Otimizando o diagnóstico de AVC isquêmico agudo usando inteligência artificial (AI-STROKE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombectomia no AVC isquêmico agudo é altamente eficaz e econômica. A partir de hoje, muito poucos pacientes têm acesso à trombectomia. Há uma necessidade urgente de melhorar os diagnósticos para que todos os pacientes com AVC elegíveis tenham sua oclusão detectada com rapidez suficiente e recebam trombectomia quando indicada. Técnicas de imagem baseadas em aprendizado de máquina demonstraram recentemente fornecer diagnóstico aprimorado com métodos automatizados para detecção de oclusão de vasos e lesões isquêmicas pelo uso de inteligência artificial. Iremos realizar um estudo intervencional prospectivo em pacientes com AVC isquêmico agudo com o objetivo de organizar e simplificar o tratamento por meio de uma abordagem pragmática para imagens de AVC agudo com avanços de ponta em processamento de imagem e inteligência artificial. Usando angiografia por TC multifásica e software em dois centros de AVC primários, a utilidade da avaliação automática das imagens será comparada ao tratamento padrão. Todas as imagens serão avaliadas paralelamente por neurorradiologistas no centro de AVC abrangente.
O objetivo principal é organizar e simplificar o caminho do tratamento para a geração de imagens de AVC agudo, impulsionado por avanços de ponta em processamento de imagem e inteligência artificial.
Os objetivos secundários são avaliar: 1) a precisão diagnóstica da mCTA na detecção de oclusão de vaso em acidente vascular cerebral isquêmico usando ferramentas de análise baseadas em IA em comparação com o padrão-ouro da ressonância magnética, 2) a porcentagem de pacientes elegíveis que recebem EVT usando análise baseada em IA em comparação para diagnósticos de tratamento padrão 3) tempo desde o início até a recanalização e 4) resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com EVT que tiveram seu diagnóstico radiológico inicial usando ferramentas de análise de imagem baseadas em IA em comparação com pacientes com AVC diagnosticados por tratamento padrão.
Hipóteses: Novas ferramentas de análise de imagem baseadas em IA aplicadas a técnicas de imagem baseadas em TC padrão já disponíveis podem a) melhorar o diagnóstico de AVC agudo eb) aumentar o número de pacientes tratados por EVT.
O principal objetivo do projeto é organizar e simplificar o percurso de atendimento por meio de uma abordagem pragmática para imagens de AVC agudo, impulsionadas por avanços de ponta em processamento de imagem e inteligência artificial.
Objetivos secundários:
- Avaliar se o uso de ferramentas de análise de imagem baseadas em IA em diagnósticos radiológicos em centros de AVC primário pode reduzir o tempo desde o início até a recanalização em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com EVT.
- Avaliar a precisão diagnóstica da mCTA na detecção de acidente vascular cerebral isquêmico por oclusão de vasos médios e grandes usando ferramentas de análise baseadas em IA em comparação com a avaliação pelo padrão-ouro de ressonância magnética (DWI e angiografia por ressonância magnética) avaliada por neurorradiologistas.
- Avaliar a precisão diagnóstica da mCTA na detecção de acidente vascular cerebral isquêmico por oclusão de vasos médios e grandes usando ferramentas de análise baseadas em IA em comparação com a avaliação por tratamento padrão.
- Avaliar se o uso de ferramentas de análise baseadas em IA disponíveis aplicadas à mCTA pode aumentar o número de pacientes com AVC elegíveis para EVT e oferecidos.
- Comparar o resultado funcional e as medidas de resultado relacionadas ao paciente 3 meses após EVT em pacientes com AVC que tiveram seu diagnóstico radiológico inicial usando ferramentas de análise de imagem baseadas em IA para pacientes com AVC diagnosticados pelo tratamento padrão.
Pontos finais:
Pontos finais primários:
- Tempo desde o início da tomografia computadorizada de pacientes no hospital local até o diagnóstico radiológico em pacientes com AVC agudo com LVO e MeVO em períodos com o uso de software de IA em comparação com períodos com tratamento padrão.
Pontos de extremidade secundários:
- Tempo desde o início da tomografia computadorizada de pacientes no hospital local até o início da trombectomia em pacientes identificados com LVO e MeVO em períodos com o uso de software de IA em comparação com os períodos com tratamento padrão.
- Tempo desde o início dos sintomas até o início da trombectomia em pacientes identificados com LVO e MeVO em períodos com o uso de software de IA em comparação com a proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO diagnosticados pelo tratamento padrão.
- Proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO em períodos com o uso de software de IA em comparação com a proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO diagnosticados pelo tratamento padrão.
- Proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO em períodos com uso de software de IA em comparação à avaliação por neurorradiologistas.
- Proporção de pacientes tratados com trombectomia em MeVO em períodos com o uso de software AI em comparação com a proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO diagnosticados pelo tratamento padrão.
- Resultado funcional 3 meses após EVT em pacientes com AVC que tiveram seu diagnóstico radiológico inicial usando ferramentas de análise de imagem baseadas em IA em comparação com pacientes com AVC diagnosticados pelo tratamento padrão.
- Medidas de desfecho relacionadas ao paciente 3 meses após EVT em pacientes com AVC que tiveram seu diagnóstico radiológico inicial usando ferramentas de análise de imagem baseadas em IA em comparação com pacientes com AVC diagnosticados pelo tratamento padrão.
O presente estudo faz parte de um estudo observacional prospectivo do serviço de trombectomia com colaboração entre unidades de AVC e departamentos radiológicos em centros de AVC primários e abrangentes - o Oslo Acute Revascularization Stroke Study (OSCAR) (REK 2015/1844, EudraCT número 2018-004691- 36). Os dados já foram coletados desde janeiro de 2017 em pacientes tratados com EVT no Oslo University Hospital e cerca de 1100 pacientes tratados com EVT foram incluídos. O banco de dados contém informações detalhadas sobre logística, transporte, dados clínicos, radiológicos e tratamento, incluindo reabilitação desde o início até o acompanhamento de 3 meses, registrado prospectivamente.
O estudo começará com um período de 12 meses com registro antes da implementação do software de IA. Os dados desse período e do estudo OSCAR serão comparados com os dados coletados após a implementação do software de IA. Iniciaremos o estudo no Hospital Drammen e o implementaremos consecutivamente nos outros hospitais do Vestre Viken Hospital Trust e Østfold Hospital Trust. Os dados serão registrados por pelo menos 18 meses após a implementação do software AI. A duração da fase de inclusão será ajustada de acordo com a taxa de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Drammen, Noruega
- Recrutamento
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Contato:
- Bjørn Anton Graff
- Número de telefone: +47 32 80 30 00
- E-mail: bjgraf@vestreviken.no
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
- Número de telefone: +47 23 07 00 00
- E-mail: anhaam@ous-hf.no
-
Contato:
- Brian Enriquez, MD
- Número de telefone: +47 23 07 00 00
- E-mail: brienr@ous-hf.no
-
Subinvestigador:
- Thor H Skattør, MD PhD
-
Sarpsborg, Noruega
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Linn Heitmann
- Número de telefone: +47 69 86 00 00
- E-mail: Linn.Aarbakke.Heitmann@so-hf.no
-
Contato:
- Jostein Gleditsch
- Número de telefone: +47 69 86 00 00
- E-mail: Jostein.Gleditsch@so-hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico.
- Todas as gravidades de AVC e distribuições vasculares são elegíveis.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente, consentimento verbal do paciente conforme testemunhado por um profissional de saúde não participante ou consentimento pela assinatura da família do paciente deve ser fornecido antes da inclusão. Os pacientes para os quais nenhum consentimento informado pode ser obtido não serão incluídos no estudo, mas serão tratados de acordo com as diretrizes padrão.
Critério de exclusão:
• Pacientes não disponíveis para avaliações de acompanhamento (por exemplo, não residente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da tomografia computadorizada de pacientes no hospital local até o diagnóstico radiológico em pacientes com AVC agudo com oclusão de vasos grandes e médios em períodos com o uso de software de IA em comparação com períodos com tratamento padrão.
Prazo: Dia 0
|
Minutos
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da tomografia computadorizada de pacientes no hospital local até o início da trombectomia em pacientes identificados com oclusão de vasos grandes e médios em períodos com o uso de software de IA em comparação com períodos com tratamento padrão.
Prazo: Dia 0
|
Minutos
|
Dia 0
|
|
Tempo desde o início dos sintomas até o início da trombectomia em pacientes identificados com oclusão de grandes e médios vasos LVO em períodos com o uso de software de IA em comparação com a proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO diagnosticados pelo tratamento padrão.
Prazo: Dia 0
|
Minutos
|
Dia 0
|
|
Proporção de pacientes identificados com oclusão de vasos grandes e médios em períodos com o uso de software de IA em comparação com a proporção de pacientes identificados com oclusão de vasos grandes e médios diagnosticados pelo tratamento padrão.
Prazo: Dia 0
|
Número de pacientes
|
Dia 0
|
|
Proporção de pacientes tratados com trombectomia em oclusão de grandes e médios vasos em períodos com o uso de software de IA em comparação com a proporção de pacientes identificados com oclusão de grandes e médios vasos diagnosticados pelo tratamento padrão.
Prazo: Dia 0
|
Número de pacientes
|
Dia 0
|
|
Resultado funcional 90 dias após EVT em pacientes com AVC que tiveram seu diagnóstico radiológico inicial usando ferramentas de análise de imagem baseadas em IA em comparação com pacientes com AVC diagnosticados pelo tratamento padrão.
Prazo: 90 dias
|
Número de participantes com funcionamento independente na Escala de Rankin modificada (mRS 0 a 6), conforme definido por uma pontuação de 0-2.
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida clínica válida e confiável da incapacidade global que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação do AVC.
É uma escala utilizada para medir a recuperação funcional (grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram um AVC.
Os escores de mRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando ausência de sintomas residuais; 5 indicando acamado, necessitando de cuidados constantes; e 6 indicando morte.
|
90 dias
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde 90 dias após EVT em pacientes com AVC que tiveram seu diagnóstico radiológico inicial usando ferramentas de análise de imagem baseadas em IA em comparação com pacientes com AVC diagnosticados pelo tratamento padrão.
Prazo: 90 dias
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo EQ-5D-5L no Dia 90.
O EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensional 5-Level) é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde.
Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui cinco categorias de respostas correspondentes a: sem problemas, problemas leves, moderados, graves e extremos.
Os entrevistados também avaliarão sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala analógica visual de 0 a 100 (EQ-VAS, pontuações mais altas significam melhores resultados).
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .