- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652933
Optimering af akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af kunstig intelligens (AI-STROKE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde er yderst effektiv og omkostningseffektiv. I dag har for få patienter adgang til trombektomi. Der er et presserende behov for at forbedre diagnostikken, så alle egnede apopleksipatienter får opdaget deres okklusion hurtigt nok og tilbydes trombektomi, når det er indiceret. Maskinlæringsbaserede billeddannelsesteknikker har for nylig vist sig at give forbedret diagnostik med automatiserede metoder til påvisning af karokklusion og iskæmiske læsioner ved brug af kunstig intelligens. Vi vil udføre et prospektivt interventionsstudie i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med det formål at organisere og forenkle behandlingsforløbet gennem en pragmatisk tilgang til billeddannelse af akut slagtilfælde drevet af banebrydende fremskridt inden for billedbehandling og kunstig intelligens. Ved at bruge multifase CT-angiografi og software på to primære slagtilfældecentre vil nytten af automatisk evaluering af billeder blive sammenlignet med standardbehandling. Alle billeder vil sideløbende blive vurderet af neuroradiologer på det omfattende slagtilfældecenter.
Hovedformålet er at organisere og forenkle plejeforløbet til billeddannelse af akut slagtilfælde drevet af banebrydende fremskridt inden for billedbehandling og kunstig intelligens.
De sekundære mål er at vurdere: 1) den diagnostiske nøjagtighed af mCTA ved påvisning af karokklusion i iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af AI-baserede analyseværktøjer sammenlignet med guldstandarden for MRI, 2) procentdelen af kvalificerede patienter, der modtager EVT ved hjælp af AI-baseret analyse. til standardbehandlingsdiagnostik 3) tid fra start til rekanalisering og 4) funktionelt resultat hos patienter med akut iskæmisk apopleksi behandlet med EVT, som havde deres første radiologiske diagnose ved hjælp af AI-baserede billedanalyseværktøjer sammenlignet med apopleksipatienter diagnosticeret af standardbehandling.
Hypoteser: Nye AI-baserede billedanalyseværktøjer anvendt på allerede tilgængelige standard CT-baserede billedbehandlingsteknikker kan a) forbedre akut slagtilfældediagnostik og b) øge antallet af patienter behandlet med EVT.
Hovedformålet med projektet er at organisere og forenkle plejeforløbet gennem en pragmatisk tilgang til billeddannelse af akut slagtilfælde drevet af banebrydende fremskridt inden for billedbehandling og kunstig intelligens.
Sekundære mål:
- At vurdere om brugen af AI-baserede billedanalyseværktøjer i radiologisk diagnostik i primære apopleksicentre kan reducere tiden fra debut til rekanalisering hos patienter med akut iskæmisk apopleksi behandlet med EVT.
- At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af mCTA ved påvisning af iskæmisk slagtilfælde af medium og stor karokklusion ved hjælp af AI-baserede analyseværktøjer sammenlignet med vurdering af guldstandarden for MRI (DWI og MR Angiografi) vurderet af neuroradiologer.
- At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af mCTA ved påvisning af iskæmisk slagtilfælde af medium og stor karokklusion ved hjælp af AI-baserede analyseværktøjer sammenlignet med vurdering ved standardbehandling.
- At vurdere, om brugen af tilgængelige AI-baserede analyseværktøjer anvendt på mCTA kan øge antallet af apopleksipatienter, der er berettiget til og tilbudt EVT.
- At sammenligne funktionelt udfald og patientrelaterede udfaldsmål 3 måneder efter EVT hos patienter med slagtilfælde, som havde deres første radiologiske diagnose ved hjælp af AI-baserede billedanalyseværktøjer, med slagtilfældepatienter diagnosticeret af standardbehandling.
Slutpunkter:
Primære endepunkter:
- Tid fra start af CT-scanning af patienter på lokalhospitalet til radiologisk diagnose hos akutte apopleksipatienter med LVO og MeVO i perioder med brug af AI-software sammenlignet med perioder med standardbehandling.
Sekundære endepunkter:
- Tid fra start af CT-scanning af patienter på lokalhospitalet til start af trombektomi hos patienter identificeret med LVO og MeVO i perioder med brug af AI-software sammenlignet med perioder med standardbehandling.
- Tid fra symptomdebut til start af trombektomi hos patienter identificeret med LVO og MeVO i perioder med brug af AI-software sammenlignet med andelen af patienter identificeret med LVO og MeVO diagnosticeret af standardbehandling.
- Andel af patienter identificeret med LVO og MeVO i perioder med brug af AI-software sammenlignet med andel af patienter identificeret med LVO og MeVO diagnosticeret af standardbehandling.
- Andel af patienter identificeret med LVO og MeVO i perioder med brug af AI-software sammenlignet med vurdering af neuroradiologer.
- Andel af patienter behandlet med trombektomi i MeVO i perioder med brug af AI-software sammenlignet med andel af patienter identificeret med LVO og MeVO diagnosticeret af standardbehandling.
- Funktionelt resultat 3 måneder efter EVT hos apopleksipatienter, som havde deres første radiologiske diagnose ved hjælp af AI-baserede billedanalyseværktøjer sammenlignet med apopleksipatienter diagnosticeret af standardbehandling.
- Patientrelateret udfald måler 3 måneder efter EVT hos patienter med slagtilfælde, som havde deres første radiologiske diagnose ved hjælp af AI-baserede billedanalyseværktøjer sammenlignet med patienter med slagtilfælde diagnosticeret ved standardbehandling.
Nærværende undersøgelse er en del af et prospektivt observationsstudie af trombektomitjenesten med samarbejde mellem apopleksienheder og radiologiske afdelinger på primære og omfattende apopleksicentre - Oslo Acute Revascularization Stroke Study (OSCAR) (REK 2015/1844, EudraCT nummer 2018-004691- 36). Data er allerede blevet indsamlet siden januar 2017 hos patienter behandlet med EVT på Oslo Universitetshospital, og næsten 1100 patienter behandlet med EVT er blevet inkluderet. Databasen indeholder detaljerede oplysninger om logistik, transport, kliniske, radiologiske data og behandling inklusive genoptræning fra baseline til 3-måneders opfølgning registreres prospektivt.
Undersøgelsen starter med en 12-måneders periode med registrering inden implementeringen af AI-softwaren. Data fra denne periode og fra OSCAR-undersøgelsen vil blive sammenlignet med de data, der er indsamlet efter implementeringen af AI-softwaren. Vi starter undersøgelsen på Drammen Sygehus og gennemfører den fortløbende på de øvrige sygehuse i Vestre Viken Sygehus og Østfold Sygehus. Data vil blive registreret i mindst 18 måneder efter implementeringen af AI-softwaren. Længden af inklusionsfasen vil blive justeret i henhold til inklusionshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Bjørn Anton Graff
- Telefonnummer: +47 32 80 30 00
- E-mail: bjgraf@vestreviken.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
- Telefonnummer: +47 23 07 00 00
- E-mail: anhaam@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Brian Enriquez, MD
- Telefonnummer: +47 23 07 00 00
- E-mail: brienr@ous-hf.no
-
Underforsker:
- Thor H Skattør, MD PhD
-
Sarpsborg, Norge
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Linn Heitmann
- Telefonnummer: +47 69 86 00 00
- E-mail: Linn.Aarbakke.Heitmann@so-hf.no
-
Kontakt:
- Jostein Gleditsch
- Telefonnummer: +47 69 86 00 00
- E-mail: Jostein.Gleditsch@so-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk slagtilfælde.
- Alle slagtilfælde og vaskulære fordelinger er kvalificerede.
- Informeret skriftligt samtykke underskrevet af patienten, mundtligt samtykke fra patienten som bevidnet af en ikke-deltagende sundhedsperson eller samtykke ved underskrift fra patientens familie skal gives før inklusion. Patienter, for hvem der ikke kan indhentes informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, men vil blive behandlet efter standardretningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgende vurderinger (f.eks. ikke-hjemmehørende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af CT-scanning af patienter på lokalhospitalet til radiologisk diagnose hos akutte apopleksipatienter med stor- og mellemkarokklusion i perioder med brug af AI-software sammenlignet med perioder med standardbehandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Referater
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af CT-scanning af patienter på lokalhospitalet til start af trombektomi hos patienter identificeret med store og mellemstore karokklusion i perioder med brug af AI-software sammenlignet med perioder med standardbehandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Referater
|
Dag 0
|
|
Tid fra symptomstart til start af trombektomi hos patienter identificeret med LVO store og mellemstore karokklusion i perioder med brug af AI-software sammenlignet med andelen af patienter identificeret med LVO og MeVO diagnosticeret af standardbehandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Referater
|
Dag 0
|
|
Andel af patienter identificeret med stor og medium karokklusion i perioder med brug af AI-software sammenlignet med andelen af patienter identificeret med stor og medium karokklusion diagnosticeret af standardbehandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Antal patienter
|
Dag 0
|
|
Andel af patienter behandlet med trombektomi i store og mellemstore karokklusioner i perioder med brug af AI-software sammenlignet med andelen af patienter identificeret med stor og medium karokklusion diagnosticeret af standardbehandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Antal patienter
|
Dag 0
|
|
Funktionelt resultat 90 dage efter EVT hos patienter med apopleksi, som havde deres første radiologiske diagnose ved hjælp af AI-baserede billedanalyseværktøjer sammenlignet med apopleksipatienter diagnosticeret af standardbehandling.
Tidsramme: 90 dage
|
Antal deltagere med uafhængig funktion på den modificerede Rankin-skala (mRS 0 til 6), som defineret ved en score på 0-2.
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et gyldigt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde.
Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde.
mRS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 6 (dårligste resultat), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død.
|
90 dage
|
|
Helbredsrelateret livskvalitet 90 dage efter EVT hos patienter med slagtilfælde, som havde deres første radiologiske diagnose ved hjælp af AI-baserede billedanalyseværktøjer sammenlignet med patienter med slagtilfælde diagnosticeret ved standardbehandling.
Tidsramme: 90 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ-5D-5L på dag 90.
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har fem svarkategorier svarende til: ingen problemer, lette, moderate, svære og ekstreme problemer.
Respondenterne vil også vurdere deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 visuel analog skala (EQ-VAS, højere score betyder bedre resultater).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 282961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .