的金标准相比，2) 使用基于 AI 的分析接受 EVT 的符合条件的患者百分比与标准护理诊断 3) 从发病到再通的时间，以及 4) 与通过标准护理诊断的中风患者相比，使用基于 AI 的图像分析工具进行初步放射学诊断的接受 EVT 治疗的急性缺血性中风患者的功能结果。
假设：应用于现有标准 CT 成像技术的基于 AI 的新型图像分析工具可以 a) 改进急性中风诊断和 b) 增加接受 EVT 治疗的患者数量。
该项目的主要目的是通过一种实用的方法来组织和简化护理路径，以图像处理和人工智能的前沿进步为动力的急性中风成像。
次要目标：
- 评估在初级卒中中心的放射学诊断中使用基于 AI 的图像分析工具是否可以缩短接受 EVT 治疗的急性缺血性卒中患者从发病到再通的时间。
- 与神经放射学家评估的 MRI（DWI 和 MR 血管造影）金标准评估相比，使用基于 AI 的分析工具评估 mCTA 在检测中型和大型血管闭塞性缺血性卒中方面的诊断准确性。
- 与标准护理评估相比，使用基于 AI 的分析工具评估 mCTA 在检测中型和大型血管闭塞性缺血性卒中方面的诊断准确性。
- 评估将可用的基于 AI 的分析工具应用于 mCTA 是否可以增加符合条件并提供 EVT 的中风患者数量。
- 比较 EVT 后 3 个月中风患者的功能结果和患者相关结果测量值，这些患者使用基于 AI 的图像分析工具进行初步放射学诊断，与通过标准护理诊断的中风患者进行比较。
端点：
主要终点：
- 在使用 AI 软件期间与标准护理期间相比，从当地医院开始对患者进行 CT 扫描到 LVO 和 MeVO 急性卒中患者放射学诊断的时间。
次要终点：
- 与标准护理期间相比，在使用 AI 软件期间确定为 LVO 和 MeVO 的患者从当地医院开始 CT 扫描到开始血栓切除术的时间。
- 在使用 AI 软件期间，与通过标准护理诊断为 LVO 和 MeVO 的患者比例相比，LVO 和 MeVO 患者从症状出现到开始血栓切除术的时间。
- 在使用 AI 软件期间确定为 LVO 和 MeVO 的患者比例与通过标准护理诊断为 LVO 和 MeVO 的患者比例相比较。
- 与神经放射学家的评估相比，使用 AI 软件确定患有 LVO 和 MeVO 的患者比例。
- 与通过标准护理诊断为 LVO 和 MeVO 的患者比例相比，在使用 AI 软件期间接受 MeVO 血栓切除术的患者比例。
- 与通过标准护理诊断的中风患者相比，使用基于 AI 的图像分析工具进行初步放射学诊断的中风患者在 EVT 后 3 个月的功能结果。
- 与通过标准护理诊断的中风患者相比，使用基于 AI 的图像分析工具进行初步放射学诊断的中风患者在 EVT 后 3 个月的患者相关结果测量。
本研究是血栓切除术服务的前瞻性观察研究的一部分，该研究由初级和综合性卒中中心的卒中单元和放射科合作 - 奥斯陆急性血运重建卒中研究 (OSCAR)（REK 2015/1844，EudraCT 编号 2018-004691- 36). 自 2017 年 1 月以来，已经在奥斯陆大学医院收集了接受 EVT 治疗的患者的数据，其中包括近 1100 名接受 EVT 治疗的患者。 该数据库包含有关后勤、运输、临床、放射学数据和治疗的详细信息，包括从基线到 3 个月随访的康复，前瞻性地进行了登记。
该研究将从 AI 软件实施前的 12 个月注册开始。 这一时期和 OSCAR 研究的数据将与人工智能软件实施后收集的数据进行比较。 我们将在 Drammen 医院开始这项研究，并将陆续在 Vestre Viken Hospital Trust 和 Østfold Hospital Trust 的其他医院实施。 数据将在人工智能软件实施后至少保留 18 个月。 包含阶段的长度将根据包含率进行调整。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Drammen、挪威
- 招聘中
- Vestre Viken Hospital Trust
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接触：
- Bjørn Anton Graff
- 电话号码：+47 32 80 30 00
- 邮箱：bjgraf@vestreviken.no
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
- 电话号码：+47 23 07 00 00
- 邮箱：anhaam@ous-hf.no
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接触：
- Brian Enriquez, MD
- 电话号码：+47 23 07 00 00
- 邮箱：brienr@ous-hf.no
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副研究员：
- Thor H Skattør, MD PhD
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Sarpsborg、挪威
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
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接触：
- Linn Heitmann
- 电话号码：+47 69 86 00 00
- 邮箱：Linn.Aarbakke.Heitmann@so-hf.no
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接触：
- Jostein Gleditsch
- 电话号码：+47 69 86 00 00
- 邮箱：Jostein.Gleditsch@so-hf.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 缺血性中风患者。
- 所有中风严重程度和血管分布都符合条件。
- 在纳入之前，必须提供患者签署的知情书面同意书、由未参与的医疗保健人员见证的患者口头同意书或患者家属签名的同意书。 无法获得知情同意的患者将不会被纳入研究，但将根据标准指南进行治疗。
排除标准：
• 无法进行后续评估的患者（例如 非居民）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理期间相比，使用 AI 软件期间大中型血管闭塞的急性卒中患者从当地医院患者开始 CT 扫描到放射学诊断的时间。
大体时间：第 0 天
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分钟
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理期间相比，使用 AI 软件期间确定为大中型血管闭塞的患者从当地医院开始 CT 扫描到开始血栓切除术的时间。
大体时间：第 0 天
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分钟
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第 0 天
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使用 AI 软件确定患有 LVO 大中型血管闭塞的患者从症状出现到开始血栓切除术的时间与通过标准护理诊断为 LVO 和 MeVO 的患者比例进行比较。
大体时间：第 0 天
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分钟
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第 0 天
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与通过标准护理诊断为大中型血管闭塞的患者比例相比，使用 AI 软件确定为大中型血管闭塞的患者比例。
大体时间：第 0 天
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患者人数
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第 0 天
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与通过标准护理诊断为大中型血管闭塞的患者比例相比，使用 AI 软件在大中型血管闭塞期间接受血栓切除术的患者比例。
大体时间：第 0 天
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患者人数
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第 0 天
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与通过标准护理诊断的中风患者相比，使用基于 AI 的图像分析工具进行初步放射学诊断的中风患者在 EVT 后 90 天的功能结果。
大体时间：90天
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根据 0-2 分定义，根据改良 Rankin 量表（mRS 0 至 6）具有独立功能的参与者人数。
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种有效且可靠的临床医生报告的整体残疾测量方法，已广泛应用于评估中风恢复情况。
它是一种用于衡量中风患者功能恢复（残疾程度或日常活动依赖程度）的量表。
mRS 评分范围从 0（最好的结果）到 6（最差的结果），0 表示没有残留症状； 5 表示卧床不起，需要经常护理； 6表示死亡。
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90天
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与通过标准护理诊断的中风患者相比，使用基于 AI 的图像分析工具进行初步放射学诊断的中风患者在 EVT 后 90 天的健康相关生活质量。
大体时间：90天
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与健康相关的生活质量，在第 90 天通过 EQ-5D-5L 测量。
EQ-5D-5L（EuroQol 5 维 5 级）是描述和评估健康的通用工具。
它基于一个描述性系统，该系统从五个方面定义健康：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有五个响应类别，对应于：没有问题、轻微、中度、严重和极端问题。
受访者还将在采访当天以 0-100 视觉模拟量表（EQ-VAS，分数越高意味着结果越好）对他们的整体健康状况进行评分。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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